Phase-III-Studie zu ASP2151 bei Herpes-Zoster-Patienten
31. Oktober 2018 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.
Phase-III-Studie zu ASP2151 bei Herpes-Zoster-Patienten – eine doppelblinde, Valaciclovir-kontrollierte Studie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP2151 (200 mg und 400 mg) im Vergleich zu Valaciclovir (VACV) 3000 mg bei Patienten mit Herpes Zoster.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ASP2151 (200 mg und 400 mg) im Vergleich zu Valaciclovir (VACV) 3000 mg bei Patienten mit Herpes Zoster zu bewerten.
Die Wirksamkeit wird für den primären Endpunkt bewertet, der definiert ist als „der Anteil der Probanden, bei denen die Bildung neuer Läsionen bis zum vierten Tag der Studienbehandlung aufhört“, um die Nichtunterlegenheit von ASP2151 gegenüber VACV nachzuweisen.
Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse, Labortests, Vitalfunktionen und EKGs bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
751
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Tokyo
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Patienten, die einen Ausschlag im Zusammenhang mit Herpes Zoster haben und innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten des Ausschlags mit der Einnahme des Studienmedikaments beginnen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie ausreichend auf orale antivirale Medikamente ansprechen
- Ein extremer Rückgang der Immunfunktion
- Vorliegen schwerwiegender Komplikationen
Patienten, bei denen anhand von Labortests, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einverständniserklärung durchgeführt wurden, festgestellt wurde, dass sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- AST oder ALT ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
- Thrombozytenzahl < Untergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor der Einwilligung nach Aufklärung
- Diagnose einer Autoimmunerkrankung
- Hinweise auf eine Unterdrückung des Knochenmarks
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ASP2151 (200 mg)
einmal täglich
|
200 mg einmal täglich oder 400 mg einmal täglich
|
|
Experimental: ASP2151 (400 mg)
einmal täglich
|
200 mg einmal täglich oder 400 mg einmal täglich
|
|
Experimental: Valaciclovir
1000 mg dreimal täglich
|
1000 mg dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildung neuer Läsionen bis zum vierten Tag der Studienbehandlung aufhört
Zeitfenster: 4 Tage
|
Der Prüfer beurteilte die Anzahl der Hautausschläge (Erytheme/Papeln und Bläschen/Pusteln).
Die „neue Läsionsbildung“ wurde als der Zustand definiert, in dem die Zahl der Hautausschläge zunimmt.
|
4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Ende der Bildung neuer Läsionen
Zeitfenster: 29 Tage
|
Der Prüfer beurteilte die Anzahl der Hautausschläge (Erytheme/Papeln und Bläschen/Pusteln).
Die „neue Läsionsbildung“ wurde als der Zustand definiert, in dem die Zahl der Hautausschläge zunimmt.
|
29 Tage
|
|
Zeit, die Krustenbildung abzuschließen
Zeitfenster: 29 Tage
|
Den folgenden Zustand haben wir als „Vollständige Verkrustung“ definiert.
|
29 Tage
|
|
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: 29 Tage
|
Wir haben den folgenden Zustand als „Heilung“ definiert.
|
29 Tage
|
|
Zeit bis zur Schmerzlösung
Zeitfenster: 29 Tage
|
Die Forscher beurteilten die Schmerzen mithilfe von NRS.
Als Datum der Schmerzlinderung gilt der erste Tag, an dem alle NRS-Scores mit 2 oder weniger bewertet werden. Diese Scores werden kontinuierlich bis zum 92. Tag oder dem Abbruchbesuch beobachtet.
|
29 Tage
|
|
Zeit für das Verschwinden des Virus
Zeitfenster: 29 Tage
|
Das Verschwinden des Virus wurde definiert als die Teilnehmer, die laut Virusisolations- und Kulturtest einen virusnegativen Status erreichten oder deren Proben aufgrund vollständiger Krustenbildung oder Heilung nicht verfügbar waren
|
29 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center, Clinical Development Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M522101-J01
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