格隆铵对中重度 COPD 患者晨起症状和肺功能的影响
2016年3月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
评估格隆溴铵（44 微克 QD）与噻托溴铵（18 微克 QD）对中度至重度 COPD 患者晨起症状和肺功能影响的多中心、随机、盲法、两期交叉研究
本研究目的是进一步研究格隆铵 (NVA237) 和噻托溴铵在给药后最初几个小时内的分布情况，以及它们对肺功能、COPD 症状和患者进行日常活动的能力的影响。
研究概览
详细说明
随机、多中心、盲法、两期交叉设计。
每次治疗将持续 28 天。
所有患者都将接受交叉设计的两种治疗，中间有 14-19 天的清除期。
每个患者的研究总持续时间约为 70 天（从随机化开始）加上 30 天的安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13156
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10119
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、12099
- Novartis Investigative Site
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Halle、德国、06108
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国、04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国、04275
- Novartis Investigative Site
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Potsdam、德国、14467
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、德国、65187
- Novartis Investigative Site
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Schleswig Holstein
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Geesthacht、Schleswig Holstein、德国、12502
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、意大利、50122
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20138
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano、TO、意大利、10043
- Novartis Investigative Site
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Blackpool、英国、FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Cambridge、英国、CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
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Cardiff、英国、CF5 4AD
- Novartis Investigative Site
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Watford、英国、WD25 7NL
- Novartis Investigative Site
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Wishaw、英国、ML2 0DP
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza、西班牙、50009
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08026
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Lugo、Galicia、西班牙、27003
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁的男性和女性成年人。
- 根据 2013 年 GOLD 标准通过肺活量测定法确认临床诊断为中度至重度 COPD 的合作门诊患者，包括以下所有内容：a) 有至少 10 包年吸烟史（例如 10 包年 = 1 包/天 x 10 年或 ½ 包/天 x 20 年）。 戒烟者可定义为在筛选时未吸烟≥ 6 个月的受试者。 b) 第 2 次就诊时支气管扩张剂后 FEV1 < 80% 和 ≥ 40% 预计正常值的气流受限患者（支气管扩张剂后指吸入 400 µg (4x100 µg) 沙丁胺醇后 10-15 分钟内). c).第 2 次就诊时支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7（支气管扩张剂后指的是在吸入 400 µg (4x100 µg) 沙丁胺醇后 10-15 分钟内）。
- 第 2 次就诊时 COPD 评估测试 (CAT) 评分 ≥ 10 的患者。
排除标准：
- 在访问 1 之前的 6 周内发生过 COPD 恶化需要全身性糖皮质激素治疗或抗生素和/或住院治疗的患者。 如果在筛选期间（访问 1-2）发生恶化，则患者必须停止研究。 一旦满足纳入/排除标准，患者可能会被重新登记。 只允许重新注册一次。
- 在第 1 次就诊前 6 周内患过呼吸道感染的患者。在第 1 次就诊和第 2 次就诊之间发生呼吸道感染的患者必须停止试验，但一旦纳入，可能会被允许在以后重新入组/已满足排除标准。 只允许重新注册一次。
- 接受任何长效支气管扩张剂治疗的患者。 这些患者可以在 10 天的洗脱期中停用支气管扩张剂后进入研究（洗脱期间仅允许救援沙丁胺醇作为支气管扩张剂治疗）。 筛查前接受固定联合长效 β2 受体激动剂/吸入皮质类固醇 (LABA/ICS) 治疗的患者必须转为等效剂量的 ICS 单一疗法和沙丁胺醇作为补救措施。
- 接受表 5-1 中指定的任何其他禁用的 COPD 相关药物的患者必须在第 2 次就诊之前经历所需的清除期。
- 有哮喘病史的患者。
- 伴有肺部疾病的患者，例如 肺结核或有临床意义的支气管扩张。
- α-1-抗胰蛋白酶缺乏症患者。
- 有 LAMA 治疗禁忌证的患者，包括症状性前列腺肥大、膀胱颈梗阻、窄角型青光眼和严重肾功能损害（估计肾小球滤过率低于 30 ml/min/1.73）的病史 m2) 在过去 6 个月内记录。
- 有不稳定心血管疾病或心律失常病史的患者，包括心房颤动/扑动或长 QT 综合征或其静息 QTcF（根据首选 Fridericia QT 校正公式计算，但 Bazett 可接受）延长（男性≥450 毫秒，男性≥460 毫秒）女性）在筛选（访问 1）或基线（访问 2，基线 1）时。
- 同时使用已知会延长 QT 间期的药物，除非在研究期间可以永久停药。
- 禁忌使用以下任何吸入药物、类似类别的药物或其任何成分治疗或有反应/过敏史的患者： - 抗胆碱能药物 - 长效和短效 2 激动剂 - 拟交感神经胺 - 试验的赋形剂药物（乳糖一水合物和/或硬脂酸镁）
- 体重指数 (BMI) 小于 15 或大于 40 kg/m2 的患者。
- 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
其他排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺序 A ⇒ B
参与者将在 28 天内接受序列 A = 格隆铵 + 安慰剂至噻托溴铵，然后是 14 天的清除期，然后序列 B = 噻托溴铵 + 安慰剂至格隆铵 28 天。
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格隆铵胶囊，每天一次通过 SDDPI 吸入
通过 HandiHaler® 装置每天吸入一次噻托溴铵胶囊
每天一次通过 SDDPI 吸入格隆铵胶囊的安慰剂
每天一次通过 HandiHaler® 装置吸入噻托溴铵胶囊的安慰剂
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实验性的：顺序 B ⇒ A
参与者将在 28 天内接受序列 B = 噻托溴铵 + 安慰剂至格隆铵，然后是 14 天的清除期，然后序列 A = 格隆铵 + 安慰剂至噻托溴铵 28 天。
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格隆铵胶囊，每天一次通过 SDDPI 吸入
通过 HandiHaler® 装置每天吸入一次噻托溴铵胶囊
每天一次通过 SDDPI 吸入格隆铵胶囊的安慰剂
每天一次通过 HandiHaler® 装置吸入噻托溴铵胶囊的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次给药后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) AUC0-4h。
大体时间：第一天
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第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积 (AUC) 将通过肺量计测量，并在研究治疗的第 1 天给药后 0 至 4 小时计算。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格隆铵 QD 与噻托溴铵 QD 对症状结果的比较
大体时间：第 1 天（基线）和第 4 周
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格隆铵 QD 与噻托溴铵 QD 之间的症状结果比较将通过 PROMorning COPD 症状问卷进行。 参与者将在醒来时、研究治疗药物吸入前（在家）完成此问卷，他们将在研究治疗药物吸入后 3 小时在现场完成 PRO-Morning COPD 症状问卷的第 2 部分。 PRO-Morning COPD 症状问卷是由申办者开发的自我管理的患者报告结果 (PRO) 工具，用于评估患者对 COPD 清晨症状的体验。 问卷由两部分组成：给药前和给药后。 每个部分有 6 个问题，每个问题的评分范围为 0 到 10。 对于问卷的给药前和给药后部分，通过将每个问题的子分数相加，您将获得 0-60 的总分，较高的分数表示 COPD 早晨症状的严重程度较差 |
第 1 天（基线）和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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