대상포진 환자에서 ASP2151의 임상 3상 연구
2018년 10월 31일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
대상 포진 환자에서 ASP2151의 3상 연구 - 이중 맹검, Valaciclovir 대조 연구
대상포진 환자에서 VACV(valaciclovir) 3000mg과 비교하여 ASP2151(200mg 및 400mg)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
대상포진 환자에서 VACV(valaciclovir) 3000 mg과 비교하여 ASP2151(200 mg 및 400 mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 평행군 연구를 수행할 예정입니다.
효능은 VACV에 대한 ASP2151의 비열등성을 입증하기 위해 "연구 치료 4일차까지 새로운 병변 형성 중단을 달성한 피험자의 비율"로 정의된 1차 종점에 대해 평가될 것입니다.
부작용, 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 ECG를 기반으로 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
751
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Tokyo
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Nakano-Ku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(1) 대상포진과 관련된 발진이 있고, 발진 발생 후 72시간 이내에 연구 약물 투여를 시작할 수 있는 환자
제외 기준:
- 경구용 항바이러스제에 대한 적절한 반응이 없을 것으로 예상되는 환자
- 면역 기능의 극심한 저하
- 심각한 합병증의 존재
고지에 입각한 동의 전 14일 이내에 수행된 실험실 테스트를 기반으로 다음 조건 중 하나를 충족하는 것으로 확인된 환자:
- AST 또는 ALT ≥ 2.5 x 정상 상한
- 혈소판 수 < 정상 하한
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL
- 크레아티닌 청소율 < 50mL/분
- 정보에 입각한 동의 전 5년 이내에 악성 종양의 현재 또는 이전 병력
- 자가면역질환의 진단
- 골수 억제의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP2151(200mg)
하루에 한 번
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200mg 1일 1회 또는 400mg 1일 1회
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실험적: ASP2151(400mg)
하루에 한 번
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200mg 1일 1회 또는 400mg 1일 1회
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실험적: 발라시클로비르
1일 3회 1000mg
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1일 3회 1000mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 4일차까지 새로운 병변 형성의 중단을 달성한 참가자의 백분율
기간: 4 일
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연구자는 발진(홍반/구진 및 수포/농포)의 수를 평가했습니다.
"새로운 병변 형성"은 발진의 수가 증가하는 상태로 정의하였다.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 병변 형성의 중단까지의 시간
기간: 29일
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연구자는 발진(홍반/구진 및 수포/농포)의 수를 평가했습니다.
"새로운 병변 형성"은 발진의 수가 증가하는 상태로 정의하였다.
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29일
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크러스트 완료 시간
기간: 29일
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우리는 다음 상태를 "완전 크러스팅"으로 정의했습니다.
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29일
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치유의 시간
기간: 29일
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다음 상태를 "치유"로 정의했습니다.
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29일
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고통 해결 시간
기간: 29일
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조사관은 NRS를 사용하여 통증을 평가했습니다.
통증 소실일은 모든 NRS 점수가 2점 이하로 평가된 첫날로 정의하고, 이러한 점수는 92일째 또는 중단 방문까지 지속적으로 관찰한다.
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29일
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바이러스 소멸 시간
기간: 29일
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바이러스 소실은 바이러스 분리 및 배양 분석에 따라 바이러스 음성 상태에 도달하거나 완전한 딱지 또는 치유로 인해 샘플을 사용할 수 없는 참가자로 정의되었습니다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M522101-J01
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ASP2151에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Europe Ltd.완전한