SurgiMend en la reconstrucción mamaria basada en implantes en dos tiempos en pacientes con radioterapia previa a la mastectomía
6 de enero de 2017 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Estudio clínico que compara la reconstrucción mamaria en dos etapas después de una mastectomía con y sin el uso de la matriz de colágeno bovino fetal SurgiMend® PRS en pacientes con radioterapia previa a la mastectomía
Este es un estudio clínico prospectivo que compara la reconstrucción mamaria en dos etapas después de una mastectomía con y sin el uso de matriz de colágeno bovino fetal SurgiMend® PRS en pacientes con radioterapia previa a la mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- el paciente es mujer
- La paciente se someterá a una reconstrucción mamaria inmediata en dos etapas después de una mastectomía con o sin el uso de SurgiMend® PRS
- La paciente se ha sometido previamente a una XRT previa a la mastectomía por cáncer de mama, con lumpectomía o mastectomía parcial, y ahora se reconstruye la mama previamente irradiada (con o sin mastectomía contralateral y reconstrucción)
- El paciente utilizó solo un expansor texturizado
- El paciente utilizó solo un implante permanente de gel suave
- El paciente ha aceptado y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
- El paciente o tutor ha dado su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- La paciente se somete a una reconstrucción mamaria en una sola etapa
- El paciente se somete a una reconstrucción tardía.
- La paciente se someterá a una reconstrucción utilizando un expansor de tejido liso, un implante mamario de gel texturizado o cualquier implante mamario de solución salina.
- El paciente se somete a una reconstrucción planificada con tejido autólogo
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida al colágeno o materiales derivados de bovinos
- La paciente está actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Paciente que ha tenido XRT pre-mastectomía bilateralmente por cáncer de mama (ya sea al mismo tiempo o separados en el tiempo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PRS SurgiMend® (ADM)
Los sujetos inscritos en esta cohorte recibirán el producto SurgiMend® PRS (ADM) durante la primera etapa de la reconstrucción (inserción del expansor).
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Los sujetos inscritos en esta cohorte recibirán el producto SurgiMend® PRS (ADM) durante la primera etapa de la reconstrucción (inserción del expansor).
Otros nombres:
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OTRO: Sin intervención
Los sujetos inscritos en esta cohorte no recibirán un producto de matriz dérmica acelular (ADM) durante la primera etapa de la reconstrucción (inserción del expansor).
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Los sujetos inscritos en esta cohorte no recibirán un producto de matriz dérmica acelular (ADM) durante la primera etapa de la reconstrucción (inserción del expansor).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contractura capsular
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores al intercambio
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Tasa de contractura capsular (Baker III/IV): Reducción desde el control hasta 12 meses después del cambio de expansor a implante permanente
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12 meses posteriores al intercambio
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Pecho q
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores al intercambio
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No hubo disminución en la satisfacción general de la paciente con respecto al control, según lo medido por la encuesta de Satisfacción de la paciente con las mamas del módulo de reconstrucción BREAST-Q, todas las preguntas a-p. Aumento en la satisfacción del paciente del control según lo medido por la encuesta BREAST-Q Reconstruction Module Patient Satisfaction with Breasts, preguntas relacionadas con la contractura capsular. |
12 meses posteriores al intercambio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No. Procedimientos de cápsula
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores al intercambio
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Número de procedimientos de cápsula realizados
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12 meses posteriores al intercambio
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Evaluación cosmética
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores al intercambio
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Paciente: (Módulo de reconstrucción BREAST-Q) Cirujano: (revisión del panel de fotografías estándar)
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12 meses posteriores al intercambio
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Tiempo para completar
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores al intercambio
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Tiempo hasta la finalización (cambio de expansión a implante)
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12 meses posteriores al intercambio
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Número total de procedimientos de quirófano
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
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Atributos de procedimiento: número total de procedimientos OR
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Visita de seguimiento a los 12 meses
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Número total de visitas
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
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Atributos procesales: Número total de procedimientos ("en oficina" y OR)
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Visita de seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEI-BR-001
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