Fas III-studie av ASP2151 hos patienter med herpes zoster
31 oktober 2018 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.
Fas III-studie av ASP2151 hos patienter med herpes zoster - en dubbelblind, valaciklovir-kontrollerad studie
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASP2151 (200 mg och 400 mg) i jämförelse med valaciklovir (VACV) 3000 mg hos patienter med herpes zoster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASP2151 (200 mg och 400 mg) i jämförelse med valaciklovir (VACV) 3000 mg hos patienter med herpes zoster.
Effekten kommer att utvärderas för det primära effektmåttet definierat som "andelen av försökspersoner som uppnår upphörande av ny lesionsbildning vid dag 4 av studiebehandlingen" för att visa att ASP2151 inte är underlägsen VACV.
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på biverkningar, laboratorietester, vitala tecken och EKG.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
751
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Tokyo
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Patienter som har utslag i samband med herpes zoster och som kan börja få studieläkemedlet inom 72 timmar efter utslagets början
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte förväntas ha ett adekvat svar på oral antiviral medicin
- En extrem nedgång i immunförsvaret
- Förekomst av allvarliga komplikationer
Patienter som befunnits uppfylla något av följande villkor baserat på laboratorietester utförda inom 14 dagar före informerat samtycke:
- AST eller ALAT ≥ 2,5 x övre normalgräns
- Trombocytantal < nedre normalgräns
- Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance < 50 ml/min
- Aktuell eller tidigare historia av maligna tumörer inom 5 år före informerat samtycke
- Diagnos av autoimmun sjukdom
- Bevis på benmärgsdämpning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP2151 (200 mg)
en gång om dagen
|
200 mg en gång dagligen eller 400 mg en gång dagligen
|
|
Experimentell: ASP2151(400mg)
en gång om dagen
|
200 mg en gång dagligen eller 400 mg en gång dagligen
|
|
Experimentell: valaciklovir
1000 mg tre gånger dagligen
|
1000 mg tre gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som uppnår upphörande av ny lesionsbildning senast dag 4 av studiebehandlingen
Tidsram: 4 dagar
|
Utredaren bedömde antalet utslag (erytem/papuler och vesikler/pustler).
Den "nya lesionsbildningen" definierades som det tillstånd där antalet utslag ökar.
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att upphöra med ny lesionsbildning
Tidsram: 29 dagar
|
Utredaren bedömde antalet utslag (erytem/papuler och vesikler/pustler).
Den "nya lesionsbildningen" definierades som det tillstånd där antalet utslag ökar.
|
29 dagar
|
|
Dags att slutföra skorpningen
Tidsram: 29 dagar
|
Vi definierade följande tillstånd som "Fullständig skorpbildning".
|
29 dagar
|
|
Dags för Healing
Tidsram: 29 dagar
|
Vi definierade följande tillstånd som "Healing".
|
29 dagar
|
|
Dags att smärta upplösning
Tidsram: 29 dagar
|
Utredarna bedömde smärtan med hjälp av NRS.
Datumet för smärtlindring definieras som den första dagen då alla NRS-poäng värderas till 2 eller lägre, och sådana poäng observeras kontinuerligt fram till dag 92 eller avbrottsbesök.
|
29 dagar
|
|
Dags att viruset försvinner
Tidsram: 29 dagar
|
Virusförlust definierades som de deltagare som nådde virusnegativ status enligt virusisolerings- och odlingsanalysen eller vars prover inte var tillgängliga på grund av fullständig skorpa eller läkning
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M522101-J01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .