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O efeito do AGE no sistema imunológico (EAGESIS II)

25 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Florida

O efeito da suplementação de extrato de alho envelhecido no sistema imunológico

Este é um estudo de intervenção nutricional usando humanos saudáveis ​​com sobrepeso/obesidade para investigar se um suplemento feito de extrato de alho envelhecido tem impacto na imunidade. Após uma coleta de sangue inicial, os participantes consumirão as cápsulas (alho ou placebo) por 42 dias, quando ocorrerá uma segunda coleta de sangue. Testes para função imunológica e inflamação serão realizados nas amostras de linha de base e de 42 dias. Os investigadores antecipam que as funções imunológicas e biomarcadores que são inflamatórios em uma população com sobrepeso/obesidade retornarão ao normal após 42 dias de consumo deste suplemento. Os pesquisadores preveem que a suplementação de AGE beneficiará a imunidade e melhorará a função enquanto reduz a inflamação em uma população estressada (obesos inflamados).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Adultos saudáveis ​​e com sobrepeso de 25 a 65 anos serão recrutados, consentidos e selecionados para elegibilidade. Para avaliar os participantes elegíveis do estudo, os investigadores usarão o Sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) para analisar amostras de sangue obtidas por picada no dedo. Este é um teste de ponto de atendimento eficiente e econômico para proteína c-reativa (CRP), colesterol e lipídios relacionados e glicose no sangue, como ferramentas de diagnóstico que fornecem informações para avaliação imediata de risco e monitoramento terapêutico de doenças cardíacas, distúrbios inflamatórios e diabetes. Cada picada no dedo será tratada individualmente. Para esse fim, precauções universais, como lavagem das mãos, troca de luvas, nova lanceta, etc., serão utilizadas para cada picada no dedo durante a avaliação.

Os participantes elegíveis serão inscritos e, posteriormente, retornarão para fornecer uma coleta de sangue de linha de base e receberão sua designação de grupo aleatória. Os participantes serão solicitados a consumir três (3) cápsulas de 600 mg de AGE ou placebo com alimentos duas vezes ao dia, para um total de 3,6 gramas por dia. Esta dose foi determinada a partir de estudos anteriores que analisaram fatores de risco cardiovascular. A intervenção de suplementação (AGE e placebo) ocorrerá ao longo de 42 dias, em algum momento entre setembro de 2013 e fevereiro de 2013. O sangue será coletado novamente em 42 dias, duas (2) horas após os indivíduos terem tomado suas cápsulas. Um café da manhã leve será oferecido após ambas as coletas de sangue em jejum.

Células mononucleares do sangue periférico serão isoladas do sangue em ambas as coletas de sangue e usadas frescas ou cultivadas em soro autólogo por 24 horas. Células recém-isoladas serão usadas para determinar a complacência (glutationa); números populacionais de células T γδ e monócitos e sua função (ativação); e expressão de mRNA de IL-6 e TNF-α. Após 24 horas de estimulação com um mitógeno de base ampla, o meio de cultura será colhido e testado para proteínas IL-6 e TNF-α. As células cultivadas serão testadas para células T γδ e função de monócitos e para análise de mRNA da expressão gênica de IL-6 e TNF-α. O soro obtido nas duas coletas será utilizado em culturas como soro autólogo e para dosagem de biomarcadores inflamatórios (proteína C-reativa, IL-6, TNF-α, adiponectina e leptina). A conformidade também será determinada pela contagem de cápsulas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades 25-65
  • IMC > ou = a 30 kg/m2
  • disposto a interromper os suplementos dietéticos
  • cRP entre 2 e 10 mg/L

Critério de exclusão:

  • medicamentos para hipertensão, colesterol alto, insuficiência cardíaca, angina, etc.
  • diagnósticos de diabetes, síndrome metabólica, artrite, alergias graves ou qualquer outra condição imunológica comprometida
  • pressão arterial > 135/85 mmHg
  • triglicerídeos séricos > 150 mg/dl
  • Colesterol HDL < 40 mg/dl para homens ou < 50 mg/dl para mulheres
  • glicemia de jejum > 110 mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo Placebo
Para avaliar os participantes elegíveis do estudo, a equipe de pesquisa usará o Sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) para analisar amostras de sangue de picada no dedo. Este é um teste de ponto de atendimento eficiente e econômico para proteína c-reativa (CRP), colesterol e lipídios relacionados e glicose no sangue, como ferramentas de diagnóstico que fornecem informações para avaliação imediata de risco e monitoramento terapêutico de doenças cardíacas, distúrbios inflamatórios e diabetes. Cada picada no dedo será tratada individualmente.
Os participantes serão solicitados a consumir três (3) cápsulas de placebo com alimentos duas vezes ao dia.
Experimental: Suplementação de extrato de alho envelhecido
Grupo de Suplementação de Extrato de Alho Envelhecido
Para avaliar os participantes elegíveis do estudo, a equipe de pesquisa usará o Sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) para analisar amostras de sangue de picada no dedo. Este é um teste de ponto de atendimento eficiente e econômico para proteína c-reativa (CRP), colesterol e lipídios relacionados e glicose no sangue, como ferramentas de diagnóstico que fornecem informações para avaliação imediata de risco e monitoramento terapêutico de doenças cardíacas, distúrbios inflamatórios e diabetes. Cada picada no dedo será tratada individualmente.
Os indivíduos serão solicitados a consumir três (3) cápsulas de 600 mg de extrato de alho envelhecido (AGE) com alimentos duas vezes ao dia, para um total de 3,6 gramas por dia.
Outros nomes:
  • IDADE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de saúde imunológica
Prazo: 6 semanas
Número e função de células T gama delta e monócitos
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de inflamação
Prazo: 6 semanas
IL-6 e TNF alfa
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado antioxidante sérico (conformidade)
Prazo: 6 semanas
Glutationa sérica
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Percival, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201300529

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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