Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glikopironium na objawy poranne i czynność płuc u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające wpływ glikopironium (44 mikrogramy QD) w porównaniu z tiotropium (18 mikrogramów QD) na poranne objawy i czynność płuc u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest dalsze badanie profili glikopironium (NVA237) i tiotropium w ciągu pierwszych godzin po podaniu dawki oraz ich wpływu na czynność płuc, objawy POChP oraz zdolność chorego do wykonywania codziennych czynności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowany, wieloośrodkowy, zaślepiony, dwuokresowy projekt krzyżowy. Każdy zabieg będzie trwał 28 dni. Wszyscy pacjenci otrzymają oba rodzaje leczenia w schemacie krzyżowym, z okresem wypłukiwania wynoszącym 14-19 dni pomiędzy nimi. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi około 70 dni (od randomizacji) plus 30 dni obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Niemcy, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20138
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat.
  • Współpracujący pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem klinicznym POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, potwierdzonym spirometrycznie zgodnie z kryteriami GOLD 2013 i obejmującymi wszystkie z poniższych: a) Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat lat = 1 opakowanie/dzień x 10 lat lub ½ opakowania/dzień x 20 lat). Za byłego palacza można zdefiniować osobę, która nie paliła przez ≥ 6 miesięcy podczas badania przesiewowego. b) Pacjenci z ograniczeniem przepływu powietrza w drogach oddechowych wskazanym przez FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% i ≥ 40% przewidywanej wartości prawidłowej podczas wizyty 2 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela odnosi się do inhalacji 400 µg (4x100 µg) salbutamolu w ciągu 10-15 minut ). c) FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 podczas wizyty 2 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela odnosi się do inhalacji 400 µg (4x100 µg) salbutamolu w ciągu 10-15 minut).
  • Pacjenci z wynikiem testu oceniającego POChP (CAT) ≥ 10 podczas wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami lub antybiotykami i/lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 1. W przypadku wystąpienia zaostrzenia w okresie skriningu (Wizyty 1-2), pacjent musi zostać wycofany z badania. Pacjent może zostać ponownie włączony po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia. Dozwolona jest tylko jedna ponowna rejestracja.
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1. Pacjenci, u których rozwinęła się infekcja dróg oddechowych między Wizytą 1 a Wizytą 2, muszą przerwać udział w badaniu, ale mogą otrzymać pozwolenie na ponowne włączenie w późniejszym terminie po włączeniu /kryteria wykluczenia zostały spełnione. Dozwolona jest tylko jedna ponowna rejestracja.
  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek długo działające leki rozszerzające oskrzela. Tacy pacjenci mogą zostać włączeni do badania po odstawieniu leku rozszerzającego oskrzela podczas 10-dniowego okresu wypłukiwania (dozwolony jest tylko salbutamol jako lek rozszerzający oskrzela podczas wymywania). Pacjenci leczeni długo działającymi β2-agonistami i wziewnymi kortykosteroidami (LABA/ICS) przed badaniem przesiewowym muszą zostać przestawieni na równoważną dawkę monoterapii ICS i salbutamolu jako ratunek.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne zabronione leki związane z POChP wymienione w Tabeli 5-1 muszą przejść wymagany okres wypłukiwania przed Wizytą 2.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowała astma.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc, np. gruźlica płuc lub klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli.
  • Pacjenci z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia LAMA, w tym objawowym przerostem gruczołu krokowego w wywiadzie, niedrożnością szyi pęcherza moczowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2) udokumentowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową lub zaburzeniami rytmu w wywiadzie, w tym migotaniem/trzepotaniem przedsionków lub zespołem długiego odstępu QT, lub u których spoczynkowy odstęp QTcF (obliczony zgodnie ze wzorem Fridericia QT preferowany, ale dopuszczalny przez Bazetta) jest wydłużony (≥ 450 ms dla mężczyzn i ≥ 460 ms dla kobiety) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub na początku badania (wizyta 2, początek 1).
  • Jednoczesne stosowanie środków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, chyba że można je trwale odstawić na czas trwania badania.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia lub z stwierdzoną w przeszłości reakcją/nadwrażliwością na którykolwiek z następujących leków wziewnych, leków należących do podobnej klasy lub ich składników: -leki antycholinergiczne -długo i krótko działający 2-agoniści -aminy sympatykomimetyczne -substancje pomocnicze badania leki (jednowodna laktoza i/lub stearynian magnezu)
  • Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy niż 15 lub większy niż 40 kg/m2.
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.

Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A ⇒ B
Uczestnicy otrzymają sekwencję A = glikopironium + placebo do tiotropium przez 28 dni, po czym następuje 14-dniowy okres wypłukiwania, następnie sekwencja B = tiotropium + placebo do glikopironium przez 28 dni.
Lek: Glikopironium
Kapsułka glikopironium do inhalacji raz dziennie przez SDDPI
Lek: Tiotropium
Kapsułka tiotropium do inhalacji raz dziennie za pomocą urządzenia HandiHaler®
Lek: Placebo na glikopironium
Placebo do kapsułki glikopironium do inhalacji raz dziennie przez SDDPI
Lek: Placebo na tiotropium
Placebo na kapsułkę tiotropium do inhalacji raz dziennie za pomocą urządzenia HandiHaler®
Eksperymentalny: Sekwencja B ⇒ A
Uczestnicy otrzymają sekwencję B = tiotropium + placebo do glikopironium przez 28 dni, po czym następuje 14-dniowy okres wypłukiwania, następnie sekwencja A = glikopironium + placebo do tiotropium przez 28 dni.
Lek: Glikopironium
Kapsułka glikopironium do inhalacji raz dziennie przez SDDPI
Lek: Tiotropium
Kapsułka tiotropium do inhalacji raz dziennie za pomocą urządzenia HandiHaler®
Lek: Placebo na glikopironium
Placebo do kapsułki glikopironium do inhalacji raz dziennie przez SDDPI
Lek: Placebo na tiotropium
Placebo na kapsułkę tiotropium do inhalacji raz dziennie za pomocą urządzenia HandiHaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) AUC0-4h po pierwszej dawce leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) pole pod krzywą (AUC) będzie mierzona za pomocą spirometrii i obliczana od 0 do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 badanego leczenia.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie glikopironium QD z tiotropium QD w zakresie objawów
Ramy czasowe: dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 4

Porównanie wyników leczenia glikopironium QD i tiotropium QD zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariusza PROMorning POChP Objawy. Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez uczestników po przebudzeniu, przed inhalacją badanego leku (w domu) i wypełnią część 2 kwestionariusza PRO-Morning POChP Objawy na miejscu, 3 godziny po inhalacji badanego leku. Kwestionariusz PRO-Morning POChP jest narzędziem do samodzielnego podawania przez pacjenta (PRO), opracowanym przez sponsora w celu oceny odczuwania przez pacjentów wczesnych porannych objawów POChP. Kwestionariusz składa się z dwóch części: przed i po dawce.

Każda część ma 6 pytań, a dla każdego pytania można uzyskać skalę od 0 do 10. W przypadku części kwestionariusza przed i po podaniu dawki uzyskasz łączny wynik od 0 do 60, dodając wyniki cząstkowe dla każdego pytania, wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie porannych objawów POChP
dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237A3401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj