Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy ASP2151 u pacjentów z półpaścem

31 października 2018 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Badanie III fazy ASP2151 u pacjentów z półpaścem — badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą walacyklowiru

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ASP2151 (200 mg i 400 mg) w porównaniu z walacyklowirem (VACV) 3000 mg u pacjentów z półpaścem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ASP2151 (200 mg i 400 mg) w porównaniu z walacyklowirem (VACV) 3000 mg u pacjentów z półpaścem. Skuteczność zostanie oceniona dla pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowanego jako „odsetek osobników, u których ustanie tworzenia się nowych zmian chorobowych do dnia 4 badanego leczenia”, aby wykazać, że ASP2151 nie jest gorszy od VACV. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

751

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Tokyo
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Pacjenci z wysypką związaną z półpaścem, którzy mogą rozpocząć przyjmowanie badanego leku w ciągu 72 godzin od wystąpienia wysypki

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie oczekuje się odpowiedniej odpowiedzi na doustne leki przeciwwirusowe
  2. Ekstremalny spadek funkcji odpornościowych
  3. Obecność poważnych powikłań

  4. Pacjenci spełniający którykolwiek z poniższych warunków na podstawie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 14 dni przed wyrażeniem świadomej zgody:

    • AST lub ALT ≥ 2,5 x górna granica normy
    • Liczba płytek krwi < dolna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl
    • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  5. Obecna lub przebyta historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed świadomą zgodą
  6. Diagnostyka chorób autoimmunologicznych
  7. Dowód supresji szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP2151 (200 mg)
raz dziennie
Lek: ASP2151
200 mg raz na dobę lub 400 mg raz na dobę
Eksperymentalny: ASP2151(400mg)
raz dziennie
Lek: ASP2151
200 mg raz na dobę lub 400 mg raz na dobę
Eksperymentalny: walacyklowir
1000 mg trzy razy na dobę
Lek: walacyklowir
1000 mg trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do zaprzestania tworzenia się nowych zmian chorobowych do 4. dnia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 4 dni
Badacz ocenił liczbę wysypek (rumień/grudki i pęcherzyki/krosty). „Nowe tworzenie się zmian chorobowych” zdefiniowano jako stan, w którym liczba wysypek wzrasta.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustania tworzenia się nowych uszkodzeń
Ramy czasowe: 29 dni
Badacz ocenił liczbę wysypek (rumień/grudki i pęcherzyki/krosty). „Nowe tworzenie się zmian chorobowych” zdefiniowano jako stan, w którym liczba wysypek wzrasta.
29 dni
Czas do zakończenia skorupy
Ramy czasowe: 29 dni

Zdefiniowaliśmy następujący stan jako „Całkowite zaskorupianie”.

  1. Stan, w którym zniknęły wszystkie zmiany w postaci rumieni/grudek, pęcherzyków/krostów i nadżerek/owrzodzeń, a wszystkie wysypki pokrywają się strupami (nie jest wymagane nabłonkowanie podstawy strupów).
  2. U pacjentów bez tworzenia się pęcherzyków lub krost, stan, w którym zniknęły wszystkie zmiany rumieniowe/grudkowe.
29 dni
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 29 dni

Zdefiniowaliśmy następujący stan jako „Uzdrowienie”.

  1. Stan, w którym zniknęły wszystkie zmiany w postaci rumieni/grudek, pęcherzyków/krostów i nadżerek/owrzodzeń, a całkowite zniknięcie strupów lub całkowite nabłonkowanie podstawy strupów uważa się za osiągnięte.
  2. U pacjentów bez tworzenia się pęcherzyków lub krost, stan, w którym zniknęły wszystkie zmiany w postaci rumienia/grudek
29 dni
Czas na ustąpienie bólu
Ramy czasowe: 29 dni
Badacze ocenili ból za pomocą NRS. Datę ustąpienia bólu definiuje się jako pierwszy dzień, w którym wszystkie wyniki NRS są oceniane jako 2 lub mniej, i takie wyniki są stale obserwowane do dnia 92 lub wizyty odstawienia.
29 dni
Czas na zniknięcie wirusa
Ramy czasowe: 29 dni
Znikanie wirusa zdefiniowano jako uczestników, którzy osiągnęli status wirusa-ujemny zgodnie z testem izolacji wirusa i hodowli lub których próbki nie były dostępne z powodu całkowitego pokrycia lub wygojenia
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M522101-J01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na ASP2151

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj