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L'effet de l'AGE sur le système immunitaire (EAGESIS II)

25 février 2016 mis à jour par: University of Florida

L'effet de la supplémentation en extrait d'ail vieilli sur le système immunitaire

Il s'agit d'une étude d'intervention nutritionnelle utilisant des humains en bonne santé en surpoids/obèses pour déterminer si un supplément à base d'extrait d'ail vieilli a un impact sur l'immunité. Après une prise de sang de base, les participants consommeront les capsules (ail ou placebo) pendant 42 jours, après quoi une deuxième prise de sang aura lieu. Des tests de la fonction immunitaire et de l'inflammation seront effectués sur les échantillons de référence et sur 42 jours. Les chercheurs prévoient que les fonctions immunitaires et les biomarqueurs qui sont inflammatoires dans une population en surpoids/obèse reviendront à la normale après 42 jours de consommation de ce supplément. Les chercheurs prédisent que la supplémentation en AGE bénéficiera à l'immunité et améliorera la fonction tout en réduisant l'inflammation dans une population stressée (obèses enflammés).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des adultes en bonne santé et en surpoids âgés de 25 à 65 ans seront recrutés, consentis et soumis à un dépistage d'admissibilité. Pour évaluer les participants éligibles à l'étude, les enquêteurs utiliseront le système Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) pour analyser des échantillons de sang prélevés au doigt. Il s'agit d'un test de point de service efficace et économique pour la protéine c-réactive (CRP), le cholestérol et les lipides associés, et la glycémie, en tant qu'outils de diagnostic qui fournissent des informations pour l'évaluation des risques immédiats et le suivi thérapeutique des maladies cardiaques, des troubles inflammatoires et du diabète. Chaque piqûre au doigt sera traitée individuellement. À cette fin, des précautions universelles telles que le lavage des mains, le changement de gants, une nouvelle lancette, etc. seront utilisées pour chaque piqûre au doigt tout au long de l'évaluation.

Les participants éligibles seront inscrits, puis reviendront, pour fournir une prise de sang de base et se verront attribuer leur groupe aléatoire. Les participants seront invités à consommer trois (3) capsules de 600 mg d'AGE ou de placebo avec de la nourriture deux fois par jour, pour un total de 3,6 grammes par jour. Cette dose a été déterminée à partir d'études antérieures analysant les facteurs de risque cardiovasculaire. L'intervention de supplémentation (AGE et placebo) se déroulera sur 42 jours, entre septembre 2013 et février 2013. Le sang sera prélevé à nouveau à 42 jours, deux (2) heures après que les sujets auront pris leurs gélules. Un petit-déjeuner léger sera offert après les deux prises de sang à jeun.

Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront isolées du sang lors des deux prélèvements sanguins et soit utilisées fraîches, soit cultivées dans du sérum autologue pendant 24 heures. Des cellules fraîchement isolées seront utilisées pour déterminer la conformité (glutathion); nombre de populations de lymphocytes T γδ et de monocytes et leur fonction (activation); et l'expression d'ARNm d'IL-6 et de TNF-α. Après 24 heures de stimulation avec un mitogène à base large, le milieu de culture sera récolté et dosé pour les protéines IL-6 et TNF-α. Les cellules cultivées seront testées pour la fonction des cellules T γδ et des monocytes et pour l'analyse de l'ARNm de l'expression des gènes IL-6 et TNF-α. Le sérum obtenu aux deux prises de sang sera utilisé dans les cultures comme sérum autologue et pour le dosage de biomarqueurs inflammatoires (protéine C-réactive, IL-6, TNF-α, adiponectine et leptine). La conformité sera également déterminée par le nombre de gélules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 25-65 ans
  • IMC > ou = à 30 kg/m2
  • prêt à arrêter les compléments alimentaires
  • cRP entre 2 et 10 mg/L

Critère d'exclusion:

  • médicaments contre l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'insuffisance cardiaque, l'angine de poitrine, etc.
  • diagnostics de diabète, de syndrome métabolique, d'arthrite, d'allergies graves ou de toute autre condition immunitaire affaiblie
  • tension artérielle > 135/85 mmHg
  • triglycérides sériques > 150 mg/dl
  • Cholestérol HDL < 40 mg/dl pour les hommes ou < 50 mg/dl pour les femmes
  • glycémie à jeun > 110 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo
Pour évaluer les participants éligibles à l'étude, l'équipe de recherche utilisera le système Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) pour analyser des échantillons de sang prélevés au doigt. Il s'agit d'un test de point de service efficace et économique pour la protéine c-réactive (CRP), le cholestérol et les lipides associés, et la glycémie, en tant qu'outils de diagnostic qui fournissent des informations pour l'évaluation des risques immédiats et le suivi thérapeutique des maladies cardiaques, des troubles inflammatoires et du diabète. Chaque piqûre au doigt sera traitée individuellement.
Les participants seront invités à consommer trois (3) capsules placebo avec de la nourriture deux fois par jour.
Expérimental: Supplémentation en extrait d'ail vieilli
Groupe de supplémentation en extrait d'ail vieilli
Pour évaluer les participants éligibles à l'étude, l'équipe de recherche utilisera le système Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) pour analyser des échantillons de sang prélevés au doigt. Il s'agit d'un test de point de service efficace et économique pour la protéine c-réactive (CRP), le cholestérol et les lipides associés, et la glycémie, en tant qu'outils de diagnostic qui fournissent des informations pour l'évaluation des risques immédiats et le suivi thérapeutique des maladies cardiaques, des troubles inflammatoires et du diabète. Chaque piqûre au doigt sera traitée individuellement.
Les sujets seront invités à consommer trois (3) capsules de 600 mg d'extrait d'ail vieilli (AGE) avec de la nourriture deux fois par jour, pour un total de 3,6 grammes par jour.
Autres noms:
  • ÂGE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de la santé immunitaire
Délai: 6 semaines
Nombre et fonction des lymphocytes T gamma delta et des monocytes
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs d'inflammation
Délai: 6 semaines
IL-6 et TNF alpha
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut antioxydant sérique (conformité)
Délai: 6 semaines
Glutathion sérique
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Percival, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201300529

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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