Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af ASP2151 i Herpes Zoster-patienter

31. oktober 2018 opdateret af: Maruho Co., Ltd.

Fase III-studie af ASP2151 i herpes zoster-patienter - et dobbeltblindt, valaciclovir-kontrolleret studie

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP2151 (200 mg og 400 mg) sammenlignet med valaciclovir (VACV) 3000 mg hos patienter med herpes zoster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP2151 (200 mg og 400 mg) sammenlignet med valaciclovir (VACV) 3000 mg hos patienter med herpes zoster. Effekten vil blive evalueret for det primære endepunkt defineret som "andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ophør af ny læsionsdannelse på dag 4 af undersøgelsesbehandlingen" for at demonstrere non-inferioriteten af ​​ASP2151 til VACV. Sikkerheden vil blive evalueret baseret på uønskede hændelser, laboratorietests, vitale tegn og EKG'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Tokyo
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Patienter, som har udslæt forbundet med herpes zoster, og som kan begynde at få undersøgelseslægemidlet inden for 72 timer efter udslæts begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som ikke forventes at have et tilstrækkeligt respons på oral antiviral medicin
  2. Et ekstremt fald i immunfunktionen
  3. Tilstedeværelse af alvorlige komplikationer

  4. Patienter fundet at opfylde nogen af ​​følgende betingelser baseret på laboratorietest udført inden for 14 dage før informeret samtykke:

    • AST eller ALT ≥ 2,5 x øvre normalgrænse
    • Blodpladetal < nedre normalgrænse
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
    • Kreatininclearance < 50 ml/min
  5. Nuværende eller tidligere historie med ondartet tumor inden for 5 år før informeret samtykke
  6. Diagnose af autoimmun sygdom
  7. Bevis på knoglemarvsundertrykkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP2151 (200 mg)
en gang dagligt
Medicin: ASP2151
200 mg én gang dagligt eller 400 mg én gang dagligt
Eksperimentel: ASP2151 (400 mg)
en gang dagligt
Medicin: ASP2151
200 mg én gang dagligt eller 400 mg én gang dagligt
Eksperimentel: valaciclovir
1000 mg tre gange dagligt
Medicin: valaciclovir
1000 mg tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår ophør af ny læsionsdannelse inden dag 4 af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 4 dage
Investigator vurderede antallet af udslæt (erythemas/papulae og vesikler/pustler). Den "nye læsionsdannelse" blev defineret som den tilstand, hvor antallet af udslæt er stigende.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophør af ny læsionsdannelse
Tidsramme: 29 dage
Investigator vurderede antallet af udslæt (erythemas/papulae og vesikler/pustler). Den "nye læsionsdannelse" blev defineret som den tilstand, hvor antallet af udslæt er stigende.
29 dage
Tid til at fuldføre skorpedannelsen
Tidsramme: 29 dage

Vi definerede følgende tilstand som "Fuldstændig skorpedannelse".

  1. En tilstand, hvor alle læsioner af erytem/papulae, vesikler/pustler og erosioner/sår er forsvundet, og alle udslæt er skorpede (epitelisering af bunden af ​​skorper er ikke nødvendig).
  2. Hos personer uden dannelse af vesikler eller pustler, en tilstand, hvor alle læsioner af erytem/papulae er forsvundet.
29 dage
Tid til healing
Tidsramme: 29 dage

Vi definerede følgende tilstand som "Healing".

  1. En tilstand, hvor alle læsioner af erytem/papulae, vesikler/pustler og erosioner/sår er forsvundet, og fuldstændig forsvinden af ​​skorper eller fuldstændig epitelisering af bunden af ​​skorper anses for at være opnået.
  2. Hos personer uden dannelse af vesikler eller pustler, en tilstand, hvor alle læsioner af erytem/papulae er forsvundet
29 dage
Tid til smerteløsning
Tidsramme: 29 dage
Efterforskerne vurderede smerten ved hjælp af NRS. Datoen for smerteopløsning er defineret som den første dag, hvor alle NRS-scoringer er vurderet til 2 eller mindre, og sådanne scores observeres kontinuerligt indtil dag 92 eller seponeringsbesøg.
29 dage
Tid til virus forsvinden
Tidsramme: 29 dage
Virusforsvinden blev defineret som de deltagere, der nåede virusnegativ status ifølge virusisolerings- og kulturanalysen, eller hvis prøver ikke var tilgængelige på grund af fuldstændig skorpedannelse eller heling
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M522101-J01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASP2151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner