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免疫系に対するAGEの影響 (EAGESIS II)

2016年2月25日 更新者:University of Florida

熟成ニンニク抽出物の補給が免疫系に及ぼす影響

これは、健康な過体重/肥満の人間を使用して、熟成ニンニク抽出物から作られたサプリメントが免疫力に影響を与えるかどうかを調査する栄養介入研究です。 ベースライン採血後、参加者はカプセル(ニンニクまたはプラセボ)を42日間摂取し、その時点で2回目の採血が行われます。 免疫機能と炎症の検査は、ベースラインサンプルと 42 日後のサンプルの両方で実行されます。 研究者らは、過体重/肥満の集団における炎症性の免疫機能とバイオマーカーは、このサプリメントを摂取してから 42 日後には正常に戻ると予想しています。 研究者らは、AGEの補給は免疫力に利益をもたらし、ストレスを受けた集団(炎症性肥満)の炎症を軽減しながら機能を改善すると予測しています。

調査の概要

詳細な説明

25歳から65歳までの健康で太りすぎの成人が募集され、同意され、資格があるかどうか検査されます。 適格な研究参加者を評価するために、研究者は Cholestech LDX® システム (Alere™ Inc、マサチューセッツ州ウォルサム) を使用して指に刺した血液サンプルを分析します。 これは、心臓病、炎症性疾患、糖尿病の即時のリスク評価と治療モニタリングのための情報を提供する診断ツールとして、c反応性タンパク質(CRP)、コレステロールおよび関連脂質、血糖の効率的かつ経済的なポイントオブケア検査です。 指の刺し傷はそれぞれ個別に治療されます。 この目的を達成するために、評価中はすべての指刺しに対して、手洗い、手袋の交換、新しいランセットなどの普遍的な予防措置が利用されます。

適格な参加者は登録され、その後ベースライン採血を提供するために再訪され、ランダムなグループ割り当てが与えられます。 参加者には、AGE 600 mg のカプセル 3 錠またはプラセボを 1 日 2 回、食事とともに 1 日あたり合計 3.6 グラム摂取していただきます。 この用量は、心血管の危険因子を分析した以前の研究から決定されました。 サプリメント(AGE とプラセボ)介入は、2013 年 9 月から 2013 年 2 月までのどこかの時点で、42 日間にわたって行われます。 被験者がカプセルを摂取してから 42 日後、2 時間後に再び血液が採取されます。 両方の空腹時採血後に軽い朝食が提供されます。

末梢血単核球は両方の採血時に血液から分離され、新鮮なものを使用するか、自己血清中で 24 時間培養します。 新たに単離された細胞は、コンプライアンス (グルタチオン) を判定するために使用されます。 γδ T 細胞と単球の集団数とその機能 (活性化)。ならびにIL-6およびTNF-αのmRNA発現。 広範なマイトジェンによる刺激の 24 時間後、培地が収集され、IL-6 および TNF-α タンパク質についてアッセイされます。 培養細胞は、γδ T 細胞と単球の機能、および IL-6 と TNF-α 遺伝子発現の mRNA 分析についてアッセイされます。 両方の採血で得られた血清は、自己血清として培養に使用され、炎症性バイオマーカー (C 反応性タンパク質、IL-6、TNF-α、アディポネクチン、レプチン) のアッセイに使用されます。 適合性はカプセル数によっても判断されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25~65歳
  • BMI > または = 30 kg/m2 まで
  • 栄養補助食品を中止したい
  • cRP 2 ~ 10 mg/L

除外基準:

  • 高血圧、高コレステロール、心不全、狭心症などの治療薬
  • 糖尿病、メタボリックシンドローム、関節炎、重度のアレルギー、またはその他の免疫不全状態の診断
  • 血圧 > 135/85 mmHg
  • 血清トリグリセリド > 150 mg/dl
  • HDL コレステロール < 40 mg/dl (男性)、< 50 mg/dl (女性)
  • 空腹時血糖値 > 110 mg/dl

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群
適格な研究参加者を評価するために、研究チームは Cholestech LDX® システム (Alere™ Inc、マサチューセッツ州ウォルサム) を使用して指を刺した血液サンプルを分析します。 これは、心臓病、炎症性疾患、糖尿病の即時のリスク評価と治療モニタリングのための情報を提供する診断ツールとして、c反応性タンパク質(CRP)、コレステロールおよび関連脂質、血糖の効率的かつ経済的なポイントオブケア検査です。 指の刺し傷はそれぞれ個別に治療されます。
参加者には、1日2回、3つのプラセボカプセルを食事と一緒に摂取してもらいます。
実験的:熟成ニンニクエキスの補給
熟成ニンニクエキス補給グループ
適格な研究参加者を評価するために、研究チームは Cholestech LDX® システム (Alere™ Inc、マサチューセッツ州ウォルサム) を使用して指を刺した血液サンプルを分析します。 これは、心臓病、炎症性疾患、糖尿病の即時のリスク評価と治療モニタリングのための情報を提供する診断ツールとして、c反応性タンパク質(CRP)、コレステロールおよび関連脂質、血糖の効率的かつ経済的なポイントオブケア検査です。 指の刺し傷はそれぞれ個別に治療されます。
被験者には、1日2回、600mgの熟成ニンニク抽出物(AGE)3カプセルを食事とともに摂取してもらい、1日当たり合計3.6グラムを摂取してもらいます。
他の名前:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫の健康状態のマーカー
時間枠:6週間
ガンマデルタ T 細胞と単球の数と機能
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症のマーカー
時間枠:6週間
IL-6とTNFアルファ
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗酸化状態(コンプライアンス)
時間枠:6週間
血清グルタチオン
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan Percival, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月25日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201300529

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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