Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AGE på immunsystemet (EAGESIS II)

25. februar 2016 opdateret af: University of Florida

Effekten af ​​tilskud af ældre hvidløgsekstrakt på immunsystemet

Dette er en ernæringsinterventionsundersøgelse, der bruger sunde overvægtige/fede mennesker til at undersøge, om et kosttilskud lavet af gammelt hvidløgsekstrakt har en indvirkning på immuniteten. Efter en baseline-blodtagning vil deltagerne indtage kapslerne (hvidløg eller placebo) i 42 dage, hvorefter en ny blodprøve vil finde sted. Test for immunfunktion og betændelse vil blive udført på både baseline og 42 dages prøver. Efterforskerne forudser, at immunfunktionerne og biomarkørerne, der er inflammatoriske i en overvægtig/fedme befolkning, vil vende tilbage til det normale efter 42 dages indtagelse af dette tilskud. Forskerne forudsiger, at AGE-tilskud vil gavne immuniteten og forbedre funktionen og samtidig reducere inflammation i en stresset befolkning (betændt overvægtig).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Raske, overvægtige voksne i alderen 25 til 65 vil blive rekrutteret, givet samtykke og screenet for berettigelse. For at vurdere for kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil efterforskerne bruge Cholestech LDX®-systemet (Alere™ Inc, Waltham, MA) til at analysere blodprøver med fingerstik. Dette er en effektiv og økonomisk behandlingstest for c-reaktivt protein (CRP), kolesterol og relaterede lipider og blodsukker, som diagnostiske værktøjer, der giver information til øjeblikkelig risikovurdering og terapeutisk overvågning af hjertesygdomme, inflammatoriske lidelser og diabetes. Hvert fingerstik vil blive behandlet individuelt. Til dette formål vil universelle forholdsregler såsom håndvask, skift af handsker, ny lancet osv. blive brugt for hvert fingerstik under hele vurderingen.

Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og efterfølgende vende tilbage for at give en baseline blodprøve og få deres tilfældige gruppetildeling. Deltagerne vil blive bedt om at indtage tre (3) kapsler på 600 mg AGE eller placebo sammen med mad to gange dagligt, i alt 3,6 gram om dagen. Denne dosis blev bestemt ud fra tidligere undersøgelser, der analyserede for kardiovaskulære risikofaktorer. Tilskudsinterventionen (AGE og placebo) vil finde sted over 42 dage, engang mellem september 2013 og februar 2013. Der tages blod igen efter 42 dage, to (2) timer efter, at forsøgspersonerne har taget deres kapsler. Der tilbydes let morgenmad efter begge fastende blodprøver.

Perifere mononukleære blodceller vil blive isoleret fra blodet ved begge blodudtagninger og enten brugt friske eller dyrket i autologt serum i 24 timer. Frisk isolerede celler vil blive brugt til at bestemme overholdelse (glutathion); populationsantal af γδ T-celler og monocytter og deres funktion (aktivering); og mRNA-ekspression af IL-6 og TNF-a. Efter 24 timers stimulering med et bredt baseret mitogen, vil dyrkningsmediet blive høstet og analyseret for IL-6 og TNF-α proteiner. De dyrkede celler vil blive analyseret for γδ T-celle- og monocytfunktion og for mRNA-analyse af IL-6- og TNF-a-genekspression. Serumet opnået ved begge blodudtagninger vil blive brugt i kulturer som autologt serum og til analyse af inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein, IL-6, TNF-α, adiponectin og leptin). Overholdelse vil også blive bestemt ved kapselantal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 25-65
  • BMI > eller = til 30 kg/m2
  • villig til at stoppe med kosttilskud
  • cRP mellem 2 og 10 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • medicin mod hypertension, højt kolesteroltal, hjertesvigt, angina mv
  • diagnoser af diabetes, metabolisk syndrom, gigt, alvorlige allergier eller enhver anden kompromitteret immuntilstand
  • blodtryk > 135/85 mmHg
  • serumtriglycerider > 150 mg/dl
  • HDL-kolesterol < 40 mg/dl for mænd eller < 50 mg/dl for kvinder
  • fastende glukose > 110 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
For at vurdere for kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil forskerholdet bruge Cholestech LDX®-systemet (Alere™ Inc, Waltham, MA) til at analysere blodprøver med fingerstik. Dette er en effektiv og økonomisk behandlingstest for c-reaktivt protein (CRP), kolesterol og relaterede lipider og blodsukker, som diagnostiske værktøjer, der giver information til øjeblikkelig risikovurdering og terapeutisk overvågning af hjertesygdomme, inflammatoriske lidelser og diabetes. Hvert fingerstik vil blive behandlet individuelt.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage tre (3) placebokapsler sammen med mad to gange om dagen.
Eksperimentel: Tilskud af lagret hvidløgsekstrakt
Lagret hvidløgsekstrakt tilskudsgruppe
For at vurdere for kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil forskerholdet bruge Cholestech LDX®-systemet (Alere™ Inc, Waltham, MA) til at analysere blodprøver med fingerstik. Dette er en effektiv og økonomisk behandlingstest for c-reaktivt protein (CRP), kolesterol og relaterede lipider og blodsukker, som diagnostiske værktøjer, der giver information til øjeblikkelig risikovurdering og terapeutisk overvågning af hjertesygdomme, inflammatoriske lidelser og diabetes. Hvert fingerstik vil blive behandlet individuelt.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage tre (3) kapsler med 600 mg lagret hvidløgsekstrakt (AGE) sammen med mad to gange om dagen, i alt 3,6 gram pr. dag.
Andre navne:
  • ALDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for immunsundhed
Tidsramme: 6 uger
Antal og funktion af gamma delta T-celler og monocytter
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for betændelse
Tidsramme: 6 uger
IL-6 og TNF alfa
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumantioxidantstatus (compliance)
Tidsramme: 6 uger
Serum glutathion
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Percival, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201300529

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for grupper

3
Abonner