Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III ASP2151 u pacientů s herpes zoster

31. října 2018 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.

Studie fáze III ASP2151 u pacientů s herpes zoster – dvojitě zaslepená studie kontrolovaná valaciklovirem

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ASP2151 (200 mg a 400 mg) ve srovnání s valaciklovirem (VACV) 3000 mg u pacientů s herpes zoster.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost ASP2151 (200 mg a 400 mg) ve srovnání s valaciklovirem (VACV) 3000 mg u pacientů s pásovým oparem. Účinnost bude hodnocena pro primární cílový bod definovaný jako "podíl subjektů, které dosáhly zastavení tvorby nových lézí do 4. dne studijní léčby", aby se prokázala noninferiorita ASP2151 vůči VACV. Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků, laboratorních testů, vitálních funkcí a EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

751

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Tokyo
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Pacienti, kteří mají vyrážku spojenou s pásovým oparem a kteří mohou začít užívat studovaný lék do 72 hodin po nástupu vyrážky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se neočekává adekvátní odpověď na perorální antivirotikum
  2. Extrémní pokles imunitních funkcí
  3. Přítomnost závažných komplikací

  4. Pacienti, u kterých bylo na základě laboratorních testů provedených do 14 dnů před informovaným souhlasem zjištěno, že splňují některou z následujících podmínek:

    • AST nebo ALT ≥ 2,5 x horní hranice normálu
    • Počet krevních destiček < dolní hranice normy
    • Sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
    • Clearance kreatininu < 50 ml/min
  5. Současná nebo předchozí anamnéza maligního nádoru během 5 let před informovaným souhlasem
  6. Diagnóza autoimunitního onemocnění
  7. Důkaz o útlumu kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASP2151 (200 mg)
jednou denně
Lék: ASP2151
200 mg jednou denně nebo 400 mg jednou denně
Experimentální: ASP2151 (400 mg)
jednou denně
Lék: ASP2151
200 mg jednou denně nebo 400 mg jednou denně
Experimentální: valaciklovir
1000 mg třikrát denně
Lék: valaciklovir
1000 mg třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli zastavení tvorby nových lézí do 4. dne studijní léčby
Časové okno: 4 dny
Zkoušející vyhodnotil počet vyrážek (erytémů/papulí a vezikul/pustul). "Nová tvorba lézí" byla definována jako stav, kdy se zvyšuje počet vyrážek.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zastavení tvorby nových lézí
Časové okno: 29 dní
Zkoušející vyhodnotil počet vyrážek (erytémů/papulí a vezikul/pustul). "Nová tvorba lézí" byla definována jako stav, kdy se zvyšuje počet vyrážek.
29 dní
Čas na dokončení crustingu
Časové okno: 29 dní

Následující stav jsme definovali jako "Kompletní krustování".

  1. Stav, kdy zmizely všechny léze erytému/papuly, váčky/pustuly a eroze/vředy a všechny vyrážky jsou krustové (epitelizace spodiny krust není nutná).
  2. U subjektů bez tvorby vezikul nebo pustul, stav, kdy všechny léze erytému/papul zmizely.
29 dní
Čas na uzdravení
Časové okno: 29 dní

Následující stav jsme definovali jako „Léčení“.

  1. Stav, kdy zmizely všechny léze erytémů/papul, váčků/pustul a erozí/vředů a má se za to, že bylo dosaženo úplného vymizení krust nebo úplné epitelizace spodiny krust.
  2. U jedinců bez tvorby vezikul nebo pustul, stav, kdy všechny léze erytému/papuly zmizely
29 dní
Time to Pain Resolution
Časové okno: 29 dní
Vyšetřovatelé hodnotili bolest pomocí NRS. Datum ústupu bolesti je definováno jako první den, kdy jsou všechna skóre NRS hodnocena jako 2 nebo méně, a tato skóre jsou nepřetržitě pozorována až do 92. dne nebo návštěvy přerušení.
29 dní
Čas do vymizení virů
Časové okno: 29 dní
Vymizení viru bylo definováno jako účastníci, kteří dosáhli virově negativního stavu podle testu izolace viru a kultivace nebo jejichž vzorky nebyly dostupné kvůli úplnému krustování nebo hojení.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M522101-J01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASP2151

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit