- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01959646
L'effetto dell'età sul sistema immunitario (EAGESIS II)
L'effetto dell'integrazione dell'estratto di aglio invecchiato sul sistema immunitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Adulti sani e in sovrappeso di età compresa tra 25 e 65 anni saranno reclutati, acconsentiti e sottoposti a screening per l'idoneità. Per valutare i partecipanti idonei allo studio, i ricercatori utilizzeranno il sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) per analizzare i campioni di sangue prelevati dal dito. Si tratta di un punto di analisi efficiente ed economico per la proteina c-reattiva (PCR), il colesterolo e i relativi lipidi e la glicemia, come strumenti diagnostici che forniscono informazioni per la valutazione immediata del rischio e il monitoraggio terapeutico di malattie cardiache, disturbi infiammatori e diabete. Ogni puntura del dito sarà trattata individualmente. A tal fine, verranno utilizzate precauzioni universali come il lavaggio delle mani, il cambio dei guanti, una nuova lancetta, ecc. per ogni puntura del dito durante la valutazione.
I partecipanti idonei saranno arruolati, e successivamente torneranno, per fornire un prelievo di sangue di base e dato il loro assegnazione di gruppo casuale. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tre (3) capsule da 600 mg di AGE o placebo con del cibo due volte al giorno, per un totale di 3,6 grammi al giorno. Questa dose è stata determinata da studi precedenti che hanno analizzato i fattori di rischio cardiovascolare. L'intervento di integrazione (AGE e placebo) avverrà nell'arco di 42 giorni, tra settembre 2013 e febbraio 2013. Il sangue verrà prelevato nuovamente a 42 giorni, due (2) ore dopo che i soggetti hanno assunto le loro capsule. Dopo entrambi i prelievi di sangue a digiuno verrà offerta una colazione leggera.
Le cellule mononucleate del sangue periferico saranno isolate dal sangue in entrambi i prelievi e utilizzate fresche o coltivate in siero autologo per 24 ore. Cellule appena isolate saranno utilizzate per determinare la compliance (glutatione); numero di popolazione di cellule T γδ e monociti e loro funzione (attivazione); ed espressione di mRNA di IL-6 e TNF-α. Dopo 24 ore di stimolazione con un mitogeno ad ampia base, il terreno di coltura sarà raccolto e analizzato per le proteine IL-6 e TNF-α. Le cellule in coltura saranno saggiate per la funzione delle cellule T γδ e dei monociti e per l'analisi dell'mRNA dell'espressione genica di IL-6 e TNF-α. Il siero ottenuto in entrambi i prelievi sarà utilizzato in coltura come siero autologo e per il dosaggio di biomarcatori infiammatori (proteina C-reattiva, IL-6, TNF-α, adiponectina e leptina). La conformità sarà determinata anche dal conteggio delle capsule.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 25-65
- BMI > o = a 30 kg/m2
- disposto a sospendere gli integratori alimentari
- cRP tra 2 e 10 mg/L
Criteri di esclusione:
- farmaci per ipertensione, colesterolo alto, insufficienza cardiaca, angina, ecc
- diagnosi di diabete, sindrome metabolica, artrite, allergie gravi o qualsiasi altra condizione immunitaria compromessa
- pressione arteriosa > 135/85 mmHg
- trigliceridi sierici > 150 mg/dl
- Colesterolo HDL < 40 mg/dl per gli uomini o < 50 mg/dl per le donne
- glicemia a digiuno > 110 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
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Per valutare i partecipanti idonei allo studio, il team di ricerca utilizzerà il sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) per analizzare i campioni di sangue prelevati dal dito.
Si tratta di un punto di analisi efficiente ed economico per la proteina c-reattiva (PCR), il colesterolo e i relativi lipidi e la glicemia, come strumenti diagnostici che forniscono informazioni per la valutazione immediata del rischio e il monitoraggio terapeutico di malattie cardiache, disturbi infiammatori e diabete.
Ogni puntura del dito sarà trattata individualmente.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tre (3) capsule di placebo con il cibo due volte al giorno.
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Sperimentale: Supplemento di estratto di aglio invecchiato
Gruppo di integrazione dell'estratto di aglio invecchiato
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Per valutare i partecipanti idonei allo studio, il team di ricerca utilizzerà il sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) per analizzare i campioni di sangue prelevati dal dito.
Si tratta di un punto di analisi efficiente ed economico per la proteina c-reattiva (PCR), il colesterolo e i relativi lipidi e la glicemia, come strumenti diagnostici che forniscono informazioni per la valutazione immediata del rischio e il monitoraggio terapeutico di malattie cardiache, disturbi infiammatori e diabete.
Ogni puntura del dito sarà trattata individualmente.
Ai soggetti verrà chiesto di consumare tre (3) capsule da 600 mg di estratto di aglio invecchiato (AGE) con il cibo due volte al giorno, per un totale di 3,6 grammi al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di salute immunitaria
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero e funzione delle cellule T e dei monociti gamma delta
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
IL-6 e TNF alfa
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato antiossidante del siero (compliance)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Glutatione sierico
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Percival, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201300529
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