SurgiMend dans la reconstruction mammaire par implant en deux étapes chez les patientes ayant subi une radiothérapie pré-mastectomie
6 janvier 2017 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Étude clinique comparant la reconstruction mammaire en deux étapes après une mastectomie avec et sans l'utilisation de la matrice de collagène bovin fœtal SurgiMend® PRS chez des patientes ayant subi une radiothérapie pré-mastectomie
Il s'agit d'une étude clinique prospective comparant la reconstruction mammaire en deux étapes après une mastectomie avec et sans l'utilisation de la matrice de collagène bovin fœtal SurgiMend® PRS chez des patientes ayant subi une radiothérapie pré-mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
- La patiente est une femme
- La patiente subit une reconstruction mammaire immédiate en deux étapes après une mastectomie avec ou sans l'utilisation de SurgiMend® PRS
- La patiente a déjà subi une XRT pré-mastectomie pour un cancer du sein, avec une tumorectomie ou une mastectomie partielle, le sein précédemment irradié étant en cours de reconstruction (avec ou sans mastectomie et reconstruction controlatérales)
- Le patient n'a utilisé qu'un expanseur texturé
- Le patient a utilisé un implant permanent en gel lisse uniquement
- Le patient a accepté et est en mesure de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
- Le patient ou le tuteur a donné son consentement à la participation
Critère d'exclusion:
- La patiente subit une reconstruction mammaire en une seule étape
- Le patient subit une reconstruction retardée
- La patiente subit une reconstruction à l'aide d'un extenseur de tissu lisse, d'un implant mammaire en gel texturé ou de tout implant mammaire salin.
- Le patient subit une reconstruction planifiée à l'aide de tissus autologues
- Le patient a une hypersensibilité connue au collagène ou aux matériaux dérivés de bovins
- La patiente est actuellement enceinte, allaite ou planifie une grossesse au cours de l'étude
- Patiente ayant subi une XRT pré-mastectomie bilatérale pour un cancer du sein (soit en même temps, soit séparément dans le temps)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SurgiMend® PRS (ADM)
Les sujets inscrits dans cette cohorte recevront le produit SurgiMend® PRS (ADM) au cours de la première étape de la reconstruction (insertion de l'expandeur).
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Les sujets inscrits dans cette cohorte recevront le produit SurgiMend® PRS (ADM) au cours de la première étape de la reconstruction (insertion de l'expandeur).
Autres noms:
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AUTRE: Aucune intervention
Les sujets inscrits dans cette cohorte ne recevront pas de produit de matrice dermique acellulaire (ADM) pendant la première étape de la reconstruction (insertion de l'expandeur).
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Les sujets inscrits dans cette cohorte ne recevront pas de produit de matrice dermique acellulaire (ADM) pendant la première étape de la reconstruction (insertion de l'expandeur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contracture capsulaire
Délai: 12 mois après l'échange
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Taux de contracture capsulaire (Baker III/IV) : réduction du contrôle à 12 mois après l'échange de l'implant expanseur à l'implant permanent
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12 mois après l'échange
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Sein Q
Délai: 12 mois après l'échange
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Aucune diminution de la satisfaction globale des patientes par rapport au contrôle, telle que mesurée par l'enquête de satisfaction des patientes du module de reconstruction BREAST-Q à l'égard des seins, toutes les questions a-p. Augmentation de la satisfaction des patientes par rapport au contrôle, telle que mesurée par l'enquête de satisfaction des patientes du module de reconstruction BREAST-Q à l'égard des seins, questions liées à la contracture capsulaire. |
12 mois après l'échange
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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N° Capsule Procédures
Délai: 12 mois après l'échange
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Nombre de procédures de capsule effectuées
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12 mois après l'échange
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Évaluation cosmétique
Délai: 12 mois après l'échange
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Patient : (module de reconstruction BREAST-Q) Chirurgien : (examen par un comité de photographies standard)
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12 mois après l'échange
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Délai d'achèvement
Délai: 12 mois après l'échange
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Délai d'achèvement (échange expansion-implantation)
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12 mois après l'échange
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Nombre total de procédures de bloc opératoire
Délai: Visite de suivi à 12 mois
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Attributs procéduraux : nombre total de procédures de salle d'opération
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Visite de suivi à 12 mois
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Nombre total de visites
Délai: Visite de suivi à 12 mois
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Attributs procéduraux : nombre total de procédures ("en cabinet" et de salle d'opération)
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Visite de suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEI-BR-001
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