- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01959646
Effekten af AGE på immunsystemet (EAGESIS II)
Effekten af tilskud af ældre hvidløgsekstrakt på immunsystemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske, overvægtige voksne i alderen 25 til 65 vil blive rekrutteret, givet samtykke og screenet for berettigelse. For at vurdere for kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil efterforskerne bruge Cholestech LDX®-systemet (Alere™ Inc, Waltham, MA) til at analysere blodprøver med fingerstik. Dette er en effektiv og økonomisk behandlingstest for c-reaktivt protein (CRP), kolesterol og relaterede lipider og blodsukker, som diagnostiske værktøjer, der giver information til øjeblikkelig risikovurdering og terapeutisk overvågning af hjertesygdomme, inflammatoriske lidelser og diabetes. Hvert fingerstik vil blive behandlet individuelt. Til dette formål vil universelle forholdsregler såsom håndvask, skift af handsker, ny lancet osv. blive brugt for hvert fingerstik under hele vurderingen.
Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og efterfølgende vende tilbage for at give en baseline blodprøve og få deres tilfældige gruppetildeling. Deltagerne vil blive bedt om at indtage tre (3) kapsler på 600 mg AGE eller placebo sammen med mad to gange dagligt, i alt 3,6 gram om dagen. Denne dosis blev bestemt ud fra tidligere undersøgelser, der analyserede for kardiovaskulære risikofaktorer. Tilskudsinterventionen (AGE og placebo) vil finde sted over 42 dage, engang mellem september 2013 og februar 2013. Der tages blod igen efter 42 dage, to (2) timer efter, at forsøgspersonerne har taget deres kapsler. Der tilbydes let morgenmad efter begge fastende blodprøver.
Perifere mononukleære blodceller vil blive isoleret fra blodet ved begge blodudtagninger og enten brugt friske eller dyrket i autologt serum i 24 timer. Frisk isolerede celler vil blive brugt til at bestemme overholdelse (glutathion); populationsantal af γδ T-celler og monocytter og deres funktion (aktivering); og mRNA-ekspression af IL-6 og TNF-a. Efter 24 timers stimulering med et bredt baseret mitogen, vil dyrkningsmediet blive høstet og analyseret for IL-6 og TNF-α proteiner. De dyrkede celler vil blive analyseret for γδ T-celle- og monocytfunktion og for mRNA-analyse af IL-6- og TNF-a-genekspression. Serumet opnået ved begge blodudtagninger vil blive brugt i kulturer som autologt serum og til analyse af inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein, IL-6, TNF-α, adiponectin og leptin). Overholdelse vil også blive bestemt ved kapselantal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 25-65
- BMI > eller = til 30 kg/m2
- villig til at stoppe med kosttilskud
- cRP mellem 2 og 10 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- medicin mod hypertension, højt kolesteroltal, hjertesvigt, angina mv
- diagnoser af diabetes, metabolisk syndrom, gigt, alvorlige allergier eller enhver anden kompromitteret immuntilstand
- blodtryk > 135/85 mmHg
- serumtriglycerider > 150 mg/dl
- HDL-kolesterol < 40 mg/dl for mænd eller < 50 mg/dl for kvinder
- fastende glukose > 110 mg/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
|
For at vurdere for kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil forskerholdet bruge Cholestech LDX®-systemet (Alere™ Inc, Waltham, MA) til at analysere blodprøver med fingerstik.
Dette er en effektiv og økonomisk behandlingstest for c-reaktivt protein (CRP), kolesterol og relaterede lipider og blodsukker, som diagnostiske værktøjer, der giver information til øjeblikkelig risikovurdering og terapeutisk overvågning af hjertesygdomme, inflammatoriske lidelser og diabetes.
Hvert fingerstik vil blive behandlet individuelt.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage tre (3) placebokapsler sammen med mad to gange om dagen.
|
Eksperimentel: Tilskud af lagret hvidløgsekstrakt
Lagret hvidløgsekstrakt tilskudsgruppe
|
For at vurdere for kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil forskerholdet bruge Cholestech LDX®-systemet (Alere™ Inc, Waltham, MA) til at analysere blodprøver med fingerstik.
Dette er en effektiv og økonomisk behandlingstest for c-reaktivt protein (CRP), kolesterol og relaterede lipider og blodsukker, som diagnostiske værktøjer, der giver information til øjeblikkelig risikovurdering og terapeutisk overvågning af hjertesygdomme, inflammatoriske lidelser og diabetes.
Hvert fingerstik vil blive behandlet individuelt.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage tre (3) kapsler med 600 mg lagret hvidløgsekstrakt (AGE) sammen med mad to gange om dagen, i alt 3,6 gram pr. dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Markører for immunsundhed
Tidsramme: 6 uger
|
Antal og funktion af gamma delta T-celler og monocytter
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Markører for betændelse
Tidsramme: 6 uger
|
IL-6 og TNF alfa
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumantioxidantstatus (compliance)
Tidsramme: 6 uger
|
Serum glutathion
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Percival, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201300529
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard for grupper
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH); Barron Associates, Inc.AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
S.LAB (SOLOWAYS)AfsluttetMetabolisk syndromDen Russiske Føderation
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Afsluttet
-
Dr. Asim AlamTrukket tilbageTrauma | Hypotermi | Temperaturændring, kropCanada
-
Yale UniversityBrown UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionJhpiego; Ministry of Health, TanzaniaAfsluttetMalaria | Malaria under graviditetTanzania
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Ernæring, sundKalkun
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringKronisk hoftesmerterForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien