Étude de phase III sur l'ASP2151 chez des patients atteints de zona
31 octobre 2018 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.
Étude de phase III sur l'ASP2151 chez des patients atteints de zona - Une étude en double aveugle contrôlée par le valaciclovir
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP2151 (200 mg et 400 mg) par rapport au valaciclovir (VACV) 3000 mg chez les patients atteints de zona.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles sera menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP2151 (200 mg et 400 mg) par rapport au valaciclovir (VACV) 3000 mg chez des patients atteints de zona.
L'efficacité sera évaluée pour le critère d'évaluation principal défini comme « la proportion de sujets atteignant l'arrêt de la formation de nouvelles lésions au jour 4 du traitement à l'étude » pour démontrer la non-infériorité de l'ASP2151 par rapport au VACV.
La sécurité sera évaluée en fonction des événements indésirables, des tests de laboratoire, des signes vitaux et des ECG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
751
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
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Tokyo
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Nakano-Ku, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
(1) Patients qui ont une éruption cutanée associée à l'herpès zoster et qui peuvent commencer à recevoir le médicament à l'étude dans les 72 heures suivant l'apparition de l'éruption cutanée
Critère d'exclusion:
- Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils aient une réponse adéquate aux médicaments antiviraux oraux
- Un déclin extrême de la fonction immunitaire
- Présence de complications graves
Patients répondant à l'une des conditions suivantes sur la base de tests de laboratoire effectués dans les 14 jours précédant le consentement éclairé :
- AST ou ALT ≥ 2,5 x limite supérieure de la normale
- Numération plaquettaire < limite inférieure de la normale
- Créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL
- Clairance de la créatinine < 50 mL/min
- Antécédents actuels ou antérieurs de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le consentement éclairé
- Diagnostic de maladie auto-immune
- Preuve de suppression de la moelle osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASP2151(200mg)
une fois par jour
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200 mg une fois par jour ou 400 mg une fois par jour
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Expérimental: ASP2151(400mg)
une fois par jour
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200 mg une fois par jour ou 400 mg une fois par jour
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Expérimental: valaciclovir
1000 mg trois fois par jour
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1000 mg trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de participants obtenant l'arrêt de la formation de nouvelles lésions au jour 4 du traitement de l'étude
Délai: 4 jours
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L'investigateur a évalué le nombre d'éruptions cutanées (érythèmes/papules et vésicules/pustules).
La "formation de nouvelles lésions" a été définie comme l'état dans lequel le nombre d'éruptions cutanées augmente.
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de cessation de la formation de nouvelles lésions
Délai: 29 jours
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L'investigateur a évalué le nombre d'éruptions cutanées (érythèmes/papules et vésicules/pustules).
La "formation de nouvelles lésions" a été définie comme l'état dans lequel le nombre d'éruptions cutanées augmente.
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29 jours
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Temps nécessaire pour terminer le croûtage
Délai: 29 jours
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Nous avons défini l'état suivant comme « Encroûtement complet ».
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29 jours
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Le temps de la guérison
Délai: 29 jours
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Nous avons défini l'état suivant comme "Guérison".
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29 jours
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Temps de résolution de la douleur
Délai: 29 jours
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Les enquêteurs ont évalué la douleur à l'aide du NRS.
La date de résolution de la douleur est définie comme le premier jour où tous les scores NRS sont évalués à 2 ou moins, et ces scores sont observés en continu jusqu'au jour 92 ou à la visite d'arrêt.
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29 jours
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Délai de disparition du virus
Délai: 29 jours
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La disparition du virus a été définie comme les participants qui ont atteint le statut de virus négatif selon le test d'isolement et de culture du virus ou dont les échantillons n'étaient pas disponibles en raison d'une croûte ou d'une guérison complète.
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M522101-J01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .