Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SurgiMend в двухэтапной реконструкции молочной железы с использованием имплантатов у пациентов с лучевой терапией перед мастэктомией

6 января 2017 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation

Клиническое исследование, сравнивающее двухэтапную реконструкцию молочной железы после мастэктомии с использованием и без использования матрицы SurgiMend® PRS из бычьего коллагена у пациентов с лучевой терапией перед мастэктомией

Это проспективное клиническое исследование, сравнивающее двухэтапную реконструкцию молочной железы после мастэктомии с использованием и без использования матрицы из фетального бычьего коллагена SurgiMend® PRS у пациентов с лучевой терапией перед мастэктомией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет
  • Пациент женского пола
  • Пациентке проводится немедленная двухэтапная реконструкция груди после мастэктомии с использованием SurgiMend® PRS или без него.
  • Пациентка ранее подвергалась предмастэктомической XRT по поводу рака молочной железы, с лампэктомией или частичной мастэктомией, при этом ранее облученная грудь в настоящее время реконструируется (с контралатеральной мастэктомией и реконструкцией или без нее)
  • Пациент использовал только текстурированный экспандер.
  • Пациент использовал только постоянный имплантат с гладким гелем.
  • Пациент согласился и может выполнять требования последующего наблюдения в рамках исследования.
  • Пациент или опекун дал согласие на участие

Критерий исключения:

  • Пациентке проводится одномоментная реконструкция груди
  • Пациент проходит отсроченную реконструкцию
  • Пациент проходит реконструкцию с использованием расширителя гладкой ткани, текстурированного гелевого грудного имплантата или любого грудного имплантата с солевым раствором.
  • Пациент проходит плановую реконструкцию с использованием аутологичной ткани
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к коллагену или материалам, полученным из крупного рогатого скота.
  • Пациентка в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
  • Пациентка, перенесшая двустороннюю XRT перед мастэктомией по поводу рака молочной железы (либо одновременно, либо с разницей во времени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SurgiMend® PRS (АДМ)
Субъекты, включенные в эту когорту, получат продукт SurgiMend® PRS (ADM) на первом этапе реконструкции (установка экспандера).
Устройство: SurgiMend® PRS
Субъекты, включенные в эту когорту, получат продукт SurgiMend® PRS (ADM) на первом этапе реконструкции (установка экспандера).
Другие имена:
  • ADM, бесклеточный дермальный матрикс
ДРУГОЙ: Без вмешательства
Субъекты, включенные в эту когорту, не будут получать продукт бесклеточного дермального матрикса (ADM) на первом этапе реконструкции (вставка расширителя).
Другой: Без вмешательства
Субъекты, включенные в эту когорту, не будут получать продукт бесклеточного дермального матрикса (ADM) на первом этапе реконструкции (вставка расширителя).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Капсулярная контрактура Частота
Временное ограничение: 12 месяцев после обмена
Частота капсулярных контрактур (Baker III/IV): снижение по сравнению с контролем в течение 12 месяцев после замены экспандера на постоянный имплантат
12 месяцев после обмена
Грудь Q
Временное ограничение: 12 месяцев после обмена

Нет снижения общей удовлетворенности пациентов по сравнению с контрольной группой, измеренной с помощью опроса удовлетворенности пациентов модулем реконструкции BREAST-Q грудью, все вопросы a-p.

Повышение удовлетворенности пациентов по сравнению с контрольной группой, измеренное с помощью опроса пациентов модуля реконструкции BREAST-Q «Удовлетворенность грудью», вопросы, связанные с капсулярной контрактурой.
12 месяцев после обмена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
№ Капсулы Процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после обмена
Количество проведенных капсульных процедур
12 месяцев после обмена
Косметическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после обмена
Пациент: (Модуль реконструкции BREAST-Q) Хирург: (панельный обзор стандартных фотографий)
12 месяцев после обмена
Время до завершения
Временное ограничение: 12 месяцев после обмена
Время до завершения (замена расширения на имплантат)
12 месяцев после обмена
Общее количество процедур ИЛИ
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 месяцев
Процедурные атрибуты: общее количество процедур ИЛИ
Контрольный визит через 12 месяцев
Общее количество посещений
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 месяцев
Процедурные атрибуты: общее количество («в офисе» и процедур ИЛИ)
Контрольный визит через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integra LifeSciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEI-BR-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SurgiMend® PRS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться