Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AGE på immunsystemet (EAGESIS II)

25. februar 2016 oppdatert av: University of Florida

Effekten av tilskudd av gammel hvitløkekstrakt på immunsystemet

Dette er en ernæringsintervensjonsstudie som bruker sunne overvektige/fedme mennesker for å undersøke om et kosttilskudd laget av gammelt hvitløksekstrakt har en innvirkning på immuniteten. Etter en baseline blodprøvetaking, vil deltakerne konsumere kapslene (hvitløk eller placebo) i 42 dager, på hvilket tidspunkt en ny blodprøve vil skje. Tester for immunfunksjon og betennelse vil bli utført på både baseline og 42 dagers prøver. Etterforskerne forventer at immunfunksjonene og biomarkørene som er inflammatoriske i en overvektig/fedmepopulasjon vil gå tilbake til det normale etter 42 dagers inntak av dette kosttilskuddet. Forskerne spår at AGE-tilskudd vil være til fordel for immunitet og forbedre funksjonen samtidig som det reduserer betennelse i en stresset befolkning (betent overvekt).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Friske, overvektige voksne i alderen 25 til 65 år vil bli rekruttert, samtykket og screenet for kvalifisering. For å vurdere for kvalifiserte studiedeltakere, vil etterforskerne bruke Cholestech LDX®-systemet (Alere™ Inc, Waltham, MA) for å analysere blodprøver med fingerstikk. Dette er en effektiv og økonomisk behandlingstesting for c-reaktivt protein (CRP), kolesterol og relaterte lipider, og blodsukker, som diagnostiske verktøy som gir informasjon for umiddelbar risikovurdering og terapeutisk overvåking av hjertesykdom, inflammatoriske lidelser og diabetes. Hvert fingerstikk vil bli behandlet individuelt. For dette formål vil universelle forholdsregler som håndvask, hanskeskift, ny lansett osv. bli benyttet for hvert fingerstikk gjennom hele vurderingen.

Kvalifiserte deltakere vil bli påmeldt, og deretter returnere, for å gi en baseline blodprøve, og få sin tilfeldige gruppeoppgave. Deltakerne vil bli bedt om å innta tre (3) kapsler på 600 mg AGE eller placebo med mat to ganger daglig, totalt 3,6 gram per dag. Denne dosen ble bestemt fra tidligere studier som analyserte for kardiovaskulære risikofaktorer. Tilskuddsintervensjonen (AGE og placebo) vil skje over 42 dager, en gang mellom september 2013 og februar 2013. Blod vil bli tatt igjen etter 42 dager, to (2) timer etter at forsøkspersonene har tatt kapslene. Det vil bli tilbudt en lett frokost etter begge fastende blodprøver.

Perifere mononukleære blodceller vil bli isolert fra blodet ved begge bloduttakene og enten brukt ferske eller dyrket i autologt serum i 24 timer. Nyisolerte celler vil bli brukt for å bestemme overholdelse (glutation); populasjonstall av γδ T-celler og monocytter og deres funksjon (aktivering); og mRNA-ekspresjon av IL-6 og TNF-a. Etter 24 timers stimulering med et bredt basert mitogen, vil kulturmediet bli høstet og analysert for IL-6 og TNF-α proteiner. De dyrkede cellene vil bli analysert for γδ T-celle- og monocyttfunksjon og for mRNA-analyse av IL-6 og TNF-α genekspresjon. Serumet oppnådd ved begge blodprøvene vil bli brukt i kulturer som autologt serum og for analyse av inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein, IL-6, TNF-α, adiponectin og leptin). Samsvar vil også bli bestemt ved antall kapsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 25-65
  • BMI > eller = til 30 kg/m2
  • villig til å slutte med kosttilskudd
  • cRP mellom 2 og 10 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • medisiner for hypertensjon, høyt kolesterol, hjertesvikt, angina, etc
  • diagnoser av diabetes, metabolsk syndrom, leddgikt, alvorlige allergier eller andre svekket immunforsvar
  • blodtrykk > 135/85 mmHg
  • serum triglyserider > 150 mg/dl
  • HDL-kolesterol < 40 mg/dl for menn eller < 50 mg/dl for kvinner
  • fastende glukose > 110 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
For å vurdere for kvalifiserte studiedeltakere, vil forskerteamet bruke Cholestech LDX® System (Alere™ Inc, Waltham, MA) for å analysere blodprøver med fingerstikk. Dette er en effektiv og økonomisk behandlingstesting for c-reaktivt protein (CRP), kolesterol og relaterte lipider, og blodsukker, som diagnostiske verktøy som gir informasjon for umiddelbar risikovurdering og terapeutisk overvåking av hjertesykdom, inflammatoriske lidelser og diabetes. Hvert fingerstikk vil bli behandlet individuelt.
Deltakerne vil bli bedt om å innta tre (3) placebokapsler med mat to ganger om dagen.
Eksperimentell: Eldret hvitløksekstrakttilskudd
Lagret hvitløksekstrakt tilskuddsgruppe
For å vurdere for kvalifiserte studiedeltakere, vil forskerteamet bruke Cholestech LDX® System (Alere™ Inc, Waltham, MA) for å analysere blodprøver med fingerstikk. Dette er en effektiv og økonomisk behandlingstesting for c-reaktivt protein (CRP), kolesterol og relaterte lipider, og blodsukker, som diagnostiske verktøy som gir informasjon for umiddelbar risikovurdering og terapeutisk overvåking av hjertesykdom, inflammatoriske lidelser og diabetes. Hvert fingerstikk vil bli behandlet individuelt.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta tre (3) kapsler med 600 mg gammelt hvitløksekstrakt (AGE) med mat to ganger om dagen, totalt 3,6 gram per dag.
Andre navn:
  • ALDER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for immunhelse
Tidsramme: 6 uker
Antall og funksjon av gamma delta T-celler og monocytter
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for betennelse
Tidsramme: 6 uker
IL-6 og TNF alfa
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumantioksidantstatus (overholdelse)
Tidsramme: 6 uker
Serum glutation
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Percival, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201300529

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere