SurgiMend i tvåstegs implantatbaserad bröstrekonstruktion hos patienter med radioterapi före mastektomi
6 januari 2017 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
Klinisk studie som jämför tvåstegs bröstrekonstruktion efter mastektomi med och utan användning av SurgiMend® PRS fetal bovin kollagenmatris hos patienter med strålbehandling före mastektomi
Detta är en prospektiv klinisk studie som jämför tvåstegs bröstrekonstruktion efter mastektomi med och utan användning av SurgiMend® PRS fetal bovin kollagenmatris hos patienter med strålbehandling före mastektomi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal
- Patienten är kvinna
- Patienten genomgår omedelbar tvåstegs bröstrekonstruktion efter mastektomi med eller utan användning av SurgiMend® PRS
- Patienten har tidigare genomgått XRT före mastektomi för bröstcancer, med lumpektomi eller partiell mastektomi, där det tidigare bestrålade bröstet nu rekonstrueras (med eller utan kontralateral mastektomi och rekonstruktion)
- Patienten använde endast en texturerad expander
- Patienten använde endast en slät gel permanent implantat
- Patienten har godkänt och kan uppfylla kraven för uppföljning av studien
- Patient eller vårdnadshavare har lämnat samtycke till deltagande
Exklusions kriterier:
- Patienten genomgår bröstrekonstruktion i ett steg
- Patienten genomgår en försenad rekonstruktion
- Patienten genomgår rekonstruktion med hjälp av en mjukvävnadsexpanderare, texturerat gelbröstimplantat eller något bröstimplantat med saltlösning.
- Patienten genomgår planerad rekonstruktion med hjälp av autolog vävnad
- Patienten har en känd överkänslighet mot kollagen eller material som härrör från nötkreatur
- Patienten är för närvarande gravid, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång
- Patient som har genomgått XRT före mastektomi bilateralt för bröstcancer (antingen samtidigt eller separerat i tid)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SurgiMend® PRS (ADM)
Försökspersoner som är inskrivna i denna kohort kommer att få SurgiMend® PRS (ADM)-produkt under det första steget av rekonstruktionen (expanderinsättning).
|
Försökspersoner som är inskrivna i denna kohort kommer att få SurgiMend® PRS (ADM)-produkt under det första steget av rekonstruktionen (expanderinsättning).
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Inget ingripande
Försökspersoner som är inskrivna i denna kohort kommer inte att få en acellulär dermal matris (ADM)-produkt under det första steget av rekonstruktionen (expanderinsättning).
|
Försökspersoner som är inskrivna i denna kohort kommer inte att få en acellulär dermal matris (ADM)-produkt under det första steget av rekonstruktionen (expanderinsättning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Capsular Contracture Rate
Tidsram: 12 månader efter bytet
|
Kapselkontrakturhastighet (Baker III/IV): Reduktion från kontroll till 12 månader efter byte av expander-till-permanent implantat
|
12 månader efter bytet
|
|
Bröst Q
Tidsram: 12 månader efter bytet
|
Ingen minskning av den totala patientnöjdheten från kontroll mätt med BREAST-Q Reconstruction Module Patientnöjdhet med bröstenkäten, alla frågor a-s. Ökning av patienttillfredsställelse från kontroll mätt med BREAST-Q Reconstruction Module Patientnöjdhet med bröstenkäten, frågor relaterade till kapselkontraktur. |
12 månader efter bytet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nr. Kapselprocedurer
Tidsram: 12 månader efter bytet
|
Antal utförda kapselprocedurer
|
12 månader efter bytet
|
|
Kosmetisk bedömning
Tidsram: 12 månader efter bytet
|
Patient: (BREAST-Q Rekonstruktionsmodul) Kirurg: (panelgenomgång av standardfotografier)
|
12 månader efter bytet
|
|
Dags till slutförande
Tidsram: 12 månader efter bytet
|
Tid till slutförande (expandera till implantat utbyte)
|
12 månader efter bytet
|
|
Totalt antal operationer för operation
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök
|
Procedurattribut: Totalt antal ELLER-procedurer
|
12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Totalt antal besök
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök
|
Procedurattribut: Totalt antal ("in office" och OR-procedurer)
|
12 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEI-BR-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .