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SurgiMend nella ricostruzione mammaria con impianti in due fasi in pazienti con radioterapia pre-mastectomia

6 gennaio 2017 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Studio clinico che confronta la ricostruzione mammaria in due fasi dopo la mastectomia con e senza l'uso della matrice di collagene bovino fetale SurgiMend® PRS in pazienti sottoposte a radioterapia pre-mastectomia

Questo è uno studio clinico prospettico che confronta la ricostruzione mammaria in due fasi dopo mastectomia con e senza l'uso della matrice di collagene bovino fetale SurgiMend® PRS in pazienti con radioterapia pre-mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è femmina
  • La paziente è sottoposta a ricostruzione mammaria immediata in due fasi dopo mastectomia con o senza l'uso di SurgiMend® PRS
  • La paziente è stata precedentemente sottoposta a XRT pre-mastectomia per carcinoma mammario, con lumpectomia o mastectomia parziale, con la mammella precedentemente irradiata ora in fase di ricostruzione (con o senza mastectomia controlaterale e ricostruzione)
  • Il paziente ha utilizzato solo un espansore testurizzato
  • Il paziente ha utilizzato solo un impianto permanente in gel liscio
  • Il paziente ha accettato ed è in grado di rispettare i requisiti di follow-up dello studio
  • Il paziente o il tutore ha fornito il consenso alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • La paziente è sottoposta a ricostruzione mammaria in un'unica fase
  • Il paziente sta subendo una ricostruzione ritardata
  • La paziente è sottoposta a ricostruzione utilizzando un espansore di tessuto liscio, una protesi mammaria in gel testurizzato o qualsiasi protesi mammaria salina.
  • Il paziente è sottoposto a ricostruzione pianificata utilizzando tessuto autologo
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità al collagene o a materiali di derivazione bovina
  • - La paziente è attualmente incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Paziente che ha avuto XRT pre-mastectomia bilaterale per carcinoma mammario (contemporaneamente o separati nel tempo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SurgiMend® PRS (ADM)
I soggetti iscritti a questa coorte riceveranno il prodotto SurgiMend® PRS (ADM) durante la prima fase della ricostruzione (inserimento dell'espansore).
Dispositivo: SurgiMend® PRS
I soggetti iscritti a questa coorte riceveranno il prodotto SurgiMend® PRS (ADM) durante la prima fase della ricostruzione (inserimento dell'espansore).
Altri nomi:
  • ADM, matrice dermica acellulare
ALTRO: Nessun intervento
I soggetti arruolati in questa coorte non riceveranno un prodotto a matrice dermica acellulare (ADM) durante la prima fase della ricostruzione (inserimento dell'espansore).
Altro: Nessun intervento
I soggetti arruolati in questa coorte non riceveranno un prodotto a matrice dermica acellulare (ADM) durante la prima fase della ricostruzione (inserimento dell'espansore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contrattura capsulare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo scambio
Tasso di contrattura capsulare (Baker III/IV): riduzione dal controllo fino a 12 mesi dopo la sostituzione dell'espansore con l'impianto permanente
12 mesi dopo lo scambio
Seno Q
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo scambio

Nessuna diminuzione della soddisfazione complessiva della paziente rispetto al controllo misurata dal sondaggio BREAST-Q Reconstruction Module Patient Satisfaction with Breasts, tutte le domande a-p.

Aumento della soddisfazione del paziente rispetto al controllo come misurato dal sondaggio BREAST-Q Reconstruction Module Patient Satisfaction with Breasts, domande relative alla contrattura capsulare.
12 mesi dopo lo scambio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
No. Procedure per le capsule
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo scambio
Numero di procedure della capsula eseguite
12 mesi dopo lo scambio
Valutazione cosmetica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo scambio
Paziente: (Modulo di ricostruzione BREAST-Q) Chirurgo: (revisione del panel di fotografie standard)
12 mesi dopo lo scambio
Tempo di completamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo scambio
Tempo di completamento (scambio da espansione a impianto)
12 mesi dopo lo scambio
Numero totale di procedure OR
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
Attributi procedurali: numero totale di procedure OR
Visita di controllo a 12 mesi
Numero totale di visite
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
Attributi procedurali: numero totale di procedure ("in carica" ​​e in sala operatoria)
Visita di controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEI-BR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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