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L'effetto dell'età sul sistema immunitario (EAGESIS II)

25 febbraio 2016 aggiornato da: University of Florida

L'effetto dell'integrazione dell'estratto di aglio invecchiato sul sistema immunitario

Questo è uno studio di intervento nutrizionale che utilizza esseri umani sani in sovrappeso/obesi per indagare se un integratore a base di estratto di aglio invecchiato ha un impatto sull'immunità. Dopo un prelievo di sangue di base, i partecipanti consumeranno le capsule (aglio o placebo) per 42 giorni, momento in cui si verificherà un secondo prelievo di sangue. Verranno eseguiti test per la funzione immunitaria e l'infiammazione sia sul basale che sui campioni di 42 giorni. I ricercatori prevedono che le funzioni immunitarie e i biomarcatori che sono infiammatori in una popolazione in sovrappeso/obesa torneranno alla normalità dopo 42 giorni di consumo di questo integratore. I ricercatori prevedono che l'integrazione di AGE beneficerà l'immunità e migliorerà la funzione riducendo l'infiammazione in una popolazione stressata (obeso infiammato).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Adulti sani e in sovrappeso di età compresa tra 25 e 65 anni saranno reclutati, acconsentiti e sottoposti a screening per l'idoneità. Per valutare i partecipanti idonei allo studio, i ricercatori utilizzeranno il sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) per analizzare i campioni di sangue prelevati dal dito. Si tratta di un punto di analisi efficiente ed economico per la proteina c-reattiva (PCR), il colesterolo e i relativi lipidi e la glicemia, come strumenti diagnostici che forniscono informazioni per la valutazione immediata del rischio e il monitoraggio terapeutico di malattie cardiache, disturbi infiammatori e diabete. Ogni puntura del dito sarà trattata individualmente. A tal fine, verranno utilizzate precauzioni universali come il lavaggio delle mani, il cambio dei guanti, una nuova lancetta, ecc. per ogni puntura del dito durante la valutazione.

I partecipanti idonei saranno arruolati, e successivamente torneranno, per fornire un prelievo di sangue di base e dato il loro assegnazione di gruppo casuale. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tre (3) capsule da 600 mg di AGE o placebo con del cibo due volte al giorno, per un totale di 3,6 grammi al giorno. Questa dose è stata determinata da studi precedenti che hanno analizzato i fattori di rischio cardiovascolare. L'intervento di integrazione (AGE e placebo) avverrà nell'arco di 42 giorni, tra settembre 2013 e febbraio 2013. Il sangue verrà prelevato nuovamente a 42 giorni, due (2) ore dopo che i soggetti hanno assunto le loro capsule. Dopo entrambi i prelievi di sangue a digiuno verrà offerta una colazione leggera.

Le cellule mononucleate del sangue periferico saranno isolate dal sangue in entrambi i prelievi e utilizzate fresche o coltivate in siero autologo per 24 ore. Cellule appena isolate saranno utilizzate per determinare la compliance (glutatione); numero di popolazione di cellule T γδ e monociti e loro funzione (attivazione); ed espressione di mRNA di IL-6 e TNF-α. Dopo 24 ore di stimolazione con un mitogeno ad ampia base, il terreno di coltura sarà raccolto e analizzato per le proteine ​​IL-6 e TNF-α. Le cellule in coltura saranno saggiate per la funzione delle cellule T γδ e dei monociti e per l'analisi dell'mRNA dell'espressione genica di IL-6 e TNF-α. Il siero ottenuto in entrambi i prelievi sarà utilizzato in coltura come siero autologo e per il dosaggio di biomarcatori infiammatori (proteina C-reattiva, IL-6, TNF-α, adiponectina e leptina). La conformità sarà determinata anche dal conteggio delle capsule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 25-65
  • BMI > o = a 30 kg/m2
  • disposto a sospendere gli integratori alimentari
  • cRP tra 2 e 10 mg/L

Criteri di esclusione:

  • farmaci per ipertensione, colesterolo alto, insufficienza cardiaca, angina, ecc
  • diagnosi di diabete, sindrome metabolica, artrite, allergie gravi o qualsiasi altra condizione immunitaria compromessa
  • pressione arteriosa > 135/85 mmHg
  • trigliceridi sierici > 150 mg/dl
  • Colesterolo HDL < 40 mg/dl per gli uomini o < 50 mg/dl per le donne
  • glicemia a digiuno > 110 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
Per valutare i partecipanti idonei allo studio, il team di ricerca utilizzerà il sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) per analizzare i campioni di sangue prelevati dal dito. Si tratta di un punto di analisi efficiente ed economico per la proteina c-reattiva (PCR), il colesterolo e i relativi lipidi e la glicemia, come strumenti diagnostici che forniscono informazioni per la valutazione immediata del rischio e il monitoraggio terapeutico di malattie cardiache, disturbi infiammatori e diabete. Ogni puntura del dito sarà trattata individualmente.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tre (3) capsule di placebo con il cibo due volte al giorno.
Sperimentale: Supplemento di estratto di aglio invecchiato
Gruppo di integrazione dell'estratto di aglio invecchiato
Per valutare i partecipanti idonei allo studio, il team di ricerca utilizzerà il sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) per analizzare i campioni di sangue prelevati dal dito. Si tratta di un punto di analisi efficiente ed economico per la proteina c-reattiva (PCR), il colesterolo e i relativi lipidi e la glicemia, come strumenti diagnostici che forniscono informazioni per la valutazione immediata del rischio e il monitoraggio terapeutico di malattie cardiache, disturbi infiammatori e diabete. Ogni puntura del dito sarà trattata individualmente.
Ai soggetti verrà chiesto di consumare tre (3) capsule da 600 mg di estratto di aglio invecchiato (AGE) con il cibo due volte al giorno, per un totale di 3,6 grammi al giorno.
Altri nomi:
  • ETÀ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di salute immunitaria
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero e funzione delle cellule T e dei monociti gamma delta
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane
IL-6 e TNF alfa
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato antiossidante del siero (compliance)
Lasso di tempo: 6 settimane
Glutatione sierico
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Percival, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201300529

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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