Fase III-studie av ASP2151 hos pasienter med herpes zoster
31. oktober 2018 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.
Fase III-studie av ASP2151 i herpes zoster-pasienter - en dobbeltblind, valaciklovir-kontrollert studie
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP2151 (200 mg og 400 mg) sammenlignet med valaciklovir (VACV) 3000 mg hos pasienter med herpes zoster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie vil bli utført for å evaluere effekten og sikkerheten til ASP2151 (200 mg og 400 mg) sammenlignet med valaciklovir (VACV) 3000 mg hos pasienter med herpes zoster.
Effekten vil bli evaluert for det primære endepunktet definert som "andelen av forsøkspersoner som oppnår opphør av ny lesjonsdannelse innen dag 4 av studiebehandlingen" for å demonstrere non-inferioriteten til ASP2151 i forhold til VACV.
Sikkerheten vil bli evaluert basert på uønskede hendelser, laboratorietester, vitale tegn og EKG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
751
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Tokyo
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Pasienter som har utslett assosiert med herpes zoster, og som kan begynne å få studiemedikamentet innen 72 timer etter utbruddet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forventes å ha tilstrekkelig respons på orale antivirale medisiner
- En ekstrem nedgang i immunfunksjonen
- Tilstedeværelse av alvorlige komplikasjoner
Pasienter funnet å oppfylle noen av følgende betingelser basert på laboratorietester utført innen 14 dager før informert samtykke:
- AST eller ALAT ≥ 2,5 x øvre normalgrense
- Blodplateantall < nedre normalgrense
- Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance < 50 ml/min
- Nåværende eller tidligere historie med ondartet svulst innen 5 år før informert samtykke
- Diagnose av autoimmun sykdom
- Bevis på benmargsundertrykkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP2151 (200 mg)
en gang om dagen
|
200 mg én gang daglig eller 400 mg én gang daglig
|
|
Eksperimentell: ASP2151 (400 mg)
en gang om dagen
|
200 mg én gang daglig eller 400 mg én gang daglig
|
|
Eksperimentell: valaciklovir
1000 mg tre ganger daglig
|
1000 mg tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår opphør av ny lesjonsdannelse innen dag 4 av studiebehandlingen
Tidsramme: 4 dager
|
Utforskeren vurderte antall utslett (erythemas/papulae og vesikler/pustler).
Den "nye lesjonsdannelsen" ble definert som tilstanden hvor antall utslett øker.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opphør av ny lesjonsdannelse
Tidsramme: 29 dager
|
Utforskeren vurderte antall utslett (erythemas/papulae og vesikler/pustler).
Den "nye lesjonsdannelsen" ble definert som tilstanden hvor antall utslett øker.
|
29 dager
|
|
På tide å fullføre skorpedannelsen
Tidsramme: 29 dager
|
Vi definerte følgende tilstand som "Fullstendig skorpedannelse".
|
29 dager
|
|
Tid til helbredelse
Tidsramme: 29 dager
|
Vi definerte følgende tilstand som "Healing".
|
29 dager
|
|
Tid til smerteløsning
Tidsramme: 29 dager
|
Etterforskerne vurderte smerten ved hjelp av NRS.
Datoen for smerteoppløsning er definert som den første dagen når alle NRS-skårer er vurdert til 2 eller mindre, og slike skårer observeres kontinuerlig frem til dag 92 eller seponeringsbesøk.
|
29 dager
|
|
På tide å forsvinne virus
Tidsramme: 29 dager
|
Virustømming ble definert som deltakerne som nådde virusnegativ status i henhold til virusisolasjons- og kulturanalysen eller hvis prøver ikke var tilgjengelige på grunn av fullstendig skorpedannelse eller helbredelse
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M522101-J01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .