Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SurgiMend i to-trins implantat-baseret brystrekonstruktion hos patienter med præ-mastektomi strålebehandling

6. januar 2017 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Klinisk undersøgelse, der sammenligner to-trins brystrekonstruktion efter mastektomi med og uden brug af SurgiMend® PRS føtal bovin kollagenmatrix hos patienter med præ-mastektomi strålebehandling

Dette er et prospektivt klinisk studie, der sammenligner to-trins brystrekonstruktion efter mastektomi med og uden brug af SurgiMend® PRS føtal bovin collagen matrix hos patienter med præ-mastektomi strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten er kvinde
  • Patienten gennemgår øjeblikkelig, to-trins brystrekonstruktion efter mastektomi med eller uden brug af SurgiMend® PRS
  • Patienten har tidligere gennemgået præ-mastektomi XRT for brystkræft, med lumpektomi eller partiel mastektomi, hvor det tidligere bestrålede bryst nu er ved at blive rekonstrueret (med eller uden kontralateral mastektomi og rekonstruktion)
  • Patienten brugte kun en tekstureret expander
  • Patienten brugte kun et permanent gel-implantat
  • Patienten har accepteret og er i stand til at overholde kravene til undersøgelsesopfølgning
  • Patient eller værge har givet samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gennemgår et-trins brystrekonstruktion
  • Patienten gennemgår en forsinket rekonstruktion
  • Patienten gennemgår rekonstruktion ved hjælp af en glatvævs-ekspander, tekstureret gelbrystimplantat eller et hvilket som helst saltvandsbrystimplantat.
  • Patienten gennemgår planlagt rekonstruktion ved hjælp af autologt væv
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for kollagen eller bovint afledte materialer
  • Patienten er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Patient, der har haft præ-mastektomi XRT bilateralt for brystkræft (enten på samme tid eller adskilt i tid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SurgiMend® PRS (ADM)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage SurgiMend® PRS (ADM)-produkt i løbet af den første fase af rekonstruktionen (udvidelsesindsættelse).
Enhed: SurgiMend® PRS
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage SurgiMend® PRS (ADM)-produkt i løbet af den første fase af rekonstruktionen (udvidelsesindsættelse).
Andre navne:
  • ADM, acellulær dermal matrix
ANDET: Ingen indgriben
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne kohorte, vil ikke modtage et acellulært dermalt matrix-produkt (ADM) under den første fase af rekonstruktionen (udvidelsesindsættelse).
Andet: Ingen indgriben
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne kohorte, vil ikke modtage et acellulært dermalt matrix-produkt (ADM) under den første fase af rekonstruktionen (udvidelsesindsættelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapselkontrakturhastighed
Tidsramme: 12 måneder efter ombytning
Kapselkontrakturhastighed (Baker III/IV): Reduktion fra kontrol til 12 måneder efter ekspander-til-permanent implantatudskiftning
12 måneder efter ombytning
Bryst Q
Tidsramme: 12 måneder efter ombytning

Intet fald i samlet patienttilfredshed fra kontrol målt ved BREAST-Q Reconstruction Module Patienttilfredshed med brystundersøgelsen, alle spørgsmål a-s.

Stigning i patienttilfredshed fra kontrol målt ved BREAST-Q Reconstruction Module Patienttilfredshed med brystundersøgelse, spørgsmål relateret til kapselkontraktur.
12 måneder efter ombytning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nr. Kapselprocedurer
Tidsramme: 12 måneder efter ombytning
Antal udførte kapselprocedurer
12 måneder efter ombytning
Kosmetisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter ombytning
Patient: (BREAST-Q Rekonstruktionsmodul) Kirurg: (panelgennemgang af standardfotografier)
12 måneder efter ombytning
Tid til færdiggørelse
Tidsramme: 12 måneder efter ombytning
Tid til færdiggørelse (udvid-til-implantat-udskiftning)
12 måneder efter ombytning
Samlet antal operationer på operationsstuen
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
Procedural attributter: Samlet antal OR-procedurer
12 måneders opfølgningsbesøg
Samlet antal besøg
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
Procedureattributter: Samlet antal ("i office" og operationelle procedurer)
12 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEI-BR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SurgiMend® PRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner