SurgiMend 在乳房切除术前放疗患者的两阶段植入式乳房重建中的应用
2017年1月6日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
在接受乳房切除术前放射治疗的患者中比较使用和不使用 SurgiMend® PRS 胎牛胶原蛋白基质的乳房切除术后两阶段乳房重建的临床研究
这是一项前瞻性临床研究，比较了在接受乳房切除术前放射治疗的患者中使用和不使用 SurgiMend® PRS 胎牛胶原基质的乳房切除术后两阶段乳房重建。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 患者为女性
- 患者在使用或不使用 SurgiMend® PRS 的情况下进行乳房切除术后立即进行两阶段乳房重建
- 患者之前曾接受过乳房切除术前 XRT 治疗乳腺癌、乳房肿瘤切除术或部分乳房切除术，之前接受过照射的乳房现在正在重建（有或没有对侧乳房切除术和重建）
- 患者仅使用有纹理的扩张器
- 患者仅使用光滑的凝胶永久植入物
- 患者已同意并能够遵守研究随访要求
- 患者或监护人已同意参与
排除标准：
- 患者正在进行单期乳房重建
- 患者正在进行延迟重建
- 患者正在使用光滑组织扩张器、纹理凝胶乳房植入物或任何盐水乳房植入物进行重建。
- 患者正在使用自体组织进行计划重建
- 患者已知对胶原蛋白或牛衍生材料过敏
- 在研究过程中，患者目前正在怀孕、哺乳或计划怀孕
- 因乳腺癌双侧进行过乳房切除术前 XRT 的患者（同时或及时分开）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SurgiMend® PRS (ADM)
加入该队列的受试者将在重建的第一阶段（扩张器插入）接受 SurgiMend® PRS (ADM) 产品。
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加入该队列的受试者将在重建的第一阶段（扩张器插入）接受 SurgiMend® PRS (ADM) 产品。
其他名称：
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其他：无干预
参加该队列的受试者在重建的第一阶段（扩张器插入）期间不会接受脱细胞真皮基质 (ADM) 产品。
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参加该队列的受试者在重建的第一阶段（扩张器插入）期间不会接受脱细胞真皮基质 (ADM) 产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包膜挛缩率
大体时间：交换后 12 个月
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包膜挛缩率 (Baker III/IV)：从扩张器到永久性植入物更换后的 12 个月内，对照组有所降低
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交换后 12 个月
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乳房Q
大体时间：交换后 12 个月
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根据 BREAST-Q 重建模块患者对乳房调查的满意度调查，所有问题 a-p 所测量的对照患者总体满意度没有降低。 通过 BREAST-Q 重建模块患者对乳房调查的满意度，与包膜挛缩相关的问题来衡量患者满意度的提高。 |
交换后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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号胶囊程序
大体时间：交换后 12 个月
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进行的胶囊手术次数
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交换后 12 个月
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外观评估
大体时间：交换后 12 个月
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患者：（BREAST-Q 重建模块） 外科医生：（标准照片的小组审查）
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交换后 12 个月
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完成时间
大体时间：交换后 12 个月
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完成时间（扩展到植入交换）
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交换后 12 个月
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手术总数
大体时间：12个月的随访
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程序属性：OR 程序总数
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12个月的随访
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总访问次数
大体时间：12个月随访
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程序属性：（“在职”和 OR 程序的总数）
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12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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