- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01959646
Die Wirkung von AGE auf das Immunsystem (EAGESIS II)
Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit gealtertem Knoblauchextrakt auf das Immunsystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesunde, übergewichtige Erwachsene im Alter von 25 bis 65 Jahren werden rekrutiert, eingewilligt und auf ihre Eignung überprüft. Zur Beurteilung geeigneter Studienteilnehmer verwenden die Forscher das Cholestech LDX® System (Alere™ Inc, Waltham, MA) zur Analyse von Blutproben aus Fingerabdrücken. Hierbei handelt es sich um einen effizienten und kostengünstigen Point-of-Care-Test für c-reaktives Protein (CRP), Cholesterin und verwandte Lipide sowie Blutzucker als Diagnoseinstrument, das Informationen für die sofortige Risikobewertung und therapeutische Überwachung von Herzerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen und Diabetes liefert. Jeder Fingerstich wird individuell behandelt. Zu diesem Zweck werden während der gesamten Beurteilung bei jedem Fingerstich allgemeine Vorsichtsmaßnahmen wie Händewaschen, Handschuhwechsel, neue Lanzette usw. getroffen.
Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und kehren anschließend zurück, um eine Basisblutentnahme vorzunehmen und erhalten ihre zufällige Gruppenzuordnung. Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich drei (3) Kapseln mit 600 mg AGE oder Placebo zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, also insgesamt 3,6 Gramm pro Tag. Diese Dosis wurde aus früheren Studien ermittelt, in denen kardiovaskuläre Risikofaktoren untersucht wurden. Die Supplementierungsintervention (AGE und Placebo) erfolgt über 42 Tage, irgendwann zwischen September 2013 und Februar 2013. Nach 42 Tagen wird erneut Blut abgenommen, zwei (2) Stunden nachdem die Probanden ihre Kapseln eingenommen haben. Nach beiden Nüchternblutabnahmen wird ein leichtes Frühstück angeboten.
Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes werden bei beiden Blutentnahmen aus dem Blut isoliert und entweder frisch verwendet oder 24 Stunden lang in autologem Serum kultiviert. Zur Bestimmung der Compliance (Glutathion) werden frisch isolierte Zellen verwendet; Populationszahlen von γδ-T-Zellen und Monozyten und deren Funktion (Aktivierung); und mRNA-Expression von IL-6 und TNF-α. Nach 24-stündiger Stimulation mit einem breit angelegten Mitogen wird das Kulturmedium geerntet und auf IL-6- und TNF-α-Proteine untersucht. Die kultivierten Zellen werden auf die Funktion von γδ-T-Zellen und Monozyten sowie auf die mRNA-Analyse der IL-6- und TNF-α-Genexpression untersucht. Das bei beiden Blutentnahmen gewonnene Serum wird in Kulturen als autologes Serum und zur Bestimmung entzündlicher Biomarker (C-reaktives Protein, IL-6, TNF-α, Adiponektin und Leptin) verwendet. Die Einhaltung wird auch anhand der Kapselzahl bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-65
- BMI > oder = bis 30 kg/m2
- bereit, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
- cRP zwischen 2 und 10 mg/L
Ausschlusskriterien:
- Medikamente gegen Bluthochdruck, hohen Cholesterinspiegel, Herzinsuffizienz, Angina pectoris usw
- Diagnosen von Diabetes, metabolischem Syndrom, Arthritis, schweren Allergien oder anderen geschwächten Immunerkrankungen
- Blutdruck > 135/85 mmHg
- Serumtriglyceride > 150 mg/dl
- HDL-Cholesterin < 40 mg/dl für Männer oder < 50 mg/dl für Frauen
- Nüchternglukose > 110 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
|
Zur Beurteilung geeigneter Studienteilnehmer wird das Forschungsteam das Cholestech LDX® System (Alere™ Inc, Waltham, MA) verwenden, um Blutproben aus Fingerabdrücken zu analysieren.
Hierbei handelt es sich um einen effizienten und kostengünstigen Point-of-Care-Test für c-reaktives Protein (CRP), Cholesterin und verwandte Lipide sowie Blutzucker als Diagnoseinstrument, das Informationen für die sofortige Risikobewertung und therapeutische Überwachung von Herzerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen und Diabetes liefert.
Jeder Fingerstich wird individuell behandelt.
Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich drei (3) Placebo-Kapseln zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
|
|
Experimental: Ergänzung mit gereiftem Knoblauchextrakt
Gruppe zur Nahrungsergänzung mit gealtertem Knoblauchextrakt
|
Zur Beurteilung geeigneter Studienteilnehmer wird das Forschungsteam das Cholestech LDX® System (Alere™ Inc, Waltham, MA) verwenden, um Blutproben aus Fingerabdrücken zu analysieren.
Hierbei handelt es sich um einen effizienten und kostengünstigen Point-of-Care-Test für c-reaktives Protein (CRP), Cholesterin und verwandte Lipide sowie Blutzucker als Diagnoseinstrument, das Informationen für die sofortige Risikobewertung und therapeutische Überwachung von Herzerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen und Diabetes liefert.
Jeder Fingerstich wird individuell behandelt.
Die Probanden werden gebeten, zweimal täglich drei (3) Kapseln mit 600 mg gealtertem Knoblauchextrakt (AGE) zusammen mit der Nahrung zu sich zu nehmen, also insgesamt 3,6 Gramm pro Tag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Marker für die Immungesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl und Funktion von Gamma-Delta-T-Zellen und Monozyten
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Wochen
|
IL-6 und TNF-alpha
|
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antioxidantienstatus im Serum (Compliance)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Serumglutathion
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Percival, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201300529
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