Vaiheen III ASP2151-tutkimus herpes zoster-potilailla
keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.
Vaiheen III ASP2151-tutkimus herpes zoster-potilailla - kaksoissokkoutettu, valasikloviirikontrolloitu tutkimus
Arvioida ASP2151:n (200 mg ja 400 mg) tehoa ja turvallisuutta verrattuna valasikloviiriin (VACV) 3000 mg potilailla, joilla on herpes zoster.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus ASP2151:n (200 mg ja 400 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna valasikloviiriin (VACV) 3000 mg herpes zoster -potilailla.
Teho arvioidaan ensisijaiselle päätetapahtumalle, joka määritellään "osuuden koehenkilöistä, jotka saavuttavat uuden leesion muodostumisen lopettamisen tutkimushoidon 4. päivään mennessä", jotta voidaan osoittaa, että ASP2151 ei ole huonompi kuin VACV.
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
751
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
-
Tokyo
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on herpes zosteriin liittyvä ihottuma ja jotka voivat alkaa saada tutkimuslääkettä 72 tunnin kuluessa ihottuman alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ei odoteta saavan riittävää vastetta oraalisille viruslääkkeille
- Äärimmäinen immuunitoiminnan heikkeneminen
- Vakavien komplikaatioiden esiintyminen
Potilaat, joiden on todettu täyttävän jokin seuraavista ehdoista laboratoriotestien perusteella, jotka on suoritettu 14 päivää ennen tietoista suostumusta:
- AST tai ALT ≥ 2,5 x normaalin yläraja
- Verihiutalemäärä < normaalin alaraja
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- Nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Autoimmuunisairauden diagnoosi
- Todisteet luuytimen supressiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP2151 (200 mg)
kerran päivässä
|
200 mg kerran päivässä tai 400 mg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: ASP2151 (400 mg)
kerran päivässä
|
200 mg kerran päivässä tai 400 mg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: valasikloviiri
1000 mg kolme kertaa päivässä
|
1000 mg kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat uuden leesion muodostumisen tutkimushoidon 4. päivään mennessä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tutkija arvioi ihottumien lukumäärän (punoitus/papulat ja rakkulat/pustules).
"Uuden leesion muodostuminen" määriteltiin tilaksi, jossa ihottumien määrä lisääntyy.
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uuden leesion muodostumisen lopettamiseen
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Tutkija arvioi ihottumien lukumäärän (punoitus/papulat ja rakkulat/pustules).
"Uuden leesion muodostuminen" määriteltiin tilaksi, jossa ihottumien määrä lisääntyy.
|
29 päivää
|
|
Aika suorittaa kuoriminen loppuun
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Määritimme seuraavan tilan "täydelliseksi kuoriutumiseksi".
|
29 päivää
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Määritimme seuraavan tilan "parannukseksi".
|
29 päivää
|
|
Aika kivunratkaisuun
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Tutkijat arvioivat kipua NRS:n avulla.
Kivun häviämispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin kaikki NRS-pisteet ovat 2 tai vähemmän, ja näitä pisteitä tarkkaillaan jatkuvasti päivään 92 tai lopetuskäyntiin asti.
|
29 päivää
|
|
Viruksen katoamisen aika
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Viruksen häviäminen määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat virusnegatiivisen tilan viruksen eristys- ja viljelymäärityksen mukaan tai joiden näytteet eivät olleet saatavilla täydellisen kuoriutumisen tai paranemisen vuoksi
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M522101-J01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .