AGE 对免疫系统的影响 (EAGESIS II)
补充陈年大蒜提取物对免疫系统的影响
研究概览
详细说明
将招募 25 至 65 岁的健康超重成年人,征得同意并筛选资格。 为了评估符合条件的研究参与者,研究人员将使用 Cholestech LDX® 系统(Alere™ Inc, Waltham, MA)分析手指采血样本。 这是对 c-反应蛋白 (CRP)、胆固醇和相关脂质以及血糖进行有效且经济的即时检测,作为诊断工具,可为心脏病、炎症性疾病和糖尿病的即时风险评估和治疗监测提供信息。 每个手指刺破都将单独处理。 为此,在整个评估过程中,每个手指采血都将采用普遍的预防措施,例如洗手、更换手套、使用新的柳叶刀等。
符合条件的参与者将被登记并随后返回,以提供基线抽血,并进行随机分组。 参与者将被要求每天两次随餐服用三 (3) 粒 600 毫克 AGE 或安慰剂胶囊,每天总计 3.6 克。 该剂量是根据之前分析心血管危险因素的研究确定的。 补充剂(AGE 和安慰剂)干预将持续 42 天,时间介于 2013 年 9 月和 2013 年 2 月之间。 将在 42 天时再次采血,即受试者服用胶囊后两 (2) 小时。 两次空腹抽血后将提供清淡的早餐。
外周血单核细胞将在两次抽血时从血液中分离出来,或者新鲜使用,或者在自体血清中培养 24 小时。 新鲜分离的细胞将用于确定依从性(谷胱甘肽); γδ T 细胞和单核细胞的数量及其功能(激活); IL-6 和 TNF-α 的 mRNA 表达。 用广泛的有丝分裂原刺激 24 小时后,将收获培养基并测定 IL-6 和 TNF-α 蛋白。 将测定培养的细胞的 γδ T 细胞和单核细胞功能以及 IL-6 和 TNF-α 基因表达的 mRNA 分析。 在两次抽血时获得的血清将作为自体血清用于培养,并用于检测炎症生物标志物(C 反应蛋白、IL-6、TNF-α、脂联素和瘦素)。 合规性也将由胶囊数量决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 25-65岁
- BMI > 或 = 30 公斤/平方米
- 愿意停止膳食补充剂
- cRP 在 2 到 10 mg/L 之间
排除标准:
- 治疗高血压、高胆固醇、心力衰竭、心绞痛等的药物
- 糖尿病、代谢综合征、关节炎、严重过敏或任何其他免疫系统受损的诊断
- 血压 > 135/85 毫米汞柱
- 血清甘油三酯 > 150 mg/dl
- HDL 胆固醇男性 < 40 mg/dl 或女性 < 50 mg/dl
- 空腹血糖 > 110 毫克/分升
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组
|
为了评估符合条件的研究参与者,研究团队将使用 Cholestech LDX® 系统(Alere™ Inc, Waltham, MA)分析手指采血样本。
这是对 c-反应蛋白 (CRP)、胆固醇和相关脂质以及血糖进行有效且经济的即时检测,作为诊断工具,可为心脏病、炎症性疾病和糖尿病的即时风险评估和治疗监测提供信息。
每个手指刺破都将单独处理。
参与者将被要求每天两次服用三 (3) 粒安慰剂胶囊和食物。
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实验性的:陈年大蒜提取物补充剂
陈年大蒜提取物补充组
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为了评估符合条件的研究参与者,研究团队将使用 Cholestech LDX® 系统(Alere™ Inc, Waltham, MA)分析手指采血样本。
这是对 c-反应蛋白 (CRP)、胆固醇和相关脂质以及血糖进行有效且经济的即时检测,作为诊断工具,可为心脏病、炎症性疾病和糖尿病的即时风险评估和治疗监测提供信息。
每个手指刺破都将单独处理。
将要求受试者每天两次随餐服用三 (3) 粒 600 毫克陈年大蒜提取物 (AGE) 胶囊,每天总计 3.6 克。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫健康的标志
大体时间:6周
|
Γδ T 细胞和单核细胞的数量和功能
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
炎症标志物
大体时间:6周
|
IL-6 和 TNF α
|
6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血清抗氧化状态(依从性)
大体时间:6周
|
血清谷胱甘肽
|
6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Susan Percival, PhD、University of Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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