乳房切除術前の放射線療法を受けた患者における 2 段階のインプラントベースの乳房再建における SurgiMend
2017年1月6日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
乳房切除前放射線療法を受けた患者における、SurgiMend® PRS ウシ胎児コラーゲン マトリックスを使用した場合と使用しない場合の乳房切除後の 2 段階乳房再建を比較する臨床研究
これは、乳房切除術前の放射線療法を受けた患者を対象に、SurgiMend® PRS ウシ胎児コラーゲン マトリックスを使用した場合と使用しない場合とで、乳房切除後の 2 段階乳房再建を比較した前向き臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 患者は女性です
- 患者は、SurgiMend® PRS の使用の有無にかかわらず、乳房切除術後の即時の 2 段階乳房再建を受けています。
- -患者は以前に乳がんの乳房切除術前XRTを受けており、乳腺腫瘤摘出術または部分的乳房切除術を伴い、以前に照射された乳房が現在再建されています（対側乳房切除術および再建の有無にかかわらず）
- テクスチャー加工されたエキスパンダーのみを使用した患者
- 患者はスムースジェル永久インプラントのみを使用
- -患者は同意し、研究のフォローアップ要件を順守することができます
- 患者または保護者が参加に同意した
除外基準:
- 患者は単一段階の乳房再建を受けています
- 患者は遅延再建を受けている
- 患者は、滑らかな組織エキスパンダー、テクスチャードゲル乳房インプラント、または生理食塩水乳房インプラントを使用して再建を受けています。
- 患者は自家組織を使用して計画された再建を受けています
- -患者はコラーゲンまたはウシ由来の材料に対して既知の過敏症を持っています
- -患者は現在妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠を計画しています
- 乳癌のために乳房切除術前の XRT を両側で受けた患者 (同時または別々の時間のいずれか)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SurgiMend® PRS (ADM)
このコホートに登録された被験者は、再建の第 1 段階 (エキスパンダー挿入) で SurgiMend® PRS (ADM) 製品を受け取ります。
|
このコホートに登録された被験者は、再建の第 1 段階 (エキスパンダー挿入) で SurgiMend® PRS (ADM) 製品を受け取ります。
他の名前：
|
|
他の：介入なし
このコホートに登録された被験者は、再建の最初の段階（エキスパンダー挿入）で無細胞真皮マトリックス（ADM）製品を受け取りません。
|
このコホートに登録された被験者は、再建の最初の段階（エキスパンダー挿入）で無細胞真皮マトリックス（ADM）製品を受け取りません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被膜拘縮率
時間枠：交換後12ヶ月
|
被膜拘縮率 (Baker III/IV): エキスパンダーから永久インプラントへの交換後 12 か月間、コントロールから減少
|
交換後12ヶ月
|
|
ブレストQ
時間枠：交換後12ヶ月
|
BREAST-Q Reconstruction Module の乳房に関する患者満足度調査で測定された、コントロールからの全体的な患者満足度の低下なし、すべての質問 a-p。 BREAST-Q 再建モジュール乳房調査による患者満足度調査、被膜拘縮に関連する質問によって測定される、コントロールからの患者満足度の向上。 |
交換後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
No. カプセルの手順
時間枠：交換後12ヶ月
|
カプセル施術回数
|
交換後12ヶ月
|
|
化粧品評価
時間枠：交換後12ヶ月
|
患者: (BREAST-Q 再建モジュール) 外科医: (標準写真のパネルレビュー)
|
交換後12ヶ月
|
|
完了までの時間
時間枠：交換後12ヶ月
|
完了までの時間 (拡張からインプラントへの交換)
|
交換後12ヶ月
|
|
OR プロシージャの総数
時間枠：12か月のフォローアップ訪問
|
プロシージャー属性: OR プロシージャーの総数
|
12か月のフォローアップ訪問
|
|
総訪問数
時間枠：12か月のフォローアップ訪問
|
手続き属性: (「オフィス内」および OR 手続き) の総数
|
12か月のフォローアップ訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月6日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。