Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AGE na układ odpornościowy (EAGESIS II)

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ suplementacji ekstraktem z dojrzałego czosnku na układ odpornościowy

Jest to interwencyjne badanie żywieniowe z udziałem zdrowych ludzi z nadwagą/otyłością w celu zbadania, czy suplement z ekstraktu z dojrzałego czosnku ma wpływ na odporność. Po podstawowym pobraniu krwi uczestnicy będą spożywać kapsułki (czosnek lub placebo) przez 42 dni, po czym nastąpi drugie pobranie krwi. Testy funkcji odpornościowej i stanu zapalnego zostaną przeprowadzone zarówno na próbkach wyjściowych, jak i 42-dniowych. Badacze przewidują, że funkcje immunologiczne i biomarkery, które są zapalne w populacji z nadwagą/otyłością, powrócą do normy po 42 dniach spożywania tego suplementu. Badacze przewidują, że suplementacja AGE będzie korzystna dla odporności i poprawi funkcje, jednocześnie zmniejszając stan zapalny w zestresowanej populacji (otyłych w stanie zapalnym).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdrowe osoby dorosłe z nadwagą w wieku od 25 do 65 lat będą rekrutowane, wyrażane na nie zgody i sprawdzane pod kątem kwalifikowalności. Aby ocenić kwalifikujących się uczestników badania, badacze wykorzystają system Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) do analizy próbek krwi pobranych z palca. Jest to wydajny i ekonomiczny punkt opieki nad badaniem białka c-reaktywnego (CRP), cholesterolu i powiązanych lipidów oraz glukozy we krwi, jako narzędzia diagnostyczne, które dostarczają informacji do natychmiastowej oceny ryzyka i monitorowania terapeutycznego chorób serca, zaburzeń zapalnych i cukrzycy. Każde ukłucie palca będzie traktowane indywidualnie. W tym celu przy każdym nakłuciu palca podczas całej oceny będą stosowane uniwersalne środki ostrożności, takie jak mycie rąk, zmiana rękawiczek, nowy lancet itp.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani, a następnie wrócą, aby zapewnić podstawowe pobranie krwi i otrzymać losowe przydziały do ​​grup. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie trzech (3) kapsułek 600 mg AGE lub placebo z jedzeniem dwa razy dziennie, w sumie 3,6 grama dziennie. Dawkę tę określono na podstawie wcześniejszych badań, w których analizowano czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Interwencja suplementacyjna (AGE i placebo) będzie miała miejsce przez 42 dni, gdzieś między wrześniem 2013 a lutym 2013. Krew zostanie ponownie pobrana po 42 dniach, dwie (2) godziny po przyjęciu kapsułek przez pacjentów. Lekkie śniadanie zostanie podane po obu pobraniu krwi na czczo.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej zostaną wyizolowane z krwi podczas obu pobrań krwi i użyte jako świeże lub hodowane w autologicznej surowicy przez 24 godziny. Świeżo wyizolowane komórki zostaną użyte do określenia zgodności (glutation); liczba populacji limfocytów T γδ i monocytów oraz ich funkcja (aktywacja); oraz ekspresję mRNA IL-6 i TNF-α. Po 24 godzinach stymulacji mitogenem o szerokiej podstawie pożywka hodowlana zostanie zebrana i zbadana pod kątem białek IL-6 i TNF-α. Hodowane komórki będą badane pod kątem funkcji limfocytów T γδ i monocytów oraz pod kątem analizy mRNA ekspresji genów IL-6 i TNF-α. Surowica uzyskana z obu pobrań krwi zostanie wykorzystana do hodowli jako surowica autologiczna oraz do oznaczania biomarkerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne, IL-6, TNF-α, adiponektyna i leptyna). Zgodność zostanie również określona na podstawie liczby kapsułek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 25-65 lat
  • BMI > lub = do 30 kg/m2
  • skłonny zrezygnować z suplementów diety
  • cRP między 2 a 10 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  • leki na nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, niewydolność serca, dusznicę bolesną itp
  • diagnozy cukrzycy, zespołu metabolicznego, zapalenia stawów, ciężkich alergii lub innych upośledzonych chorób immunologicznych
  • ciśnienie krwi > 135/85 mmHg
  • triglicerydy w surowicy > 150 mg/dl
  • Cholesterol HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn lub < 50 mg/dl dla kobiet
  • glukoza na czczo > 110 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo
Aby ocenić kwalifikujących się uczestników badania, zespół badawczy użyje systemu Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) do analizy próbek krwi pobranych z palca. Jest to wydajny i ekonomiczny punkt opieki nad badaniem białka c-reaktywnego (CRP), cholesterolu i powiązanych lipidów oraz glukozy we krwi, jako narzędzia diagnostyczne, które dostarczają informacji do natychmiastowej oceny ryzyka i monitorowania terapeutycznego chorób serca, zaburzeń zapalnych i cukrzycy. Każde ukłucie palca będzie traktowane indywidualnie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie trzech (3) kapsułek placebo z jedzeniem dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Suplementacja wyciągiem z dojrzałego czosnku
Grupa suplementacji wyciągiem z dojrzałego czosnku
Aby ocenić kwalifikujących się uczestników badania, zespół badawczy użyje systemu Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) do analizy próbek krwi pobranych z palca. Jest to wydajny i ekonomiczny punkt opieki nad badaniem białka c-reaktywnego (CRP), cholesterolu i powiązanych lipidów oraz glukozy we krwi, jako narzędzia diagnostyczne, które dostarczają informacji do natychmiastowej oceny ryzyka i monitorowania terapeutycznego chorób serca, zaburzeń zapalnych i cukrzycy. Każde ukłucie palca będzie traktowane indywidualnie.
Pacjenci zostaną poproszeni o spożycie trzech (3) kapsułek 600 mg ekstraktu z dojrzałego czosnku (AGE) z jedzeniem dwa razy dziennie, w sumie 3,6 grama dziennie.
Inne nazwy:
  • WIEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zdrowia immunologicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba i funkcja komórek T gamma delta i monocytów
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
IL-6 i TNF alfa
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan antyoksydacyjny surowicy (zgodność)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Glutation w surowicy
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Percival, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201300529

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard dla grup

Subskrybuj