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El efecto de la edad en el sistema inmunológico (EAGESIS II)

25 de febrero de 2016 actualizado por: University of Florida

El efecto de la suplementación con extracto de ajo añejo en el sistema inmunológico

Este es un estudio de intervención nutricional que utiliza humanos sanos con sobrepeso/obesidad para investigar si un suplemento elaborado con extracto de ajo envejecido tiene un impacto en la inmunidad. Después de una extracción de sangre inicial, los participantes consumirán las cápsulas (ajo o placebo) durante 42 días, momento en el cual se realizará una segunda extracción de sangre. Se realizarán pruebas de función inmunitaria e inflamación tanto en la línea de base como en las muestras de 42 días. Los investigadores anticipan que las funciones inmunes y los biomarcadores que son inflamatorios en una población con sobrepeso/obesidad volverán a la normalidad después de 42 días de consumo de este suplemento. Los investigadores predicen que la suplementación con AGE beneficiará la inmunidad y mejorará la función mientras reduce la inflamación en una población estresada (obesidad inflamada).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Adultos sanos y con sobrepeso de 25 a 65 años de edad serán reclutados, consentidos y evaluados para determinar su elegibilidad. Para evaluar a los participantes elegibles del estudio, los investigadores utilizarán el sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) para analizar muestras de sangre por punción digital. Esta es una prueba de punto de atención eficiente y económica para la proteína c reactiva (CRP), el colesterol y los lípidos relacionados y la glucosa en sangre, como herramientas de diagnóstico que brindan información para la evaluación inmediata del riesgo y el seguimiento terapéutico de enfermedades cardíacas, trastornos inflamatorios y diabetes. Cada pinchazo en el dedo se tratará individualmente. Para ello, se utilizarán precauciones universales como lavado de manos, cambio de guantes, lanceta nueva, etc. para cada pinchazo en el dedo durante la evaluación.

Los participantes elegibles se inscribirán y luego regresarán para proporcionar una extracción de sangre de referencia y se les asignará su grupo aleatorio. Se pedirá a los participantes que consuman tres (3) cápsulas de 600 mg de AGE o placebo con alimentos dos veces al día, para un total de 3,6 gramos por día. Esta dosis se determinó a partir de estudios previos que analizaron los factores de riesgo cardiovascular. La intervención de suplementación (AGE y placebo) ocurrirá durante 42 días, en algún momento entre septiembre de 2013 y febrero de 2013. Se volverá a tomar sangre a los 42 días, dos (2) horas después de que los sujetos hayan tomado sus cápsulas. Se ofrecerá un desayuno ligero después de ambas extracciones de sangre en ayunas.

Las células mononucleares de sangre periférica se aislarán de la sangre en ambas extracciones de sangre y se utilizarán frescas o se cultivarán en suero autólogo durante 24 horas. Se utilizarán células recién aisladas para determinar el cumplimiento (glutatión); números de población de células T γδ y monocitos y su función (activación); y expresión de ARNm de IL-6 y TNF-α. Después de 24 horas de estimulación con un mitógeno de base amplia, se recolectará el medio de cultivo y se analizarán las proteínas IL-6 y TNF-α. Las células cultivadas se analizarán para la función de monocitos y células T γδ y para el análisis de ARNm de la expresión génica de IL-6 y TNF-α. El suero obtenido en ambas extracciones de sangre se utilizará en cultivos como suero autólogo y para el ensayo de biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva, IL-6, TNF-α, adiponectina y leptina). El cumplimiento también será determinado por el conteo de cápsulas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades 25-65
  • IMC > o = a 30 kg/m2
  • dispuesto a descontinuar los suplementos dietéticos
  • PCR entre 2 y 10 mg/L

Criterio de exclusión:

  • medicamentos para la hipertensión, colesterol alto, insuficiencia cardíaca, angina, etc.
  • diagnósticos de diabetes, síndrome metabólico, artritis, alergias graves o cualquier otra afección inmunitaria comprometida
  • presión arterial > 135/85 mmHg
  • triglicéridos séricos > 150 mg/dl
  • Colesterol HDL < 40 mg/dl para hombres o < 50 mg/dl para mujeres
  • glucosa en ayunas > 110 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo
Para evaluar a los participantes elegibles del estudio, el equipo de investigación utilizará el sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) para analizar muestras de sangre por punción digital. Esta es una prueba de punto de atención eficiente y económica para la proteína c reactiva (CRP), el colesterol y los lípidos relacionados y la glucosa en sangre, como herramientas de diagnóstico que brindan información para la evaluación inmediata del riesgo y el seguimiento terapéutico de enfermedades cardíacas, trastornos inflamatorios y diabetes. Cada pinchazo en el dedo se tratará individualmente.
Se pedirá a los participantes que consuman tres (3) cápsulas de placebo con alimentos dos veces al día.
Experimental: Suplementación con extracto de ajo envejecido
Grupo de Suplementación con Extracto de Ajo Añejo
Para evaluar a los participantes elegibles del estudio, el equipo de investigación utilizará el sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) para analizar muestras de sangre por punción digital. Esta es una prueba de punto de atención eficiente y económica para la proteína c reactiva (CRP), el colesterol y los lípidos relacionados y la glucosa en sangre, como herramientas de diagnóstico que brindan información para la evaluación inmediata del riesgo y el seguimiento terapéutico de enfermedades cardíacas, trastornos inflamatorios y diabetes. Cada pinchazo en el dedo se tratará individualmente.
Se les pedirá a los sujetos que consuman tres (3) cápsulas de 600 mg de extracto de ajo envejecido (AGE) con alimentos dos veces al día, para un total de 3,6 gramos por día.
Otros nombres:
  • EDAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de salud inmunológica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número y función de células T gamma delta y monocitos
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 6 semanas
IL-6 y TNF alfa
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado antioxidante sérico (cumplimiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Glutatión sérico
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Percival, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201300529

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