- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01959646
Влияние ВОЗРАСТА на иммунную систему (EAGESIS II)
Влияние добавок экстракта выдержанного чеснока на иммунную систему
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Здоровые взрослые с избыточным весом в возрасте от 25 до 65 лет будут набраны, даны согласие и проверены на соответствие требованиям. Чтобы определить подходящих участников исследования, исследователи будут использовать систему Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Уолтем, Массачусетс) для анализа образцов крови из пальца. Это эффективный и экономичный тест на наличие с-реактивного белка (СРБ), холестерина и связанных с ним липидов, а также уровня глюкозы в крови в качестве диагностических инструментов, которые предоставляют информацию для немедленной оценки риска и терапевтического мониторинга заболеваний сердца, воспалительных заболеваний и диабета. Каждый укол пальца будет рассматриваться индивидуально. С этой целью при каждом уколе пальца на протяжении всей оценки будут применяться универсальные меры предосторожности, такие как мытье рук, смена перчаток, использование нового ланцета и т. д.
Приемлемые участники будут зачислены и впоследствии вернутся, чтобы предоставить базовый анализ крови и получить их случайное распределение по группам. Участников попросят принимать три (3) капсулы 600 мг AGE или плацебо с пищей два раза в день, всего 3,6 грамма в день. Эта доза была определена из предыдущих исследований, в которых анализировались сердечно-сосудистые факторы риска. Добавки (возраст и плацебо) будут проводиться в течение 42 дней, где-то между сентябрем 2013 года и февралем 2013 года. Кровь будет снова взята через 42 дня, через два (2) часа после того, как субъекты примут свои капсулы. Легкий завтрак будет предложен после забора крови натощак.
Мононуклеарные клетки периферической крови выделяют из крови при обоих заборах крови и либо используют в свежем виде, либо культивируют в аутологичной сыворотке в течение 24 часов. Свежевыделенные клетки будут использоваться для определения соответствия (глутатион); количество популяций γδ Т-клеток и моноцитов и их функция (активация); и экспрессия мРНК IL-6 и TNF-α. После 24 часов стимуляции митогеном широкого спектра культуральную среду собирают и анализируют на наличие белков IL-6 и TNF-α. Культивируемые клетки будут проанализированы на функцию γδ Т-клеток и моноцитов, а также на анализ мРНК экспрессии генов IL-6 и TNF-α. Сыворотку, полученную при обоих заборах крови, будут использовать в культурах в качестве аутологичной сыворотки и для анализа биомаркеров воспаления (С-реактивный белок, ИЛ-6, ФНО-α, адипонектин и лептин). Соответствие также будет определяться количеством капсул.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 25-65 лет
- ИМТ > или = до 30 кг/м2
- готовы отказаться от пищевых добавок
- СРБ от 2 до 10 мг/л
Критерий исключения:
- лекарства от гипертонии, высокого уровня холестерина, сердечной недостаточности, стенокардии и т. д.
- диагнозы диабета, метаболического синдрома, артрита, тяжелой аллергии или любого другого скомпрометированного иммунного состояния
- артериальное давление > 135/85 мм рт.ст.
- триглицериды сыворотки > 150 мг/дл
- Холестерин ЛПВП < 40 мг/дл для мужчин или < 50 мг/дл для женщин
- глюкоза натощак > 110 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо
|
Чтобы определить подходящих участников исследования, исследовательская группа будет использовать систему Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Уолтем, Массачусетс) для анализа образцов крови из пальца.
Это эффективный и экономичный тест на наличие с-реактивного белка (СРБ), холестерина и связанных с ним липидов, а также уровня глюкозы в крови в качестве диагностических инструментов, которые предоставляют информацию для немедленной оценки риска и терапевтического мониторинга заболеваний сердца, воспалительных заболеваний и диабета.
Каждый укол пальца будет рассматриваться индивидуально.
Участников попросят принимать три (3) капсулы плацебо с едой два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Добавка экстракта выдержанного чеснока
Группа пищевых добавок с экстрактом выдержанного чеснока
|
Чтобы определить подходящих участников исследования, исследовательская группа будет использовать систему Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Уолтем, Массачусетс) для анализа образцов крови из пальца.
Это эффективный и экономичный тест на наличие с-реактивного белка (СРБ), холестерина и связанных с ним липидов, а также уровня глюкозы в крови в качестве диагностических инструментов, которые предоставляют информацию для немедленной оценки риска и терапевтического мониторинга заболеваний сердца, воспалительных заболеваний и диабета.
Каждый укол пальца будет рассматриваться индивидуально.
Субъектам будет предложено употреблять три (3) капсулы экстракта старого чеснока (AGE) по 600 мг два раза в день с пищей, всего 3,6 грамма в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры иммунного здоровья
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество и функция гамма-дельта Т-клеток и моноцитов
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 6 недель
|
ИЛ-6 и ФНО альфа
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антиоксидантный статус сыворотки (соблюдение)
Временное ограничение: 6 недель
|
Глутатион сыворотки
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Percival, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201300529
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .