Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SurgiMend w dwuetapowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty u pacjentek po radioterapii przed mastektomią

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Badanie kliniczne porównujące dwuetapową rekonstrukcję piersi po mastektomii z zastosowaniem i bez zastosowania matrycy z kolagenu płodowego bydlęcego SurgiMend® PRS u pacjentek poddawanych radioterapii przed mastektomią

Jest to prospektywne badanie kliniczne porównujące dwuetapową rekonstrukcję piersi po mastektomii z użyciem matrycy kolagenu płodowego bydlęcego SurgiMend® PRS i bez niej u pacjentek poddawanych radioterapii przed mastektomią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjentka jest kobietą
  • Pacjentka przechodzi natychmiastową, dwuetapową rekonstrukcję piersi po mastektomii z użyciem lub bez SurgiMend® PRS
  • Pacjentka przeszła wcześniej XRT przed mastektomią z powodu raka piersi, z lumpektomią lub częściową mastektomią, z rekonstrukcją uprzednio naświetlanej piersi (z lub bez kontralateralnej mastektomii i rekonstrukcji)
  • Pacjent używał wyłącznie ekspandera teksturowanego
  • Pacjent stosował wyłącznie gładki żelowy implant stały
  • Pacjent wyraził zgodę i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące kontynuacji badania
  • Pacjent lub opiekun wyraził zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka przechodzi jednoetapową rekonstrukcję piersi
  • Pacjent przechodzi opóźnioną rekonstrukcję
  • Pacjentka przechodzi rekonstrukcję przy użyciu ekspandera tkanek gładkich, żelowego implantu piersiowego teksturowanego lub dowolnego implantu piersiowego z solą fizjologiczną.
  • Pacjent przechodzi planową rekonstrukcję z użyciem tkanki autologicznej
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na kolagen lub materiały pochodzenia wołowego
  • Pacjentka jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  • Pacjentka, która przeszła obustronną XRT przed mastektomią z powodu raka piersi (w tym samym czasie lub w odstępie czasowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SurgiMend® PRS (ADM)
Pacjenci włączeni do tej kohorty otrzymają produkt SurgiMend® PRS (ADM) podczas pierwszego etapu rekonstrukcji (wprowadzenie ekspandera).
Urządzenie: SurgiMend® PRS
Pacjenci włączeni do tej kohorty otrzymają produkt SurgiMend® PRS (ADM) podczas pierwszego etapu rekonstrukcji (wprowadzenie ekspandera).
Inne nazwy:
  • ADM, bezkomórkowa macierz skórna
INNY: Brak interwencji
Osoby włączone do tej kohorty nie otrzymają produktu bezkomórkowej matrycy skórnej (ADM) podczas pierwszego etapu rekonstrukcji (wprowadzanie ekspandera).
Inny: Brak interwencji
Osoby włączone do tej kohorty nie otrzymają produktu bezkomórkowej matrycy skórnej (ADM) podczas pierwszego etapu rekonstrukcji (wprowadzanie ekspandera).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przykurczu torebki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wymianie
Wskaźnik przykurczu torebki (Baker III/IV): redukcja od kontroli do 12 miesięcy po wymianie ekspandera na stały implant
12 miesięcy po wymianie
Pierś Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wymianie

Brak spadku ogólnego zadowolenia pacjentek z kontroli, mierzonego za pomocą ankiety Zadowolenie pacjentki z piersi w module rekonstrukcji piersi (BREAST-Q), wszystkie pytania a-p.

Wzrost satysfakcji pacjentek z kontroli mierzony za pomocą ankiety Satysfakcja Pacjentki z Piersi Modułu Rekonstrukcji BREAST-Q, pytania dotyczące przykurczu torebki.
12 miesięcy po wymianie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nr Procedury Kapsułkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wymianie
Liczba wykonanych zabiegów kapsułkowych
12 miesięcy po wymianie
Ocena kosmetyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wymianie
Pacjent: (moduł rekonstrukcji piersi-Q) Chirurg: (panelowy przegląd standardowych fotografii)
12 miesięcy po wymianie
Czas do ukończenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wymianie
Czas do zakończenia (wymiana ekspansji na implant)
12 miesięcy po wymianie
Całkowita liczba procedur operacyjnych
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
Atrybuty proceduralne: Całkowita liczba procedur OR
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
Całkowita liczba wizyt
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
Atrybuty proceduralne: Całkowita liczba (procedury „w biurze” i OR)
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEI-BR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SurgiMend® PRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj