Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SurgiMend ve dvoustupňové rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek s radioterapií před mastektomií

6. ledna 2017 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Klinická studie srovnávající dvoufázovou rekonstrukci prsu po mastektomii s použitím a bez použití SurgiMend® PRS fetální bovinní kolagenové matrice u pacientek s radiační terapií před mastektomií

Toto je prospektivní klinická studie srovnávající dvoustupňovou rekonstrukci prsu po mastektomii s použitím a bez použití fetální bovinní kolagenové matrice SurgiMend® PRS u pacientek s radiační terapií před mastektomií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient je žena
  • Pacientka podstupuje okamžitou dvoufázovou rekonstrukci prsu po mastektomii s nebo bez použití SurgiMend® PRS
  • Pacientka již dříve podstoupila XRT před mastektomií pro karcinom prsu, s lumpektomií nebo částečnou mastektomií, přičemž dříve ozářený prs je nyní rekonstruován (s nebo bez kontralaterální mastektomie a rekonstrukce)
  • Pacient používal pouze texturovaný expandér
  • Pacient použil pouze hladký gelový permanentní implantát
  • Pacient souhlasil a je schopen splnit požadavky na sledování studie
  • Pacient nebo opatrovník poskytl souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka podstupuje jednostupňovou rekonstrukci prsu
  • Pacient prochází opožděnou rekonstrukcí
  • Pacientka prochází rekonstrukcí pomocí expandéru hladké tkáně, texturovaného gelového prsního implantátu nebo jakéhokoli prsního implantátu s fyziologickým roztokem.
  • Pacient podstupuje plánovanou rekonstrukci pomocí autologní tkáně
  • Pacient má známou přecitlivělost na kolagen nebo materiály získané z hovězího dobytka
  • V průběhu studie je pacientka v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje
  • Pacientka, která měla bilaterálně XRT před mastektomií pro karcinom prsu (buď ve stejnou dobu, nebo odděleně v čase)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SurgiMend® PRS (ADM)
Subjekty zapsané do této kohorty obdrží produkt SurgiMend® PRS (ADM) během první fáze rekonstrukce (vložení expandéru).
Přístroj: SurgiMend® PRS
Subjekty zapsané do této kohorty obdrží produkt SurgiMend® PRS (ADM) během první fáze rekonstrukce (vložení expandéru).
Ostatní jména:
  • ADM, acelulární dermální matrix
JINÝ: Žádný zásah
Subjekty zapsané do této kohorty neobdrží produkt acelulární dermální matrice (ADM) během první fáze rekonstrukce (vložení expandéru).
Jiný: Žádný zásah
Subjekty zapsané do této kohorty neobdrží produkt acelulární dermální matrice (ADM) během první fáze rekonstrukce (vložení expandéru).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost kapsulární kontraktury
Časové okno: 12 měsíců po výměně
Rychlost kapsulární kontraktury (Baker III/IV): Snížení oproti kontrole během 12 měsíců po výměně expandéru za trvalý implantát
12 měsíců po výměně
Prsa Q
Časové okno: 12 měsíců po výměně

Žádné snížení celkové spokojenosti pacientů z kontroly, jak bylo měřeno průzkumem spokojenosti pacientů s prsy v modulu BREAST-Q Reconstruction, všechny otázky a-p.

Zvýšení spokojenosti pacientů z kontroly měřené průzkumem spokojenosti pacientů s prsy v modulu BREAST-Q Reconstruction, otázky týkající se kapsulární kontraktury.
12 měsíců po výměně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ne. Kapslové procedury
Časové okno: 12 měsíců po výměně
Počet provedených procedur s kapslí
12 měsíců po výměně
Kosmetické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po výměně
Pacient: (Rekonstrukční modul PRSA-Q) Chirurg: (panelový přehled standardních fotografií)
12 měsíců po výměně
Čas do dokončení
Časové okno: 12 měsíců po výměně
Čas do dokončení (výměna mezi rozšířením a implantátem)
12 měsíců po výměně
Celkový počet procedur OR
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
Procedurální atributy: Celkový počet procedur OR
12měsíční následná návštěva
Celkový počet návštěv
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
Procedurální atributy: Celkový počet („in office“ a OR procedur)
12měsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEI-BR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SurgiMend® PRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit