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Die Wirkung von AGE auf das Immunsystem (EAGESIS II)

25. Februar 2016 aktualisiert von: University of Florida

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit gealtertem Knoblauchextrakt auf das Immunsystem

Hierbei handelt es sich um eine Ernährungsinterventionsstudie an gesunden übergewichtigen/fettleibigen Menschen, um zu untersuchen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel aus gealtertem Knoblauchextrakt einen Einfluss auf die Immunität hat. Nach einer Blutentnahme zu Beginn nehmen die Teilnehmer die Kapseln (Knoblauch oder Placebo) 42 Tage lang ein. Anschließend erfolgt eine zweite Blutentnahme. Tests auf Immunfunktion und Entzündung werden sowohl an den Grundlinien- als auch an den 42-Tage-Proben durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Immunfunktionen und Biomarker, die bei einer übergewichtigen/fettleibigen Bevölkerung entzündlich sind, nach 42 Tagen Einnahme dieses Nahrungsergänzungsmittels wieder normalisieren. Die Forscher gehen davon aus, dass eine AGE-Supplementierung die Immunität fördert und die Funktion verbessert, während gleichzeitig Entzündungen in einer gestressten Bevölkerung (entzündliche Fettleibigkeit) reduziert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gesunde, übergewichtige Erwachsene im Alter von 25 bis 65 Jahren werden rekrutiert, eingewilligt und auf ihre Eignung überprüft. Zur Beurteilung geeigneter Studienteilnehmer verwenden die Forscher das Cholestech LDX® System (Alere™ Inc, Waltham, MA) zur Analyse von Blutproben aus Fingerabdrücken. Hierbei handelt es sich um einen effizienten und kostengünstigen Point-of-Care-Test für c-reaktives Protein (CRP), Cholesterin und verwandte Lipide sowie Blutzucker als Diagnoseinstrument, das Informationen für die sofortige Risikobewertung und therapeutische Überwachung von Herzerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen und Diabetes liefert. Jeder Fingerstich wird individuell behandelt. Zu diesem Zweck werden während der gesamten Beurteilung bei jedem Fingerstich allgemeine Vorsichtsmaßnahmen wie Händewaschen, Handschuhwechsel, neue Lanzette usw. getroffen.

Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und kehren anschließend zurück, um eine Basisblutentnahme vorzunehmen und erhalten ihre zufällige Gruppenzuordnung. Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich drei (3) Kapseln mit 600 mg AGE oder Placebo zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, also insgesamt 3,6 Gramm pro Tag. Diese Dosis wurde aus früheren Studien ermittelt, in denen kardiovaskuläre Risikofaktoren untersucht wurden. Die Supplementierungsintervention (AGE und Placebo) erfolgt über 42 Tage, irgendwann zwischen September 2013 und Februar 2013. Nach 42 Tagen wird erneut Blut abgenommen, zwei (2) Stunden nachdem die Probanden ihre Kapseln eingenommen haben. Nach beiden Nüchternblutabnahmen wird ein leichtes Frühstück angeboten.

Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes werden bei beiden Blutentnahmen aus dem Blut isoliert und entweder frisch verwendet oder 24 Stunden lang in autologem Serum kultiviert. Zur Bestimmung der Compliance (Glutathion) werden frisch isolierte Zellen verwendet; Populationszahlen von γδ-T-Zellen und Monozyten und deren Funktion (Aktivierung); und mRNA-Expression von IL-6 und TNF-α. Nach 24-stündiger Stimulation mit einem breit angelegten Mitogen wird das Kulturmedium geerntet und auf IL-6- und TNF-α-Proteine ​​untersucht. Die kultivierten Zellen werden auf die Funktion von γδ-T-Zellen und Monozyten sowie auf die mRNA-Analyse der IL-6- und TNF-α-Genexpression untersucht. Das bei beiden Blutentnahmen gewonnene Serum wird in Kulturen als autologes Serum und zur Bestimmung entzündlicher Biomarker (C-reaktives Protein, IL-6, TNF-α, Adiponektin und Leptin) verwendet. Die Einhaltung wird auch anhand der Kapselzahl bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-65
  • BMI > oder = bis 30 kg/m2
  • bereit, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • cRP zwischen 2 und 10 mg/L

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente gegen Bluthochdruck, hohen Cholesterinspiegel, Herzinsuffizienz, Angina pectoris usw
  • Diagnosen von Diabetes, metabolischem Syndrom, Arthritis, schweren Allergien oder anderen geschwächten Immunerkrankungen
  • Blutdruck > 135/85 mmHg
  • Serumtriglyceride > 150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin < 40 mg/dl für Männer oder < 50 mg/dl für Frauen
  • Nüchternglukose > 110 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Zur Beurteilung geeigneter Studienteilnehmer wird das Forschungsteam das Cholestech LDX® System (Alere™ Inc, Waltham, MA) verwenden, um Blutproben aus Fingerabdrücken zu analysieren. Hierbei handelt es sich um einen effizienten und kostengünstigen Point-of-Care-Test für c-reaktives Protein (CRP), Cholesterin und verwandte Lipide sowie Blutzucker als Diagnoseinstrument, das Informationen für die sofortige Risikobewertung und therapeutische Überwachung von Herzerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen und Diabetes liefert. Jeder Fingerstich wird individuell behandelt.
Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich drei (3) Placebo-Kapseln zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Experimental: Ergänzung mit gereiftem Knoblauchextrakt
Gruppe zur Nahrungsergänzung mit gealtertem Knoblauchextrakt
Zur Beurteilung geeigneter Studienteilnehmer wird das Forschungsteam das Cholestech LDX® System (Alere™ Inc, Waltham, MA) verwenden, um Blutproben aus Fingerabdrücken zu analysieren. Hierbei handelt es sich um einen effizienten und kostengünstigen Point-of-Care-Test für c-reaktives Protein (CRP), Cholesterin und verwandte Lipide sowie Blutzucker als Diagnoseinstrument, das Informationen für die sofortige Risikobewertung und therapeutische Überwachung von Herzerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen und Diabetes liefert. Jeder Fingerstich wird individuell behandelt.
Die Probanden werden gebeten, zweimal täglich drei (3) Kapseln mit 600 mg gealtertem Knoblauchextrakt (AGE) zusammen mit der Nahrung zu sich zu nehmen, also insgesamt 3,6 Gramm pro Tag.
Andere Namen:
  • ALTER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für die Immungesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl und Funktion von Gamma-Delta-T-Zellen und Monozyten
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Wochen
IL-6 und TNF-alpha
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidantienstatus im Serum (Compliance)
Zeitfenster: 6 Wochen
Serumglutathion
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Percival, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201300529

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