- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01959646
O efeito do AGE no sistema imunológico (EAGESIS II)
O efeito da suplementação de extrato de alho envelhecido no sistema imunológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Adultos saudáveis e com sobrepeso de 25 a 65 anos serão recrutados, consentidos e selecionados para elegibilidade. Para avaliar os participantes elegíveis do estudo, os investigadores usarão o Sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) para analisar amostras de sangue obtidas por picada no dedo. Este é um teste de ponto de atendimento eficiente e econômico para proteína c-reativa (CRP), colesterol e lipídios relacionados e glicose no sangue, como ferramentas de diagnóstico que fornecem informações para avaliação imediata de risco e monitoramento terapêutico de doenças cardíacas, distúrbios inflamatórios e diabetes. Cada picada no dedo será tratada individualmente. Para esse fim, precauções universais, como lavagem das mãos, troca de luvas, nova lanceta, etc., serão utilizadas para cada picada no dedo durante a avaliação.
Os participantes elegíveis serão inscritos e, posteriormente, retornarão para fornecer uma coleta de sangue de linha de base e receberão sua designação de grupo aleatória. Os participantes serão solicitados a consumir três (3) cápsulas de 600 mg de AGE ou placebo com alimentos duas vezes ao dia, para um total de 3,6 gramas por dia. Esta dose foi determinada a partir de estudos anteriores que analisaram fatores de risco cardiovascular. A intervenção de suplementação (AGE e placebo) ocorrerá ao longo de 42 dias, em algum momento entre setembro de 2013 e fevereiro de 2013. O sangue será coletado novamente em 42 dias, duas (2) horas após os indivíduos terem tomado suas cápsulas. Um café da manhã leve será oferecido após ambas as coletas de sangue em jejum.
Células mononucleares do sangue periférico serão isoladas do sangue em ambas as coletas de sangue e usadas frescas ou cultivadas em soro autólogo por 24 horas. Células recém-isoladas serão usadas para determinar a complacência (glutationa); números populacionais de células T γδ e monócitos e sua função (ativação); e expressão de mRNA de IL-6 e TNF-α. Após 24 horas de estimulação com um mitógeno de base ampla, o meio de cultura será colhido e testado para proteínas IL-6 e TNF-α. As células cultivadas serão testadas para células T γδ e função de monócitos e para análise de mRNA da expressão gênica de IL-6 e TNF-α. O soro obtido nas duas coletas será utilizado em culturas como soro autólogo e para dosagem de biomarcadores inflamatórios (proteína C-reativa, IL-6, TNF-α, adiponectina e leptina). A conformidade também será determinada pela contagem de cápsulas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 25-65
- IMC > ou = a 30 kg/m2
- disposto a interromper os suplementos dietéticos
- cRP entre 2 e 10 mg/L
Critério de exclusão:
- medicamentos para hipertensão, colesterol alto, insuficiência cardíaca, angina, etc.
- diagnósticos de diabetes, síndrome metabólica, artrite, alergias graves ou qualquer outra condição imunológica comprometida
- pressão arterial > 135/85 mmHg
- triglicerídeos séricos > 150 mg/dl
- Colesterol HDL < 40 mg/dl para homens ou < 50 mg/dl para mulheres
- glicemia de jejum > 110 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo Placebo
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Para avaliar os participantes elegíveis do estudo, a equipe de pesquisa usará o Sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) para analisar amostras de sangue de picada no dedo.
Este é um teste de ponto de atendimento eficiente e econômico para proteína c-reativa (CRP), colesterol e lipídios relacionados e glicose no sangue, como ferramentas de diagnóstico que fornecem informações para avaliação imediata de risco e monitoramento terapêutico de doenças cardíacas, distúrbios inflamatórios e diabetes.
Cada picada no dedo será tratada individualmente.
Os participantes serão solicitados a consumir três (3) cápsulas de placebo com alimentos duas vezes ao dia.
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Experimental: Suplementação de extrato de alho envelhecido
Grupo de Suplementação de Extrato de Alho Envelhecido
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Para avaliar os participantes elegíveis do estudo, a equipe de pesquisa usará o Sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) para analisar amostras de sangue de picada no dedo.
Este é um teste de ponto de atendimento eficiente e econômico para proteína c-reativa (CRP), colesterol e lipídios relacionados e glicose no sangue, como ferramentas de diagnóstico que fornecem informações para avaliação imediata de risco e monitoramento terapêutico de doenças cardíacas, distúrbios inflamatórios e diabetes.
Cada picada no dedo será tratada individualmente.
Os indivíduos serão solicitados a consumir três (3) cápsulas de 600 mg de extrato de alho envelhecido (AGE) com alimentos duas vezes ao dia, para um total de 3,6 gramas por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de saúde imunológica
Prazo: 6 semanas
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Número e função de células T gama delta e monócitos
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de inflamação
Prazo: 6 semanas
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IL-6 e TNF alfa
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado antioxidante sérico (conformidade)
Prazo: 6 semanas
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Glutationa sérica
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Percival, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201300529
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