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AGE 对免疫系统的影响 (EAGESIS II)

2016年2月25日 更新者:University of Florida

补充陈年大蒜提取物对免疫系统的影响

这是一项营养干预研究,使用健康的超重/肥胖人群来调查由陈年大蒜提取物制成的补充剂是否对免疫力有影响。 基线抽血后,参与者将食用胶囊(大蒜或安慰剂)42 天,届时将进行第二次抽血。 将对基线和 42 天样本进行免疫功能和炎症测试。 研究人员预计,在服用这种补充剂 42 天后,超重/肥胖人群的免疫功能和炎症生物标志物将恢复正常。 研究人员预测,补充 AGE 将有益于免疫力和改善功能,同时减少压力大的人群(发炎肥胖)的炎症。

研究概览

详细说明

将招募 25 至 65 岁的健康超重成年人,征得同意并筛选资格。 为了评估符合条件的研究参与者,研究人员将使用 Cholestech LDX® 系统(Alere™ Inc, Waltham, MA)分析手指采血样本。 这是对 c-反应蛋白 (CRP)、胆固醇和相关脂质以及血糖进行有效且经济的即时检测,作为诊断工具,可为心脏病、炎症性疾病和糖尿病的即时风险评估和治疗监测提供信息。 每个手指刺破都将单独处理。 为此,在整个评估过程中,每个手指采血都将采用普遍的预防措施,例如洗手、更换手套、使用新的柳叶刀等。

符合条件的参与者将被登记并随后返回,以提供基线抽血,并进行随机分组。 参与者将被要求每天两次随餐服用三 (3) 粒 600 毫克 AGE 或安慰剂胶囊,每天总计 3.6 克。 该剂量是根据之前分析心血管危险因素的研究确定的。 补充剂(AGE 和安慰剂)干预将持续 42 天,时间介于 2013 年 9 月和 2013 年 2 月之间。 将在 42 天时再次采血,即受试者服用胶囊后两 (2) 小时。 两次空腹抽血后将提供清淡的早餐。

外周血单核细胞将在两次抽血时从血液中分离出来,或者新鲜使用,或者在自体血清中培养 24 小时。 新鲜分离的细胞将用于确定依从性(谷胱甘肽); γδ T 细胞和单核细胞的数量及其功能(激活); IL-6 和 TNF-α 的 mRNA 表达。 用广泛的有丝分裂原刺激 24 小时后,将收获培养基并测定 IL-6 和 TNF-α 蛋白。 将测定培养的细胞的 γδ T 细胞和单核细胞功能以及 IL-6 和 TNF-α 基因表达的 mRNA 分析。 在两次抽血时获得的血清将作为自体血清用于培养,并用于检测炎症生物标志物(C 反应蛋白、IL-6、TNF-α、脂联素和瘦素)。 合规性也将由胶囊数量决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 25-65岁
  • BMI > 或 = 30 公斤/平方米
  • 愿意停止膳食补充剂
  • cRP 在 2 到 10 mg/L 之间

排除标准:

  • 治疗高血压、高胆固醇、心力衰竭、心绞痛等的药物
  • 糖尿病、代谢综合征、关节炎、严重过敏或任何其他免疫系统受损的诊断
  • 血压 > 135/85 毫米汞柱
  • 血清甘油三酯 > 150 mg/dl
  • HDL 胆固醇男性 < 40 mg/dl 或女性 < 50 mg/dl
  • 空腹血糖 > 110 毫克/分升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组
为了评估符合条件的研究参与者,研究团队将使用 Cholestech LDX® 系统(Alere™ Inc, Waltham, MA)分析手指采血样本。 这是对 c-反应蛋白 (CRP)、胆固醇和相关脂质以及血糖进行有效且经济的即时检测,作为诊断工具,可为心脏病、炎症性疾病和糖尿病的即时风险评估和治疗监测提供信息。 每个手指刺破都将单独处理。
参与者将被要求每天两次服用三 (3) 粒安慰剂胶囊和食物。
实验性的:陈年大蒜提取物补充剂
陈年大蒜提取物补充组
为了评估符合条件的研究参与者,研究团队将使用 Cholestech LDX® 系统(Alere™ Inc, Waltham, MA)分析手指采血样本。 这是对 c-反应蛋白 (CRP)、胆固醇和相关脂质以及血糖进行有效且经济的即时检测,作为诊断工具,可为心脏病、炎症性疾病和糖尿病的即时风险评估和治疗监测提供信息。 每个手指刺破都将单独处理。
将要求受试者每天两次随餐服用三 (3) 粒 600 毫克陈年大蒜提取物 (AGE) 胶囊,每天总计 3.6 克。
其他名称:
  • 年龄

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫健康的标志
大体时间:6周
Γδ T 细胞和单核细胞的数量和功能
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物
大体时间:6周
IL-6 和 TNF α
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清抗氧化状态(依从性)
大体时间:6周
血清谷胱甘肽
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Percival, PhD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月9日

首次发布 (估计)

2013年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月25日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB201300529

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

团体标准的临床试验

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