Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGE:n vaikutus immuunijärjestelmään (EAGESIS II)

torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

Ikääntyneen valkosipuliuutteen lisäyksen vaikutus immuunijärjestelmään

Tämä on ravitsemusinterventiotutkimus, jossa hyödynnetään terveitä ylipainoisia/lihavia ihmisiä, joiden tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako ikääntyneestä valkosipuliuutteesta valmistettu lisäaine vastustuskykyyn. Perusverenoton jälkeen osallistujat kuluttavat kapseleita (valkosipulia tai lumelääkettä) 42 päivän ajan, jolloin suoritetaan toinen verenotto. Immuunitoiminnan ja tulehduksen testit suoritetaan sekä perus- että 42 päivän näytteillä. Tutkijat odottavat, että immuunitoiminnot ja biomarkkerit, jotka ovat tulehduksellisia ylipainoisessa/lihavassa populaatiossa, palautuvat normaaliksi 42 päivän kuluttua tämän lisäravinteen nauttimisesta. Tutkijat ennustavat, että AGE-lisä hyödyttää immuniteettia ja parantaa toimintaa samalla, kun se vähentää tulehdusta stressaantuneessa populaatiossa (tulehtunut liikalihavuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet, ylipainoiset 25–65-vuotiaat aikuiset rekrytoidaan, hyväksytään ja kelpoisuus seulotaan. Sopivien tutkimukseen osallistujien arvioimiseksi tutkijat käyttävät Cholestech LDX® -järjestelmää (Alere™ Inc, Waltham, MA) sormenpistoverinäytteiden analysointiin. Tämä on tehokas ja taloudellinen hoitopisteen c-reaktiivisen proteiinin (CRP), kolesterolin ja vastaavien lipidien sekä verensokerin testaus diagnostisena työkaluna, joka tarjoaa tietoa sydänsairauksien, tulehdussairauksien ja diabeteksen välittömään riskien arviointiin ja terapeuttiseen seurantaan. Jokainen sormenpisto käsitellään yksilöllisesti. Tätä tarkoitusta varten jokaisen sormenpiston yhteydessä hyödynnetään yleisiä varotoimenpiteitä, kuten käsien pesu, käsineiden vaihto, uusi lansetti jne.

Kelpoiset osallistujat rekisteröidään ja palaavat myöhemmin antamaan perusverenoton ja heille annetaan satunnainen ryhmätehtävä. Osallistujia pyydetään nauttimaan kolme (3) kapselia 600 mg AGE tai lumelääke ruoan kanssa kahdesti päivässä, yhteensä 3,6 grammaa päivässä. Tämä annos määritettiin aiemmista tutkimuksista, joissa analysoitiin kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Lisähoito (AGE ja lumelääke) tapahtuu 42 päivän aikana, joskus syyskuun 2013 ja helmikuun 2013 välillä. Veri otetaan uudelleen 42 päivän kuluttua, kaksi (2) tuntia sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat ottaneet kapselit. Molempien paastoverenottokertojen jälkeen tarjotaan kevyt aamiainen.

Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään verestä molemmissa verinäytteessä ja niitä käytetään joko tuoreina tai viljellään autologisessa seerumissa 24 tunnin ajan. Vasta eristettyjä soluja käytetään myöntymisen määrittämiseen (glutationi); γδ T-solujen ja monosyyttien populaatiomäärät ja niiden toiminta (aktivaatio); ja IL-6:n ja TNF-a:n mRNA-ekspressio. 24 tunnin stimulaation jälkeen laajapohjaisella mitogeenillä viljelyelatusaine kerätään ja analysoidaan IL-6:n ja TNF-a-proteiinien suhteen. Viljellyistä soluista analysoidaan yδ-T-solujen ja monosyyttien toiminta sekä IL-6:n ja TNF-a-geenin ilmentymisen mRNA-analyysi. Molemmissa veriarvoissa saatua seerumia käytetään viljelmissä autologisena seerumina ja tulehduksellisten biomarkkerien (C-reaktiivinen proteiini, IL-6, TNF-a, adiponektiini ja leptiini) määritykseen. Vaatimustenmukaisuus määräytyy myös kapselien määrän perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 25-65
  • BMI > tai = 30 kg/m2
  • halukas lopettamaan ravintolisien käytön
  • cRP välillä 2 - 10 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • lääkitys verenpainetautiin, korkeaan kolesteroliin, sydämen vajaatoimintaan, angina pectorikseen jne
  • diabeteksen, metabolisen oireyhtymän, niveltulehduksen, vakavien allergioiden tai minkä tahansa muun heikentyneen immuunijärjestelmän diagnoosit
  • verenpaine > 135/85 mmHg
  • seerumin triglyseridit > 150 mg/dl
  • HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla
  • paastoglukoosi > 110 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä
Muut: Standardi ryhmille
Tutkimusryhmä käyttää Cholestech LDX® -järjestelmää (Alere™ Inc, Waltham, MA) analysoidakseen tutkimukseen kelpaavia verinäytteitä. Tämä on tehokas ja taloudellinen hoitopisteen c-reaktiivisen proteiinin (CRP), kolesterolin ja vastaavien lipidien sekä verensokerin testaus diagnostisena työkaluna, joka tarjoaa tietoa sydänsairauksien, tulehdussairauksien ja diabeteksen välittömään riskien arviointiin ja terapeuttiseen seurantaan. Jokainen sormenpisto käsitellään yksilöllisesti.
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujia pyydetään nauttimaan kolme (3) lumekapselia ruuan kanssa kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Ikääntynyt valkosipuliuutteen täydennys
Ikääntynyt valkosipuliuutteen täydennysryhmä
Muut: Standardi ryhmille
Tutkimusryhmä käyttää Cholestech LDX® -järjestelmää (Alere™ Inc, Waltham, MA) analysoidakseen tutkimukseen kelpaavia verinäytteitä. Tämä on tehokas ja taloudellinen hoitopisteen c-reaktiivisen proteiinin (CRP), kolesterolin ja vastaavien lipidien sekä verensokerin testaus diagnostisena työkaluna, joka tarjoaa tietoa sydänsairauksien, tulehdussairauksien ja diabeteksen välittömään riskien arviointiin ja terapeuttiseen seurantaan. Jokainen sormenpisto käsitellään yksilöllisesti.
Ravintolisä: Ikääntynyt valkosipuliuutteen täydennysryhmä
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan kolme (3) kapselia 600 mg vanhentunutta valkosipuliuutetta (AGE) ruoan kanssa kahdesti päivässä, yhteensä 3,6 grammaa päivässä.
Muut nimet:
  • IKÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuniterveyden merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Gamma-delta T-solujen ja monosyyttien lukumäärä ja toiminta
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
IL-6 ja TNF-alfa
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin antioksidanttitila (vaatimustenmukaisuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin glutationi
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Percival, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201300529

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa