- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01959646
Effekten av AGE på immunsystemet (EAGESIS II)
Effekten av tilskudd av gammel hvitløkekstrakt på immunsystemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske, overvektige voksne i alderen 25 til 65 år vil bli rekruttert, samtykket og screenet for kvalifisering. For å vurdere for kvalifiserte studiedeltakere, vil etterforskerne bruke Cholestech LDX®-systemet (Alere™ Inc, Waltham, MA) for å analysere blodprøver med fingerstikk. Dette er en effektiv og økonomisk behandlingstesting for c-reaktivt protein (CRP), kolesterol og relaterte lipider, og blodsukker, som diagnostiske verktøy som gir informasjon for umiddelbar risikovurdering og terapeutisk overvåking av hjertesykdom, inflammatoriske lidelser og diabetes. Hvert fingerstikk vil bli behandlet individuelt. For dette formål vil universelle forholdsregler som håndvask, hanskeskift, ny lansett osv. bli benyttet for hvert fingerstikk gjennom hele vurderingen.
Kvalifiserte deltakere vil bli påmeldt, og deretter returnere, for å gi en baseline blodprøve, og få sin tilfeldige gruppeoppgave. Deltakerne vil bli bedt om å innta tre (3) kapsler på 600 mg AGE eller placebo med mat to ganger daglig, totalt 3,6 gram per dag. Denne dosen ble bestemt fra tidligere studier som analyserte for kardiovaskulære risikofaktorer. Tilskuddsintervensjonen (AGE og placebo) vil skje over 42 dager, en gang mellom september 2013 og februar 2013. Blod vil bli tatt igjen etter 42 dager, to (2) timer etter at forsøkspersonene har tatt kapslene. Det vil bli tilbudt en lett frokost etter begge fastende blodprøver.
Perifere mononukleære blodceller vil bli isolert fra blodet ved begge bloduttakene og enten brukt ferske eller dyrket i autologt serum i 24 timer. Nyisolerte celler vil bli brukt for å bestemme overholdelse (glutation); populasjonstall av γδ T-celler og monocytter og deres funksjon (aktivering); og mRNA-ekspresjon av IL-6 og TNF-a. Etter 24 timers stimulering med et bredt basert mitogen, vil kulturmediet bli høstet og analysert for IL-6 og TNF-α proteiner. De dyrkede cellene vil bli analysert for γδ T-celle- og monocyttfunksjon og for mRNA-analyse av IL-6 og TNF-α genekspresjon. Serumet oppnådd ved begge blodprøvene vil bli brukt i kulturer som autologt serum og for analyse av inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein, IL-6, TNF-α, adiponectin og leptin). Samsvar vil også bli bestemt ved antall kapsler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 25-65
- BMI > eller = til 30 kg/m2
- villig til å slutte med kosttilskudd
- cRP mellom 2 og 10 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- medisiner for hypertensjon, høyt kolesterol, hjertesvikt, angina, etc
- diagnoser av diabetes, metabolsk syndrom, leddgikt, alvorlige allergier eller andre svekket immunforsvar
- blodtrykk > 135/85 mmHg
- serum triglyserider > 150 mg/dl
- HDL-kolesterol < 40 mg/dl for menn eller < 50 mg/dl for kvinner
- fastende glukose > 110 mg/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
|
For å vurdere for kvalifiserte studiedeltakere, vil forskerteamet bruke Cholestech LDX® System (Alere™ Inc, Waltham, MA) for å analysere blodprøver med fingerstikk.
Dette er en effektiv og økonomisk behandlingstesting for c-reaktivt protein (CRP), kolesterol og relaterte lipider, og blodsukker, som diagnostiske verktøy som gir informasjon for umiddelbar risikovurdering og terapeutisk overvåking av hjertesykdom, inflammatoriske lidelser og diabetes.
Hvert fingerstikk vil bli behandlet individuelt.
Deltakerne vil bli bedt om å innta tre (3) placebokapsler med mat to ganger om dagen.
|
|
Eksperimentell: Eldret hvitløksekstrakttilskudd
Lagret hvitløksekstrakt tilskuddsgruppe
|
For å vurdere for kvalifiserte studiedeltakere, vil forskerteamet bruke Cholestech LDX® System (Alere™ Inc, Waltham, MA) for å analysere blodprøver med fingerstikk.
Dette er en effektiv og økonomisk behandlingstesting for c-reaktivt protein (CRP), kolesterol og relaterte lipider, og blodsukker, som diagnostiske verktøy som gir informasjon for umiddelbar risikovurdering og terapeutisk overvåking av hjertesykdom, inflammatoriske lidelser og diabetes.
Hvert fingerstikk vil bli behandlet individuelt.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta tre (3) kapsler med 600 mg gammelt hvitløksekstrakt (AGE) med mat to ganger om dagen, totalt 3,6 gram per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for immunhelse
Tidsramme: 6 uker
|
Antall og funksjon av gamma delta T-celler og monocytter
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for betennelse
Tidsramme: 6 uker
|
IL-6 og TNF alfa
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumantioksidantstatus (overholdelse)
Tidsramme: 6 uker
|
Serum glutation
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Percival, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB201300529
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .