Het effect van AGE op het immuunsysteem (EAGESIS II)
Het effect van suppletie met verouderd knoflookextract op het immuunsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde volwassenen met overgewicht van 25 tot 65 jaar worden geworven, goedgekeurd en gescreend op geschiktheid. Om te beoordelen welke deelnemers aan de studie in aanmerking komen, zullen de onderzoekers het Cholestech LDX®-systeem (Alere™ Inc, Waltham, MA) gebruiken om vingerprikbloedmonsters te analyseren. Dit is een efficiënte en economische point-of-care test voor c-reactieve proteïne (CRP), cholesterol en verwante lipiden, en bloedglucose, als diagnostische hulpmiddelen die informatie verschaffen voor onmiddellijke risicobeoordeling en therapeutische monitoring van hartaandoeningen, ontstekingsaandoeningen en diabetes. Elke vingerprik wordt individueel behandeld. Daartoe zullen universele voorzorgsmaatregelen zoals handen wassen, handschoenwissel, nieuw lancet, enz. worden gebruikt voor elke vingerprik tijdens het onderzoek.
In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en komen vervolgens terug voor een basisbloedafname en krijgen hun willekeurige groepsopdracht. Deelnemers wordt gevraagd om tweemaal daags drie (3) capsules van 600 mg AGE of placebo met voedsel in te nemen, voor een totaal van 3,6 gram per dag. Deze dosis werd bepaald op basis van eerdere onderzoeken die analyseerden op cardiovasculaire risicofactoren. De suppletie-interventie (AGE en placebo) zal gedurende 42 dagen plaatsvinden, ergens tussen september 2013 en februari 2013. Er zal opnieuw bloed worden afgenomen na 42 dagen, twee (2) uur nadat proefpersonen hun capsules hebben ingenomen. Na beide nuchtere bloedafnames wordt een licht ontbijt aangeboden.
Perifere mononucleaire bloedcellen zullen bij beide bloedafnames uit het bloed worden geïsoleerd en ofwel vers worden gebruikt, ofwel gedurende 24 uur in autoloog serum worden gekweekt. Vers geïsoleerde cellen zullen worden gebruikt om de naleving te bepalen (glutathion); populatieaantallen van γδ T-cellen en monocyten en hun functie (activering); en mRNA-expressie van IL-6 en TNF-a. Na 24 uur stimulatie met een mitogeen met een brede basis, wordt het kweekmedium geoogst en getest op IL-6- en TNF-a-eiwitten. De gekweekte cellen zullen worden getest op γδ T-cel- en monocytfunctie en op mRNA-analyse van IL-6- en TNF-a-genexpressie. Het serum dat bij beide bloedafnames wordt verkregen, zal in culturen worden gebruikt als autoloog serum en voor het testen van inflammatoire biomarkers (C-reactief proteïne, IL-6, TNF-α, adiponectine en leptine). Naleving wordt ook bepaald door het aantal capsules.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden 25-65
- BMI > of = tot 30 kg/m2
- bereid om te stoppen met voedingssupplementen
- cRP tussen 2 en 10 mg/L
Uitsluitingscriteria:
- medicatie voor hypertensie, hoog cholesterol, hartfalen, angina, enz
- diagnoses van diabetes, metabool syndroom, artritis, ernstige allergieën of een andere gecompromitteerde immuunaandoening
- bloeddruk > 135/85 mmHg
- serumtriglyceriden > 150 mg/dl
- HDL-cholesterol < 40 mg/dl voor mannen of < 50 mg/dl voor vrouwen
- nuchtere glucose > 110 mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-groep
|
Om te beoordelen of deelnemers aan de studie in aanmerking komen, zal het onderzoeksteam het Cholestech LDX®-systeem (Alere™ Inc, Waltham, MA) gebruiken om vingerprikbloedmonsters te analyseren.
Dit is een efficiënte en economische point-of-care test voor c-reactieve proteïne (CRP), cholesterol en verwante lipiden, en bloedglucose, als diagnostische hulpmiddelen die informatie verschaffen voor onmiddellijke risicobeoordeling en therapeutische monitoring van hartaandoeningen, ontstekingsaandoeningen en diabetes.
Elke vingerprik wordt individueel behandeld.
Deelnemers wordt gevraagd om tweemaal per dag drie (3) placebo-capsules met voedsel in te nemen.
|
|
Experimenteel: Suppletie met verouderd knoflookextract
Suppletiegroep met gerijpte knoflookextracten
|
Om te beoordelen of deelnemers aan de studie in aanmerking komen, zal het onderzoeksteam het Cholestech LDX®-systeem (Alere™ Inc, Waltham, MA) gebruiken om vingerprikbloedmonsters te analyseren.
Dit is een efficiënte en economische point-of-care test voor c-reactieve proteïne (CRP), cholesterol en verwante lipiden, en bloedglucose, als diagnostische hulpmiddelen die informatie verschaffen voor onmiddellijke risicobeoordeling en therapeutische monitoring van hartaandoeningen, ontstekingsaandoeningen en diabetes.
Elke vingerprik wordt individueel behandeld.
Proefpersonen wordt gevraagd om twee keer per dag drie (3) capsules van 600 mg verouderd knoflookextract (AGE) met voedsel in te nemen, voor een totaal van 3,6 gram per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van de gezondheid van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal en functie van gamma delta T-cellen en monocyten
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 6 weken
|
IL-6 en TNF-alfa
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum antioxidantstatus (naleving)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Serum glutathion
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Percival, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201300529
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .