- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01959646
L'effet de l'AGE sur le système immunitaire (EAGESIS II)
L'effet de la supplémentation en extrait d'ail vieilli sur le système immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des adultes en bonne santé et en surpoids âgés de 25 à 65 ans seront recrutés, consentis et soumis à un dépistage d'admissibilité. Pour évaluer les participants éligibles à l'étude, les enquêteurs utiliseront le système Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) pour analyser des échantillons de sang prélevés au doigt. Il s'agit d'un test de point de service efficace et économique pour la protéine c-réactive (CRP), le cholestérol et les lipides associés, et la glycémie, en tant qu'outils de diagnostic qui fournissent des informations pour l'évaluation des risques immédiats et le suivi thérapeutique des maladies cardiaques, des troubles inflammatoires et du diabète. Chaque piqûre au doigt sera traitée individuellement. À cette fin, des précautions universelles telles que le lavage des mains, le changement de gants, une nouvelle lancette, etc. seront utilisées pour chaque piqûre au doigt tout au long de l'évaluation.
Les participants éligibles seront inscrits, puis reviendront, pour fournir une prise de sang de base et se verront attribuer leur groupe aléatoire. Les participants seront invités à consommer trois (3) capsules de 600 mg d'AGE ou de placebo avec de la nourriture deux fois par jour, pour un total de 3,6 grammes par jour. Cette dose a été déterminée à partir d'études antérieures analysant les facteurs de risque cardiovasculaire. L'intervention de supplémentation (AGE et placebo) se déroulera sur 42 jours, entre septembre 2013 et février 2013. Le sang sera prélevé à nouveau à 42 jours, deux (2) heures après que les sujets auront pris leurs gélules. Un petit-déjeuner léger sera offert après les deux prises de sang à jeun.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront isolées du sang lors des deux prélèvements sanguins et soit utilisées fraîches, soit cultivées dans du sérum autologue pendant 24 heures. Des cellules fraîchement isolées seront utilisées pour déterminer la conformité (glutathion); nombre de populations de lymphocytes T γδ et de monocytes et leur fonction (activation); et l'expression d'ARNm d'IL-6 et de TNF-α. Après 24 heures de stimulation avec un mitogène à base large, le milieu de culture sera récolté et dosé pour les protéines IL-6 et TNF-α. Les cellules cultivées seront testées pour la fonction des cellules T γδ et des monocytes et pour l'analyse de l'ARNm de l'expression des gènes IL-6 et TNF-α. Le sérum obtenu aux deux prises de sang sera utilisé dans les cultures comme sérum autologue et pour le dosage de biomarqueurs inflammatoires (protéine C-réactive, IL-6, TNF-α, adiponectine et leptine). La conformité sera également déterminée par le nombre de gélules.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 25-65 ans
- IMC > ou = à 30 kg/m2
- prêt à arrêter les compléments alimentaires
- cRP entre 2 et 10 mg/L
Critère d'exclusion:
- médicaments contre l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'insuffisance cardiaque, l'angine de poitrine, etc.
- diagnostics de diabète, de syndrome métabolique, d'arthrite, d'allergies graves ou de toute autre condition immunitaire affaiblie
- tension artérielle > 135/85 mmHg
- triglycérides sériques > 150 mg/dl
- Cholestérol HDL < 40 mg/dl pour les hommes ou < 50 mg/dl pour les femmes
- glycémie à jeun > 110 mg/dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo
|
Pour évaluer les participants éligibles à l'étude, l'équipe de recherche utilisera le système Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) pour analyser des échantillons de sang prélevés au doigt.
Il s'agit d'un test de point de service efficace et économique pour la protéine c-réactive (CRP), le cholestérol et les lipides associés, et la glycémie, en tant qu'outils de diagnostic qui fournissent des informations pour l'évaluation des risques immédiats et le suivi thérapeutique des maladies cardiaques, des troubles inflammatoires et du diabète.
Chaque piqûre au doigt sera traitée individuellement.
Les participants seront invités à consommer trois (3) capsules placebo avec de la nourriture deux fois par jour.
|
Expérimental: Supplémentation en extrait d'ail vieilli
Groupe de supplémentation en extrait d'ail vieilli
|
Pour évaluer les participants éligibles à l'étude, l'équipe de recherche utilisera le système Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) pour analyser des échantillons de sang prélevés au doigt.
Il s'agit d'un test de point de service efficace et économique pour la protéine c-réactive (CRP), le cholestérol et les lipides associés, et la glycémie, en tant qu'outils de diagnostic qui fournissent des informations pour l'évaluation des risques immédiats et le suivi thérapeutique des maladies cardiaques, des troubles inflammatoires et du diabète.
Chaque piqûre au doigt sera traitée individuellement.
Les sujets seront invités à consommer trois (3) capsules de 600 mg d'extrait d'ail vieilli (AGE) avec de la nourriture deux fois par jour, pour un total de 3,6 grammes par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marqueurs de la santé immunitaire
Délai: 6 semaines
|
Nombre et fonction des lymphocytes T gamma delta et des monocytes
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marqueurs d'inflammation
Délai: 6 semaines
|
IL-6 et TNF alpha
|
6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut antioxydant sérique (conformité)
Délai: 6 semaines
|
Glutathion sérique
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Percival, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201300529
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Norme pour les groupes
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
Smart Medical Systems Ltd.ComplétéCancer colorectal | Adénome | PolypeIsraël, Allemagne
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaInscription sur invitationRéduction du risque de maladies cardiovasculairesÉtats-Unis
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer SocietyComplétéCancer | Arrêt du tabac | Tabagisme
-
Technische Universitaet BraunschweigUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State... et autres collaborateursComplétéTrouble mental de l'enfantRoumanie, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, Moldavie, République de
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedComplétéUne étude de biodisponibilité relative du FOR-6219 dans des formulations de capsules et de comprimésBiodisponibilité relativeRoyaume-Uni