Az ASP2151 III. fázisú vizsgálata Herpes zoster betegekben
2018. október 31. frissítette: Maruho Co., Ltd.
Az ASP2151 III. fázisú vizsgálata herpes zoster-betegeknél – Kettős vak, valaciklovirral kontrollált vizsgálat
Az ASP2151 (200 mg és 400 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 3000 mg valaciklovirral (VACV) összehasonlítva herpes zosterben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeznek az ASP2151 (200 mg és 400 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a 3000 mg valaciklovirral (VACV) herpes zosterben szenvedő betegeknél.
A hatékonyságot az elsődleges végpont szerint értékelik, mint "az alanyok aránya, akiknél a vizsgálati kezelés 4. napján megszűnt az új lézióképződés", annak bizonyítására, hogy az ASP2151 nem rosszabb a VACV-hez képest.
A biztonságosságot nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és EKG-k alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
751
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
-
-
Tokyo
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Azok a betegek, akiknél herpes zosterrel összefüggő kiütés van, és akik a kiütés megjelenése után 72 órán belül elkezdhetik kapni a vizsgálati gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél várhatóan nem lesz megfelelő válasz az orális vírusellenes gyógyszeres kezelésre
- Az immunfunkció rendkívüli csökkenése
- Súlyos szövődmények jelenléte
Azok a betegek, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 14 napon belül elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének:
- AST vagy ALT ≥ a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Thrombocytaszám < a normális alsó határa
- A szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Kreatinin-clearance < 50 ml/perc
- Rosszindulatú daganat jelenlegi vagy korábbi kórtörténete a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 5 éven belül
- Az autoimmun betegségek diagnosztizálása
- A csontvelő-szuppresszió bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP2151 (200 mg)
naponta egyszer
|
200 mg naponta egyszer vagy 400 mg naponta egyszer
|
|
Kísérleti: ASP2151 (400 mg)
naponta egyszer
|
200 mg naponta egyszer vagy 400 mg naponta egyszer
|
|
Kísérleti: valaciklovir
1000 mg naponta háromszor
|
1000 mg naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati kezelés 4. napjára megszűnt az új elváltozás kialakulása
Időkeret: 4 nap
|
A vizsgáló felmérte a kiütések számát (eritéma/papulák és hólyagok/pustulák).
Az "új elváltozás képződését" úgy határozták meg, mint azt az állapotot, amelyben a kiütések száma növekszik.
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az új elváltozások kialakulásának leállításához
Időkeret: 29 nap
|
A vizsgáló felmérte a kiütések számát (eritéma/papulák és hólyagok/pustulák).
Az "új elváltozás képződését" úgy határozták meg, mint azt az állapotot, amelyben a kiütések száma növekszik.
|
29 nap
|
|
Ideje befejezni a kéregképzést
Időkeret: 29 nap
|
A következő állapotot "Teljes kéregképződésként" határoztuk meg.
|
29 nap
|
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 29 nap
|
A következő állapotot "gyógyulásként" határoztuk meg.
|
29 nap
|
|
Ideje a fájdalom megoldásához
Időkeret: 29 nap
|
A nyomozók az NRS segítségével értékelték a fájdalmat.
A fájdalom megszűnésének dátuma az az első nap, amikor az összes NRS-pontszám 2-re vagy kevesebbre van értékelve, és ezeket a pontszámokat folyamatosan figyelik a 92. napig vagy a kezelés abbahagyásáig.
|
29 nap
|
|
Ideje a vírusok eltűnésének
Időkeret: 29 nap
|
Víruskiesésnek nevezték azokat a résztvevőket, akik a vírusizolációs és -tenyésztési teszt alapján vírusnegatív státuszt értek el, vagy akiknek mintái a teljes kéregképződés vagy gyógyulás miatt nem álltak rendelkezésre.
|
29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M522101-J01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .