Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van ASP2151 bij patiënten met herpes zoster

31 oktober 2018 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.

Fase III-studie van ASP2151 bij patiënten met herpes zoster - een dubbelblinde, door valaciclovir gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van ASP2151 (200 mg en 400 mg) te evalueren in vergelijking met valaciclovir (VACV) 3000 mg bij patiënten met herpes zoster.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van ASP2151 (200 mg en 400 mg) te evalueren in vergelijking met valaciclovir (VACV) 3000 mg bij patiënten met herpes zoster. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor het primaire eindpunt, gedefinieerd als "het percentage proefpersonen dat stopt met de vorming van nieuwe laesies op dag 4 van de studiebehandeling" om de non-inferioriteit van ASP2151 ten opzichte van VACV aan te tonen. De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van bijwerkingen, laboratoriumtests, vitale functies en ECG's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

751

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Tokyo
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Patiënten met huiduitslag geassocieerd met herpes zoster, en die binnen 72 uur na het begin van de huiduitslag kunnen beginnen met het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze adequaat reageren op orale antivirale medicatie
  2. Een extreme achteruitgang van de immuunfunctie
  3. Aanwezigheid van ernstige complicaties

  4. Patiënten die op basis van laboratoriumtests die binnen 14 dagen vóór geïnformeerde toestemming zijn uitgevoerd, aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • ASAT of ALAT ≥ 2,5 x bovengrens van normaal
    • Aantal bloedplaatjes < ondergrens van normaal
    • Serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dL
    • Creatinineklaring < 50 ml/min
  5. Huidige of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór geïnformeerde toestemming
  6. Diagnose van auto-immuunziekte
  7. Bewijs van beenmergsuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP2151 (200mg)
een keer per dag
Geneesmiddel: ASP2151
200 mg eenmaal daags of 400 mg eenmaal daags
Experimenteel: ASP2151 (400 mg)
een keer per dag
Geneesmiddel: ASP2151
200 mg eenmaal daags of 400 mg eenmaal daags
Experimenteel: valaciclovir
Driemaal daags 1000 mg
Geneesmiddel: valaciclovir
Driemaal daags 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers bij wie de vorming van nieuwe laesies is gestopt op dag 4 van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 4 dagen
De onderzoeker beoordeelde het aantal huiduitslag (erytheem/papels en blaasjes/pustels). De "nieuwe laesievorming" werd gedefinieerd als de toestand waarin het aantal huiduitslag toeneemt.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het stoppen van de vorming van nieuwe laesies
Tijdsspanne: 29 dagen
De onderzoeker beoordeelde het aantal huiduitslag (erytheem/papels en blaasjes/pustels). De "nieuwe laesievorming" werd gedefinieerd als de toestand waarin het aantal huiduitslag toeneemt.
29 dagen
Tijd om korstvorming te voltooien
Tijdsspanne: 29 dagen

We definieerden de volgende toestand als "Volledige korstvorming".

  1. Een aandoening waarbij alle laesies van erytheem/papels, blaasjes/pustels en erosies/zweren zijn verdwenen en alle huiduitslag korstvorming vertoont (epithelisatie van de basis van korstvorming is niet vereist).
  2. Bij proefpersonen zonder vorming van blaasjes of pustels, een aandoening waarbij alle laesies van erytheem/papels zijn verdwenen.
29 dagen
Tijd voor genezing
Tijdsspanne: 29 dagen

We definieerden de volgende toestand als "Genezing".

  1. Een aandoening waarbij alle laesies van erythema's/papels, blaasjes/pustels en erosies/zweren zijn verdwenen, en volledige verdwijning van korsten of volledige epithelisatie van de basis van korsten wordt geacht te zijn bereikt.
  2. Bij proefpersonen zonder vorming van blaasjes of pustels, een aandoening waarbij alle laesies van erytheem/papels zijn verdwenen
29 dagen
Tijd tot pijnoplossing
Tijdsspanne: 29 dagen
Onderzoekers beoordeelden de pijn met behulp van NRS. De datum waarop de pijn is verdwenen, wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop alle NRS-scores worden beoordeeld als 2 of minder, en dergelijke scores worden continu waargenomen tot dag 92 of stopzettingsbezoek.
29 dagen
Tijd tot virusverdwijning
Tijdsspanne: 29 dagen
Virusverdwijning werd gedefinieerd als de deelnemers die virus-negatieve status bereikten volgens de virusisolatie- en kweektest of van wie de monsters niet beschikbaar waren vanwege volledige korstvorming of genezing
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M522101-J01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op ASP2151

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren