Estudo de Fase III de ASP2151 em Pacientes com Herpes Zoster
31 de outubro de 2018 atualizado por: Maruho Co., Ltd.
Estudo de Fase III de ASP2151 em Pacientes com Herpes Zoster - Um Estudo Duplo-cego, Controlado por Valaciclovir
Avaliar a eficácia e segurança de ASP2151 (200 mg e 400 mg) em comparação com valaciclovir (VACV) 3000 mg em pacientes com herpes zoster.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos será conduzido para avaliar a eficácia e segurança de ASP2151 (200 mg e 400 mg) em comparação com valaciclovir (VACV) 3000 mg em pacientes com herpes zoster.
A eficácia será avaliada para o endpoint primário definido como "a proporção de indivíduos que atingem a cessação da formação de novas lesões no dia 4 do tratamento do estudo" para demonstrar a não inferioridade de ASP2151 em relação a VACV.
A segurança será avaliada com base em eventos adversos, exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
751
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
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Tokyo
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Nakano-Ku, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Pacientes com erupção cutânea associada ao herpes zoster e que podem começar a receber o medicamento do estudo em até 72 horas após o início da erupção cutânea
Critério de exclusão:
- Pacientes que não se espera que tenham uma resposta adequada à medicação antiviral oral
- Um declínio extremo na função imunológica
- Presença de complicações graves
Pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições com base em testes laboratoriais realizados 14 dias antes do consentimento informado:
- AST ou ALT ≥ 2,5 x limite superior do normal
- Contagem de plaquetas < limite inferior do normal
- Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina < 50 mL/min
- História atual ou anterior de tumor maligno dentro de 5 anos antes do consentimento informado
- Diagnóstico de doença autoimune
- Evidência de supressão da medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP2151 (200 mg)
uma vez por dia
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200 mg uma vez ao dia ou 400 mg uma vez ao dia
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Experimental: ASP2151 (400 mg)
uma vez por dia
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200 mg uma vez ao dia ou 400 mg uma vez ao dia
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Experimental: valaciclovir
1000 mg três vezes ao dia
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1000 mg três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes que alcançaram a cessação da formação de novas lesões no dia 4 do tratamento do estudo
Prazo: 4 dias
|
O investigador avaliou o número de erupções cutâneas (eritemas/pápulas e vesículas/pústulas).
A "formação de nova lesão" foi definida como o estado em que o número de erupções está aumentando.
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Cessação da Formação de Novas Lesões
Prazo: 29 dias
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O investigador avaliou o número de erupções cutâneas (eritemas/pápulas e vesículas/pústulas).
A "formação de nova lesão" foi definida como o estado em que o número de erupções está aumentando.
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29 dias
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Tempo para completar a crosta
Prazo: 29 dias
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Definimos o seguinte estado como "Crosting completo".
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29 dias
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Hora de Curar
Prazo: 29 dias
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Definimos o seguinte estado como "Cura".
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29 dias
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Tempo para resolução da dor
Prazo: 29 dias
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Os investigadores avaliaram a dor usando NRS.
A data de resolução da dor é definida como o primeiro dia em que todas as pontuações NRS são classificadas como 2 ou menos, e essas pontuações são continuamente observadas até o dia 92 ou visita de descontinuação.
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29 dias
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Tempo para o desaparecimento do vírus
Prazo: 29 dias
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O desaparecimento do vírus foi definido como os participantes que atingiram o status de vírus negativo de acordo com o isolamento do vírus e o ensaio de cultura ou cujas amostras não estavam disponíveis devido à crosta ou cicatrização completa
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M522101-J01
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