ASP2151在带状疱疹患者中的III期研究
2018年10月31日 更新者：Maruho Co., Ltd.
ASP2151 在带状疱疹患者中的 III 期研究——一项双盲、伐昔洛韦对照研究
评估 ASP2151（200 毫克和 400 毫克）与伐昔洛韦 (VACV) 3000 毫克对带状疱疹患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
将进行一项双盲、随机、平行组研究，以评估 ASP2151（200 毫克和 400 毫克）与伐昔洛韦 (VACV) 3000 毫克在带状疱疹患者中的疗效和安全性。
将评估主要终点的疗效，定义为“在研究治疗第 4 天达到新病灶形成停止的受试者比例”，以证明 ASP2151 对 VACV 的非劣效性。
安全性将根据不良事件、实验室测试、生命体征和心电图进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
751
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Tokyo
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Nakano-Ku、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(1) 出现与带状疱疹相关的皮疹，并且在皮疹出现后 72 小时内可以开始接受研究药物治疗的患者
排除标准：
- 预计不会对口服抗病毒药物产生充分反应的患者
- 免疫功能极度下降
- 存在严重并发症
根据知情同意前 14 天内进行的实验室检查，发现患者符合以下任何一种情况：
- AST 或 ALT ≥ 2.5 x 正常上限
- 血小板计数 < 正常下限
- 血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL
- 肌酐清除率 < 50 mL/min
- 知情同意前 5 年内当前或既往恶性肿瘤病史
- 自身免疫性疾病的诊断
- 骨髓抑制的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASP2151（200 毫克）
每天一次
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每天一次 200 毫克或每天一次 400 毫克
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实验性的：ASP2151(400毫克)
每天一次
|
每天一次 200 毫克或每天一次 400 毫克
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实验性的：伐昔洛韦
1000 毫克，每日三次
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1000 毫克，每日三次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到研究治疗第 4 天停止新病灶形成的参与者百分比
大体时间：4天
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研究者评估了皮疹（红斑/丘疹和水疱/脓疱）的数量。
“新病变形成”被定义为皮疹数量增加的状态。
|
4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新病灶形成停止的时间
大体时间：29天
|
研究者评估了皮疹（红斑/丘疹和水疱/脓疱）的数量。
“新病变形成”被定义为皮疹数量增加的状态。
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29天
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完成结痂的时间
大体时间：29天
|
我们将以下状态定义为“完全结痂”。
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29天
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治愈时间
大体时间：29天
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我们将以下状态定义为“正在愈合”。
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29天
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解决疼痛的时间
大体时间：29天
|
调查人员使用 NRS 评估疼痛。
疼痛缓解的日期被定义为所有 NRS 评分被评为 2 或更低的第一天，并且持续观察此类评分直到第 92 天或停止访问。
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29天
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病毒消失时间
大体时间：29天
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病毒消失定义为根据病毒分离和培养试验达到病毒阴性状态或由于完全结痂或愈合而无法获得样本的参与者
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center、Clinical Development Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月10日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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