Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SurgiMend i to-trinns implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter med strålebehandling før mastektomi

6. januar 2017 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

Klinisk studie som sammenligner to-trinns brystrekonstruksjon etter mastektomi med og uten bruk av SurgiMend® PRS føtal bovin kollagenmatrise hos pasienter med strålebehandling før mastektomi

Dette er en prospektiv klinisk studie som sammenligner to-trinns brystrekonstruksjon etter mastektomi med og uten bruk av SurgiMend® PRS føtal bovin kollagenmatrise hos pasienter med strålebehandling før mastektomi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten er kvinne
  • Pasienten gjennomgår øyeblikkelig to-trinns brystrekonstruksjon etter mastektomi med eller uten bruk av SurgiMend® PRS
  • Pasienten har tidligere gjennomgått XRT før mastektomi for brystkreft, med lumpektomi eller delvis mastektomi, med det tidligere bestrålte brystet som nå rekonstrueres (med eller uten kontralateral mastektomi og rekonstruksjon)
  • Pasienten brukte kun en teksturert ekspander
  • Pasienten brukte kun en glatt gel permanent implantat
  • Pasienten har samtykket og er i stand til å overholde kravene til studieoppfølging
  • Pasient eller foresatt har gitt samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under ett-trinns brystrekonstruksjon
  • Pasienten gjennomgår en forsinket rekonstruksjon
  • Pasienten gjennomgår rekonstruksjon ved hjelp av en glattvevsekspander, teksturert gelbrystimplantat eller et hvilket som helst saltvannsbrystimplantat.
  • Pasienten gjennomgår planlagt rekonstruksjon ved bruk av autologt vev
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor kollagen eller bovint avledede materialer
  • Pasienten er for tiden gravid, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien
  • Pasient som har hatt XRT før mastektomi bilateralt for brystkreft (enten samtidig eller adskilt i tid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SurgiMend® PRS (ADM)
Emner som er registrert i denne kohorten vil motta SurgiMend® PRS (ADM)-produkt i løpet av den første fasen av rekonstruksjonen (utvidelsesinnsetting).
Enhet: SurgiMend® PRS
Emner som er registrert i denne kohorten vil motta SurgiMend® PRS (ADM)-produkt i løpet av den første fasen av rekonstruksjonen (utvidelsesinnsetting).
Andre navn:
  • ADM, acellulær dermal matrise
ANNEN: Ingen inngrep
Forsøkspersoner som er registrert i denne kohorten vil ikke motta et acellulær dermal matrise (ADM)-produkt under det første stadiet av rekonstruksjonen (ekspanderinnsetting).
Annen: Ingen inngrep
Forsøkspersoner som er registrert i denne kohorten vil ikke motta et acellulær dermal matrise (ADM)-produkt under det første stadiet av rekonstruksjonen (ekspanderinnsetting).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Capsular Contracture Rate
Tidsramme: 12 måneder etter bytte
Kapselkontrakturrate (Baker III/IV): Reduksjon fra kontroll til 12 måneder etter ekspander-til-permanent implantatbytte
12 måneder etter bytte
Bryst Q
Tidsramme: 12 måneder etter bytte

Ingen reduksjon i generell pasienttilfredshet fra kontroll målt ved BREAST-Q Reconstruction Module Pasienttilfredshet med brystundersøkelsen, alle spørsmål a-s.

Økning i pasienttilfredshet fra kontroll målt ved BREAST-Q Reconstruction Module Pasienttilfredshet med brystundersøkelser, spørsmål knyttet til kapselkontraktur.
12 måneder etter bytte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nr. Kapselprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder etter bytte
Antall kapselprosedyrer utført
12 måneder etter bytte
Kosmetisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder etter bytte
Pasient: (BREAST-Q Rekonstruksjonsmodul) Kirurg: (panelgjennomgang av standardfotografier)
12 måneder etter bytte
Tid til fullføring
Tidsramme: 12 måneder etter bytte
Tid til fullføring (utvidelse-til-implantat-utveksling)
12 måneder etter bytte
Totalt antall OR-prosedyrer
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
Prosedyreattributter: Totalt antall ELLER-prosedyrer
12 måneders oppfølgingsbesøk
Totalt antall besøk
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
Prosedyreattributter: Totalt antall ("i office" og OR-prosedyrer)
12 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEI-BR-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på SurgiMend® PRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere