Фаза III исследования ASP2151 у пациентов с опоясывающим герпесом
31 октября 2018 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Фаза III исследования ASP2151 у пациентов с опоясывающим герпесом - двойное слепое исследование, контролируемое валацикловиром
Оценить эффективность и безопасность ASP2151 (200 мг и 400 мг) по сравнению с валацикловиром (ВОВ) 3000 мг у пациентов с опоясывающим лишаем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ASP2151 (200 мг и 400 мг) по сравнению с валацикловиром (VACV) 3000 мг у пациентов с опоясывающим лишаем.
Эффективность будет оцениваться для первичной конечной точки, определяемой как «доля субъектов, достигших прекращения образования новых поражений к 4-му дню исследуемого лечения», чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность ASP2151 по сравнению с VACV.
Безопасность будет оцениваться на основании нежелательных явлений, лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
751
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Tokyo
-
Nakano-Ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(1) Пациенты с сыпью, связанной с опоясывающим герпесом, которые могут начать прием исследуемого препарата в течение 72 часов после появления сыпи.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не ожидается адекватного ответа на пероральные противовирусные препараты
- Чрезвычайное снижение иммунной функции
- Наличие серьезных осложнений
Пациенты, у которых обнаружено соответствие любому из следующих условий на основании лабораторных тестов, проведенных в течение 14 дней до получения информированного согласия:
- АСТ или АЛТ ≥ 2,5 x верхний предел нормы
- Количество тромбоцитов < нижней границы нормы
- Креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл
- Клиренс креатинина < 50 мл/мин
- Злокачественная опухоль в анамнезе или в анамнезе в течение 5 лет до информированного согласия
- Диагностика аутоиммунного заболевания
- Доказательства подавления костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP2151 (200 мг)
раз в день
|
200 мг 1 раз в сутки или 400 мг 1 раз в сутки
|
|
Экспериментальный: ASP2151 (400 мг)
раз в день
|
200 мг 1 раз в сутки или 400 мг 1 раз в сутки
|
|
Экспериментальный: валацикловир
1000 мг три раза в день
|
1000 мг три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших прекращения образования новых поражений к 4-му дню исследуемого лечения
Временное ограничение: 4 дня
|
Исследователь оценивал количество высыпаний (эритемы/папулы и везикулы/пустулы).
«Формирование нового поражения» определяли как состояние, при котором количество высыпаний увеличивается.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения образования нового поражения
Временное ограничение: 29 дней
|
Исследователь оценивал количество высыпаний (эритемы/папулы и везикулы/пустулы).
«Формирование нового поражения» определяли как состояние, при котором количество высыпаний увеличивается.
|
29 дней
|
|
Время завершения корки
Временное ограничение: 29 дней
|
Мы определили следующее состояние как «Полное образование корки».
|
29 дней
|
|
Время исцеления
Временное ограничение: 29 дней
|
Мы определили следующее состояние как «Исцеление».
|
29 дней
|
|
Время до боли
Временное ограничение: 29 дней
|
Исследователи оценили боль с помощью NRS.
Дата разрешения боли определяется как первый день, когда все баллы NRS оцениваются как 2 или меньше, и такие баллы постоянно наблюдаются до 92-го дня или визита для отмены.
|
29 дней
|
|
Время до исчезновения вируса
Временное ограничение: 29 дней
|
Исчезновение вируса определяли как участников, которые достигли вирусно-отрицательного статуса в соответствии с анализом выделения вируса и культуры или чьи образцы были недоступны из-за полного образования корки или заживления.
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M522101-J01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .