- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01959646
El efecto de la edad en el sistema inmunológico (EAGESIS II)
El efecto de la suplementación con extracto de ajo añejo en el sistema inmunológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Adultos sanos y con sobrepeso de 25 a 65 años de edad serán reclutados, consentidos y evaluados para determinar su elegibilidad. Para evaluar a los participantes elegibles del estudio, los investigadores utilizarán el sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) para analizar muestras de sangre por punción digital. Esta es una prueba de punto de atención eficiente y económica para la proteína c reactiva (CRP), el colesterol y los lípidos relacionados y la glucosa en sangre, como herramientas de diagnóstico que brindan información para la evaluación inmediata del riesgo y el seguimiento terapéutico de enfermedades cardíacas, trastornos inflamatorios y diabetes. Cada pinchazo en el dedo se tratará individualmente. Para ello, se utilizarán precauciones universales como lavado de manos, cambio de guantes, lanceta nueva, etc. para cada pinchazo en el dedo durante la evaluación.
Los participantes elegibles se inscribirán y luego regresarán para proporcionar una extracción de sangre de referencia y se les asignará su grupo aleatorio. Se pedirá a los participantes que consuman tres (3) cápsulas de 600 mg de AGE o placebo con alimentos dos veces al día, para un total de 3,6 gramos por día. Esta dosis se determinó a partir de estudios previos que analizaron los factores de riesgo cardiovascular. La intervención de suplementación (AGE y placebo) ocurrirá durante 42 días, en algún momento entre septiembre de 2013 y febrero de 2013. Se volverá a tomar sangre a los 42 días, dos (2) horas después de que los sujetos hayan tomado sus cápsulas. Se ofrecerá un desayuno ligero después de ambas extracciones de sangre en ayunas.
Las células mononucleares de sangre periférica se aislarán de la sangre en ambas extracciones de sangre y se utilizarán frescas o se cultivarán en suero autólogo durante 24 horas. Se utilizarán células recién aisladas para determinar el cumplimiento (glutatión); números de población de células T γδ y monocitos y su función (activación); y expresión de ARNm de IL-6 y TNF-α. Después de 24 horas de estimulación con un mitógeno de base amplia, se recolectará el medio de cultivo y se analizarán las proteínas IL-6 y TNF-α. Las células cultivadas se analizarán para la función de monocitos y células T γδ y para el análisis de ARNm de la expresión génica de IL-6 y TNF-α. El suero obtenido en ambas extracciones de sangre se utilizará en cultivos como suero autólogo y para el ensayo de biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva, IL-6, TNF-α, adiponectina y leptina). El cumplimiento también será determinado por el conteo de cápsulas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 25-65
- IMC > o = a 30 kg/m2
- dispuesto a descontinuar los suplementos dietéticos
- PCR entre 2 y 10 mg/L
Criterio de exclusión:
- medicamentos para la hipertensión, colesterol alto, insuficiencia cardíaca, angina, etc.
- diagnósticos de diabetes, síndrome metabólico, artritis, alergias graves o cualquier otra afección inmunitaria comprometida
- presión arterial > 135/85 mmHg
- triglicéridos séricos > 150 mg/dl
- Colesterol HDL < 40 mg/dl para hombres o < 50 mg/dl para mujeres
- glucosa en ayunas > 110 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo
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Para evaluar a los participantes elegibles del estudio, el equipo de investigación utilizará el sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) para analizar muestras de sangre por punción digital.
Esta es una prueba de punto de atención eficiente y económica para la proteína c reactiva (CRP), el colesterol y los lípidos relacionados y la glucosa en sangre, como herramientas de diagnóstico que brindan información para la evaluación inmediata del riesgo y el seguimiento terapéutico de enfermedades cardíacas, trastornos inflamatorios y diabetes.
Cada pinchazo en el dedo se tratará individualmente.
Se pedirá a los participantes que consuman tres (3) cápsulas de placebo con alimentos dos veces al día.
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Experimental: Suplementación con extracto de ajo envejecido
Grupo de Suplementación con Extracto de Ajo Añejo
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Para evaluar a los participantes elegibles del estudio, el equipo de investigación utilizará el sistema Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) para analizar muestras de sangre por punción digital.
Esta es una prueba de punto de atención eficiente y económica para la proteína c reactiva (CRP), el colesterol y los lípidos relacionados y la glucosa en sangre, como herramientas de diagnóstico que brindan información para la evaluación inmediata del riesgo y el seguimiento terapéutico de enfermedades cardíacas, trastornos inflamatorios y diabetes.
Cada pinchazo en el dedo se tratará individualmente.
Se les pedirá a los sujetos que consuman tres (3) cápsulas de 600 mg de extracto de ajo envejecido (AGE) con alimentos dos veces al día, para un total de 3,6 gramos por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de salud inmunológica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número y función de células T gamma delta y monocitos
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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IL-6 y TNF alfa
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado antioxidante sérico (cumplimiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Glutatión sérico
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Percival, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201300529
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