帯状疱疹患者におけるASP2151の第III相研究
2018年10月31日 更新者：Maruho Co., Ltd.
帯状疱疹患者における ASP2151 の第 III 相試験 - バラシクロビル対照二重盲検試験
帯状疱疹患者におけるASP2151（200mgおよび400mg）の有効性と安全性をバラシクロビル（VACV）3000mgと比較して評価する。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検無作為化並行群間試験は、帯状疱疹患者を対象にバラシクロビル（VACV）3000mgと比較してASP2151（200mgおよび400mg）の有効性と安全性を評価するために実施される。
有効性は、VACVに対するASP2151の非劣性を証明するために、「試験治療の4日目までに新たな病変形成の停止を達成した被験者の割合」として定義される主要評価項目に関して評価される。
安全性は有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図に基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
751
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Tokyo
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Nakano-Ku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(1) 帯状疱疹に伴う発疹があり、発疹発現後72時間以内に治験薬の投与を開始できる患者
除外基準:
- 経口抗ウイルス薬に対する適切な反応が期待できない患者
- 免疫機能の極度の低下
- 重篤な合併症の存在
患者は、インフォームドコンセント前 14 日以内に実施された臨床検査に基づいて、以下の条件のいずれかを満たすことが判明しました。
- AST または ALT ≥ 2.5 x 正常値の上限
- 血小板数 < 正常下限値
- 血清クレアチニン ≥ 1.5 mg/dL
- クレアチニンクリアランス < 50 mL/分
- インフォームドコンセント前5年以内の悪性腫瘍の現在または過去の病歴
- 自己免疫疾患の診断
- 骨髄抑制の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP2151(200mg)
1日1回
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1日1回200mgまたは1日1回400mg
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実験的：ASP2151(400mg)
1日1回
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1日1回200mgまたは1日1回400mg
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実験的：バラシクロビル
1000mgを1日3回
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1000mgを1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究治療4日目までに新たな病変形成の停止を達成した参加者の割合
時間枠：4日
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研究者は発疹（紅斑/丘疹および水疱/膿疱）の数を評価しました。
「新たな病変形成」とは、発疹の数が増加している状態と定義した。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい病変形成が停止するまでの時間
時間枠：29日
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研究者は発疹（紅斑/丘疹および水疱/膿疱）の数を評価しました。
「新たな病変形成」とは、発疹の数が増加している状態と定義した。
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29日
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クラスト作りを完了するまでの時間
時間枠：29日
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以下の状態を「完全クラスト化」と定義しました。
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29日
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治癒までの時間
時間枠：29日
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以下の状態を「治癒」と定義しました。
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29日
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苦痛の解決までの時間
時間枠：29日
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研究者らはNRSを使用して痛みを評価した。
痛みが解消した日は、すべてのNRSスコアが2以下と評価された最初の日として定義され、そのようなスコアは92日目または来院中止まで継続的に観察されます。
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29日
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ウイルスが消滅するまでの時間
時間枠：29日
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ウイルス消失は、ウイルス分離および培養アッセイに従ってウイルス陰性状態に達した参加者、または完全な痂皮形成または治癒のためにサンプルが入手できなかった参加者として定義されました。
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center、Clinical Development Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月10日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月31日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M522101-J01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。