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Studio di fase III di ASP2151 nei pazienti con herpes zoster

31 ottobre 2018 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.

Studio di fase III su ASP2151 nei pazienti con herpes zoster: uno studio in doppio cieco, controllato da Valaciclovir

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP2151 (200 mg e 400 mg) rispetto a valaciclovir (VACV) 3000 mg in pazienti con herpes zoster.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP2151 (200 mg e 400 mg) rispetto a valaciclovir (VACV) 3000 mg in pazienti con herpes zoster. L'efficacia sarà valutata per l'endpoint primario definito come "la percentuale di soggetti che raggiungono la cessazione della formazione di nuove lesioni entro il giorno 4 del trattamento in studio" per dimostrare la non inferiorità di ASP2151 rispetto a VACV. La sicurezza sarà valutata sulla base di eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali ed ECG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

751

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Tokyo
      • Nakano-Ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Pazienti che presentano un'eruzione cutanea associata a herpes zoster e che possono iniziare a ricevere il farmaco oggetto dello studio entro 72 ore dall'insorgenza dell'eruzione cutanea

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali non si prevede una risposta adeguata ai farmaci antivirali orali
  2. Un estremo declino della funzione immunitaria
  3. Presenza di gravi complicanze

  4. Pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni sulla base di test di laboratorio eseguiti entro 14 giorni prima del consenso informato:

    • AST o ALT ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Conta piastrinica < limite inferiore della norma
    • Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL
    • Clearance della creatinina < 50 ml/min
  5. Storia attuale o precedente di tumore maligno entro 5 anni prima del consenso informato
  6. Diagnosi di malattia autoimmune
  7. Evidenza di soppressione del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP2151(200 mg)
una volta al giorno
Droga: ASP2151
200 mg una volta al giorno o 400 mg una volta al giorno
Sperimentale: ASP2151(400 mg)
una volta al giorno
Droga: ASP2151
200 mg una volta al giorno o 400 mg una volta al giorno
Sperimentale: valaciclovir
1000 mg tre volte al giorno
Droga: valaciclovir
1000 mg tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la cessazione della formazione di nuove lesioni entro il giorno 4 del trattamento in studio
Lasso di tempo: 4 giorni
Lo sperimentatore ha valutato il numero di eruzioni cutanee (eritemi/papule e vescicole/pustole). La "nuova formazione di lesioni" è stata definita come lo stato in cui il numero di eruzioni cutanee è in aumento.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione della formazione di nuove lesioni
Lasso di tempo: 29 giorni
Lo sperimentatore ha valutato il numero di eruzioni cutanee (eritemi/papule e vescicole/pustole). La "nuova formazione di lesioni" è stata definita come lo stato in cui il numero di eruzioni cutanee è in aumento.
29 giorni
Tempo per completare la crosta
Lasso di tempo: 29 giorni

Abbiamo definito il seguente stato come "crosta completa".

  1. Una condizione in cui tutte le lesioni di eritemi/papule, vescicole/pustole ed erosioni/ulcere sono scomparse e tutte le eruzioni cutanee sono crostose (l'epitelizzazione della base delle croste non è richiesta).
  2. Nei soggetti senza formazione di vescicole o pustole, condizione in cui tutte le lesioni di eritemi/papule sono scomparse.
29 giorni
Tempo di Guarigione
Lasso di tempo: 29 giorni

Abbiamo definito il seguente stato come "Guarigione".

  1. Condizione in cui tutte le lesioni di eritemi/papule, vescicole/pustole ed erosioni/ulcere sono scomparse e si considera raggiunta la completa scomparsa delle croste o la completa epitelizzazione della base delle croste.
  2. Nei soggetti senza formazione di vescicole o pustole, condizione in cui tutte le lesioni di eritemi/papule sono scomparse
29 giorni
Tempo per la risoluzione del dolore
Lasso di tempo: 29 giorni
Gli investigatori hanno valutato il dolore usando NRS. La data della risoluzione del dolore è definita come il primo giorno in cui tutti i punteggi NRS sono valutati come 2 o meno e tali punteggi vengono osservati continuamente fino al giorno 92 o alla visita di interruzione.
29 giorni
Tempo di scomparsa del virus
Lasso di tempo: 29 giorni
La scomparsa del virus è stata definita come i partecipanti che hanno raggiunto lo stato di virus negativo in base all'isolamento del virus e al test di coltura o i cui campioni non erano disponibili a causa della completa formazione di croste o guarigione
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M522101-J01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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