Sebészet kétlépcsős, implantátum alapú emlőrekonstrukcióban masztektómia előtti sugárterápiában részesülő betegeknél
2017. január 6. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a kétlépcsős emlőrekonstrukciót mastectomiát követően SurgiMend® PRS magzati szarvasmarha kollagénmátrix alkalmazásával és anélkül olyan betegeknél, akik masztektómia előtti sugárterápiában részesültek
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amely a mastectomiát követő kétlépcsős emlőrekonstrukciót hasonlítja össze a SurgiMend® PRS magzati szarvasmarha kollagénmátrix használatával és anélkül olyan betegeknél, akik mastectomia előtti sugárterápiában részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
- A beteg nő
- A páciens azonnali, kétlépcsős emlőrekonstrukción esik át mastectomiát követően SurgiMend® PRS használatával vagy anélkül
- A páciens korábban emlőrák miatt mastectomia előtti XRT-n esett át lumpectomiával vagy részleges mastectomiával, a korábban besugárzott emlőt most rekonstruálják (ellenoldali mastectomiával és rekonstrukcióval vagy anélkül)
- A páciens csak texturált expandert használt
- A páciens csak sima gél tartós implantátumot használt
- A beteg beleegyezett a vizsgálat követési követelményeibe, és képes megfelelni azoknak
- A beteg vagy gondviselő hozzájárulását adta a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A páciens egylépcsős emlőrekonstrukció alatt áll
- A betegnél késleltetett rekonstrukció zajlik
- A páciens sima szövettágítóval, texturált gél mellimplantátummal vagy bármilyen sóoldatos mellimplantátummal rekonstrukción esik át.
- A beteg tervezett rekonstrukciója autológ szövet felhasználásával történik
- A páciens ismerten túlérzékeny a kollagénre vagy a szarvasmarha eredetű anyagokra
- A beteg jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Beteg, akinél kétoldali mellrák miatt a mastectomia előtt XRT-t végeztek (akár egy időben, akár időben elválasztva)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SurgiMend® PRS (ADM)
Az ebbe a kohorszba beiratkozott alanyok SurgiMend® PRS (ADM) terméket kapnak a rekonstrukció első szakaszában (expander beillesztés).
|
Az ebbe a kohorszba beiratkozott alanyok SurgiMend® PRS (ADM) terméket kapnak a rekonstrukció első szakaszában (expander beillesztés).
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Nincs beavatkozás
Az ebbe a kohorszba beiratkozott alanyok nem kapnak acelluláris dermális mátrix (ADM) terméket a rekonstrukció első szakaszában (expander beillesztés).
|
Az ebbe a kohorszba beiratkozott alanyok nem kapnak acelluláris dermális mátrix (ADM) terméket a rekonstrukció első szakaszában (expander beillesztés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapszuláris kontraktúra ráta
Időkeret: 12 hónap csere után
|
Kapszuláris kontraktúrák aránya (Baker III/IV): Csökkenés a kontrolltól a 12 hónapig az expanderből a tartós implantátum cseréje után
|
12 hónap csere után
|
|
Mell Q
Időkeret: 12 hónap csere után
|
A BREAST-Q Rekonstrukciós Modul Patient Satisfaction with Breasts felmérés alapján mért teljes betegelégedettség nem csökkent a kontrollhoz képest, minden kérdés a-p. A BREAST-Q Rekonstrukciós Modul Patient Satisfaction with Breasts felméréssel mért betegek elégedettségének növekedése a kontrollból, a tok kontraktúrájával kapcsolatos kérdések. |
12 hónap csere után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sz. Kapszula eljárások
Időkeret: 12 hónap csere után
|
Az elvégzett kapszula eljárások száma
|
12 hónap csere után
|
|
Kozmetikai értékelés
Időkeret: 12 hónap csere után
|
Beteg: (BREAST-Q rekonstrukciós modul) Sebész: (standard fényképek panel áttekintése)
|
12 hónap csere után
|
|
Befejezés ideje
Időkeret: 12 hónap csere után
|
A befejezésig eltelt idő (kiterjesztés az implantátummá csere)
|
12 hónap csere után
|
|
VAGY eljárások teljes száma
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatás
|
Eljárási attribútumok: VAGY eljárások teljes száma
|
12 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
A látogatások teljes száma
Időkeret: 12 hónapos követési látogatás
|
Eljárási attribútumok: ("hivatalban lévő" és VAGY eljárások) teljes száma
|
12 hónapos követési látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEI-BR-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .