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Estudio de fase III de ASP2151 en pacientes con herpes zoster

31 de octubre de 2018 actualizado por: Maruho Co., Ltd.

Estudio de fase III de ASP2151 en pacientes con herpes zoster: un estudio doble ciego controlado con valaciclovir

Evaluar la eficacia y seguridad de ASP2151 (200 mg y 400 mg) en comparación con valaciclovir (VACV) 3000 mg en pacientes con herpes zoster.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ASP2151 (200 mg y 400 mg) en comparación con valaciclovir (VACV) 3000 mg en pacientes con herpes zoster. La eficacia se evaluará para el criterio principal de valoración definido como "la proporción de sujetos que lograron el cese de la formación de nuevas lesiones en el Día 4 del tratamiento del estudio" para demostrar la no inferioridad de ASP2151 frente a VACV. La seguridad se evaluará con base en eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

751

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Tokyo
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Pacientes que tienen una erupción asociada con el herpes zoster y que pueden comenzar a recibir el fármaco del estudio dentro de las 72 horas posteriores a la aparición de la erupción.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no se espera que tengan una respuesta adecuada a la medicación antiviral oral
  2. Una disminución extrema de la función inmunológica.
  3. Presencia de complicaciones graves

  4. Pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones según las pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 14 días anteriores al consentimiento informado:

    • AST o ALT ≥ 2,5 x límite superior de la normalidad
    • Recuento de plaquetas <límite inferior de lo normal
    • Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL
    • Depuración de creatinina < 50 ml/min
  5. Antecedentes actuales o previos de tumor maligno dentro de los 5 años anteriores al consentimiento informado
  6. Diagnóstico de enfermedad autoinmune
  7. Evidencia de supresión de la médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASP2151 (200 mg)
una vez al día
Droga: ASP2151
200 mg una vez al día o 400 mg una vez al día
Experimental: ASP2151 (400 mg)
una vez al día
Droga: ASP2151
200 mg una vez al día o 400 mg una vez al día
Experimental: valaciclovir
1000 mg tres veces al día
Droga: valaciclovir
1000 mg tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que lograron el cese de la formación de nuevas lesiones el día 4 del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 4 dias
El investigador evaluó el Número de erupciones (eritemas/pápulas y vesículas/pústulas). La "formación de nueva lesión" se definió como el estado en el que el número de erupciones va en aumento.
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cese de la formación de nuevas lesiones
Periodo de tiempo: 29 días
El investigador evaluó el Número de erupciones (eritemas/pápulas y vesículas/pústulas). La "formación de nueva lesión" se definió como el estado en el que el número de erupciones va en aumento.
29 días
Tiempo para completar la formación de costras
Periodo de tiempo: 29 días

Definimos el siguiente estado como "Costra completa".

  1. Una condición en la que todas las lesiones de eritemas/pápulas, vesículas/pústulas y erosiones/úlceras han desaparecido y todas las erupciones tienen costras (no se requiere la epitelización de la base de las costras).
  2. En sujetos sin formación de vesículas o pústulas, condición en la que han desaparecido todas las lesiones de eritemas/pápulas.
29 días
Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 29 días

Definimos el siguiente estado como "Curación".

  1. Una condición en la que todas las lesiones de eritemas/pápulas, vesículas/pústulas y erosiones/úlceras han desaparecido y se considera que se ha logrado la desaparición completa de las costras o la epitelización completa de la base de las costras.
  2. En sujetos sin formación de vesículas o pústulas, condición en la que han desaparecido todas las lesiones de eritemas/pápulas
29 días
Tiempo para la resolución del dolor
Periodo de tiempo: 29 días
Los investigadores evaluaron el dolor usando NRS. La fecha de resolución del dolor se define como el primer día en que todos los puntajes de NRS se califican como 2 o menos, y dichos puntajes se observan continuamente hasta el día 92 o la visita de interrupción.
29 días
Hora de la desaparición del virus
Periodo de tiempo: 29 días
La desaparición del virus se definió como los participantes que alcanzaron un estado negativo para el virus de acuerdo con el ensayo de aislamiento y cultivo del virus o cuyas muestras no estaban disponibles debido a la formación de costras o la curación completa.
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maruho Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M522101-J01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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