Влияние гликопиррония на утренние симптомы и легочную функцию у пациентов с умеренной и тяжелой ХОБЛ

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 лет.
• Сотрудничающие амбулаторные пациенты с клиническим диагнозом ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, подтвержденным спирометрией в соответствии с критериями GOLD 2013 и включая все следующие: лет = 1 упаковка в день x 10 лет или ½ упаковки в день x 20 лет). Бывший курильщик может быть определен как субъект, который не курил в течение ≥ 6 месяцев при скрининге. б) Пациенты с ограничением скорости воздушного потока, на которое указывает ОФВ1 после бронходилататора <80% и ≥ 40% от прогнозируемого нормального значения на визите 2 (постбронхорасширяющее относится к ингаляции 400 мкг (4x100 мкг) сальбутамола в течение 10-15 мин. ). c) ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора < 0,7 при визите 2 (постбронходилататор относится к ингаляции 400 мкг (4x100 мкг) сальбутамола в течение 10–15 минут).
• Пациенты с оценочным тестом на ХОБЛ (CAT) ≥ 10 на визите 2.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых было обострение ХОБЛ, требующее лечения системными глюкокортикостероидами или антибиотиками и/или госпитализации за 6 недель до визита 1. В случае обострения в период скрининга (посещения 1-2) пациент должен быть исключен из исследования. Пациент может быть повторно включен в исследование после выполнения критериев включения/исключения. Допускается только одна повторная регистрация.
• Пациенты, у которых была инфекция дыхательных путей в течение 6 недель до визита 1. Пациенты, у которых развилась инфекция дыхательных путей между визитом 1 и визитом 2, должны прекратить участие в исследовании, но им может быть разрешено повторно включиться в исследование позже после включения /соблюдены критерии исключения. Допускается только одна повторная регистрация.
• Пациенты, принимающие любые бронходилататоры длительного действия. Эти пациенты могут быть включены в исследование после отмены бронхолитиков в течение 10-дневного периода вымывания (в качестве бронхолитической терапии во время вымывания разрешен только сальбутамол). Пациенты, получающие фиксированную комбинацию β2-агонистов длительного действия/ингаляционных кортикостероидов (ДДБА/ИГКС), перед скринингом должны быть переведены на эквивалентную дозу монотерапии ИКС и сальбутамол в качестве спасения.
• Пациенты, получающие любые другие запрещенные препараты для лечения ХОБЛ, указанные в таблице 5-1, должны пройти необходимый период вымывания до визита 2.
• Пациенты, у которых в анамнезе была астма.
• Пациенты с сопутствующими легочными заболеваниями, т.е. туберкулез легких или клинически значимые бронхоэктазы.
• Пациенты с дефицитом альфа-1-антитрипсина.
• Пациенты с противопоказаниями для лечения LAMA, включая в анамнезе симптоматическую гипертрофию предстательной железы, обструкцию шейки мочевого пузыря, закрытоугольную глаукому и тяжелую почечную недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73). м2) задокументировано за предыдущие 6 месяцев.
• Пациенты с нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями или аритмиями в анамнезе, включая мерцательную аритмию/трепетание предсердий или синдром удлиненного интервала QT, или у которых QTcF в покое (рассчитанный по формуле коррекции интервала QT Фридериции предпочтителен, но приемлем по Базетту) удлинен (≥ 450 мс для мужчин и ≥ 460 мс для мужчин). женщины) при скрининге (посещение 1) или на исходном уровне (посещение 2, исходный уровень 1).
• Одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT, за исключением случаев, когда их прием нельзя отменить на время исследования.
• Пациенты, которым противопоказано лечение, или имеющие в анамнезе реакции/гиперчувствительность к любому из следующих ингаляционных препаратов, препаратов аналогичного класса или любого их компонента: -антихолинергические средства -двухагонисты длительного и короткого действия -симпатомиметические амины -вспомогательные вещества исследования лекарства (моногидрат лактозы и/или стеарат магния)
• Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) менее 15 или более 40 кг/м2.
• Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.

Могут применяться другие критерии исключения