- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01959646
Wpływ AGE na układ odpornościowy (EAGESIS II)
Wpływ suplementacji ekstraktem z dojrzałego czosnku na układ odpornościowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowe osoby dorosłe z nadwagą w wieku od 25 do 65 lat będą rekrutowane, wyrażane na nie zgody i sprawdzane pod kątem kwalifikowalności. Aby ocenić kwalifikujących się uczestników badania, badacze wykorzystają system Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) do analizy próbek krwi pobranych z palca. Jest to wydajny i ekonomiczny punkt opieki nad badaniem białka c-reaktywnego (CRP), cholesterolu i powiązanych lipidów oraz glukozy we krwi, jako narzędzia diagnostyczne, które dostarczają informacji do natychmiastowej oceny ryzyka i monitorowania terapeutycznego chorób serca, zaburzeń zapalnych i cukrzycy. Każde ukłucie palca będzie traktowane indywidualnie. W tym celu przy każdym nakłuciu palca podczas całej oceny będą stosowane uniwersalne środki ostrożności, takie jak mycie rąk, zmiana rękawiczek, nowy lancet itp.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani, a następnie wrócą, aby zapewnić podstawowe pobranie krwi i otrzymać losowe przydziały do grup. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie trzech (3) kapsułek 600 mg AGE lub placebo z jedzeniem dwa razy dziennie, w sumie 3,6 grama dziennie. Dawkę tę określono na podstawie wcześniejszych badań, w których analizowano czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Interwencja suplementacyjna (AGE i placebo) będzie miała miejsce przez 42 dni, gdzieś między wrześniem 2013 a lutym 2013. Krew zostanie ponownie pobrana po 42 dniach, dwie (2) godziny po przyjęciu kapsułek przez pacjentów. Lekkie śniadanie zostanie podane po obu pobraniu krwi na czczo.
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej zostaną wyizolowane z krwi podczas obu pobrań krwi i użyte jako świeże lub hodowane w autologicznej surowicy przez 24 godziny. Świeżo wyizolowane komórki zostaną użyte do określenia zgodności (glutation); liczba populacji limfocytów T γδ i monocytów oraz ich funkcja (aktywacja); oraz ekspresję mRNA IL-6 i TNF-α. Po 24 godzinach stymulacji mitogenem o szerokiej podstawie pożywka hodowlana zostanie zebrana i zbadana pod kątem białek IL-6 i TNF-α. Hodowane komórki będą badane pod kątem funkcji limfocytów T γδ i monocytów oraz pod kątem analizy mRNA ekspresji genów IL-6 i TNF-α. Surowica uzyskana z obu pobrań krwi zostanie wykorzystana do hodowli jako surowica autologiczna oraz do oznaczania biomarkerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne, IL-6, TNF-α, adiponektyna i leptyna). Zgodność zostanie również określona na podstawie liczby kapsułek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 25-65 lat
- BMI > lub = do 30 kg/m2
- skłonny zrezygnować z suplementów diety
- cRP między 2 a 10 mg/l
Kryteria wyłączenia:
- leki na nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, niewydolność serca, dusznicę bolesną itp
- diagnozy cukrzycy, zespołu metabolicznego, zapalenia stawów, ciężkich alergii lub innych upośledzonych chorób immunologicznych
- ciśnienie krwi > 135/85 mmHg
- triglicerydy w surowicy > 150 mg/dl
- Cholesterol HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn lub < 50 mg/dl dla kobiet
- glukoza na czczo > 110 mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo
|
Aby ocenić kwalifikujących się uczestników badania, zespół badawczy użyje systemu Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) do analizy próbek krwi pobranych z palca.
Jest to wydajny i ekonomiczny punkt opieki nad badaniem białka c-reaktywnego (CRP), cholesterolu i powiązanych lipidów oraz glukozy we krwi, jako narzędzia diagnostyczne, które dostarczają informacji do natychmiastowej oceny ryzyka i monitorowania terapeutycznego chorób serca, zaburzeń zapalnych i cukrzycy.
Każde ukłucie palca będzie traktowane indywidualnie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie trzech (3) kapsułek placebo z jedzeniem dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja wyciągiem z dojrzałego czosnku
Grupa suplementacji wyciągiem z dojrzałego czosnku
|
Aby ocenić kwalifikujących się uczestników badania, zespół badawczy użyje systemu Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) do analizy próbek krwi pobranych z palca.
Jest to wydajny i ekonomiczny punkt opieki nad badaniem białka c-reaktywnego (CRP), cholesterolu i powiązanych lipidów oraz glukozy we krwi, jako narzędzia diagnostyczne, które dostarczają informacji do natychmiastowej oceny ryzyka i monitorowania terapeutycznego chorób serca, zaburzeń zapalnych i cukrzycy.
Każde ukłucie palca będzie traktowane indywidualnie.
Pacjenci zostaną poproszeni o spożycie trzech (3) kapsułek 600 mg ekstraktu z dojrzałego czosnku (AGE) z jedzeniem dwa razy dziennie, w sumie 3,6 grama dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery zdrowia immunologicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba i funkcja komórek T gamma delta i monocytów
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
IL-6 i TNF alfa
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan antyoksydacyjny surowicy (zgodność)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Glutation w surowicy
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Percival, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201300529
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard dla grup
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Aktywny, nie rekrutującyOtyłość | Bezpłodność, kobietaKanada
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Université de SherbrookeZakończonyOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
University of Campania Luigi VanvitelliJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkZakończonyDobre samopoczucie | Sprawność fizyczna | Wiedza o zdrowiu | Zdrowie układu krążeniaPakistan