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유방 절제술 전 방사선 요법 환자의 2단계 임플란트 기반 유방 재건술에서 SurgiMend

2017년 1월 6일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation

유방절제술 전 방사선 요법을 받은 환자에서 SurgiMend® PRS 태아 소 콜라겐 기질을 사용하거나 사용하지 않은 유방절제술 후 2단계 유방 재건을 비교하는 임상 연구

이것은 유방절제술 전 방사선 요법을 받은 환자에서 SurgiMend® PRS 태아 소 콜라겐 기질을 사용하거나 사용하지 않고 유방절제술 후 2단계 유방 재건을 비교하는 전향적 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 여성입니다
  • 환자는 SurgiMend® PRS를 사용하거나 사용하지 않고 유방 절제술 후 즉각적인 2단계 유방 재건을 진행하고 있습니다.
  • 환자는 이전에 유방 절제술 또는 부분 유방 절제술과 함께 유방 절제술 전 XRT를 받았고, 이전에 조사된 유방이 현재 재건되고 있습니다(반대측 유방 절제술 및 재건이 있거나 없음).
  • 환자는 질감이 있는 확장기만 사용했습니다.
  • 환자는 부드러운 겔 영구 임플란트만을 사용했습니다.
  • 환자가 동의했으며 연구 후속 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 환자 또는 보호자가 참여 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 단일 단계 유방 재건술을 받고 있습니다.
  • 환자는 지연된 재건을 겪고 있습니다.
  • 환자는 부드러운 조직 확장기, 질감 젤 유방 보형물 또는 식염수 유방 보형물을 사용하여 재건을 진행하고 있습니다.
  • 환자는 자가 조직을 사용하여 계획된 재건술을 받고 있습니다.
  • 환자는 콜라겐 또는 소 유래 물질에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 환자는 현재 임신, 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중입니다.
  • 유방암에 대해 유방절제술 전 양측 XRT를 받은 환자(동시에 또는 시간적으로 분리)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SurgiMend® PRS(ADM)
이 코호트에 등록된 피험자는 재건의 첫 번째 단계(확장기 삽입) 동안 SurgiMend® PRS(ADM) 제품을 받게 됩니다.
장치: SurgiMend® PRS
이 코호트에 등록된 피험자는 재건의 첫 번째 단계(확장기 삽입) 동안 SurgiMend® PRS(ADM) 제품을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ADM, 무세포 진피 매트릭스
다른: 간섭 없음
이 코호트에 등록된 피험자는 재건의 첫 번째 단계(확장기 삽입) 동안 무세포 진피 매트릭스(ADM) 제품을 받지 않습니다.
다른: 간섭 없음
이 코호트에 등록된 피험자는 재건의 첫 번째 단계(확장기 삽입) 동안 무세포 진피 매트릭스(ADM) 제품을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구형구축률
기간: 교환 후 12개월
구형 구축률(Baker III/IV): 확장기에서 영구 임플란트로 교체한 후 대조군에서 12개월까지 감소
교환 후 12개월
유방 Q
기간: 교환 후 12개월

BREAST-Q Reconstruction Module 유방에 대한 환자 만족도 설문조사, 모든 질문 a-p로 측정한 대조군의 전반적인 환자 만족도 감소 없음.

BREAST-Q Reconstruction Module Patient Satisfaction with Breasts 조사, 피막 구축 관련 질문으로 측정한 대조군의 환자 만족도 증가.
교환 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
번호 캡슐 절차
기간: 교환 후 12개월
캡슐 시술 횟수
교환 후 12개월
미용 평가
기간: 교환 후 12개월
환자: (BREAST-Q 재구성 모듈) 외과의사: (표준 사진 패널 검토)
교환 후 12개월
완료 시간
기간: 교환 후 12개월
완료 시간(확장-임플란트 교환)
교환 후 12개월
OR 절차의 총 수
기간: 12개월 추적 방문
절차적 속성: 총 OR 절차 수
12개월 추적 방문
총 방문수
기간: 12개월 후속 방문
절차적 속성: ("공무원" 및 OR 절차)의 총 수
12개월 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integra LifeSciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEI-BR-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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