SurgiMend kaksivaiheisessa implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa potilailla, jotka saavat ennen mastektomiaa sädehoitoa
perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Kliininen tutkimus, jossa verrataan kaksivaiheista rintojen rekonstruktiota rinnanpoiston jälkeen SurgiMend® PRS:n kanssa ja ilman sitä naudan sikiön kollageenimatriisia käyttävillä potilailla, joilla on mastektomiaa edeltävä sädehoito
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kaksivaiheista rintojen rekonstruktiota rinnanpoiston jälkeen SurgiMend® PRS:n naudan sikiön kollageenimatriisin kanssa ja ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet ennen rinnanpoistoa sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas on nainen
- Potilaalle tehdään välitön, kaksivaiheinen rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen SurgiMend® PRS:n kanssa tai ilman sitä
- Potilaalle on aiemmin tehty rintasyöpää edeltävä rintasyöpä XRT, johon on tehty lumpektomia tai osittainen mastektomia, ja aiemmin säteilytetty rinta on nyt rekonstruoitu (kontralateraalisen rinnanpoiston ja rekonstruoinnin kanssa tai ilman)
- Potilas käytti vain teksturoitua laajennusainetta
- Potilas käytti vain sileää geelimäistä pysyvää implanttia
- Potilas on suostunut ja pystyy noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia
- Potilas tai huoltaja on antanut suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehdään yksivaiheinen rintojen rekonstruktio
- Potilaalle tehdään viivästynyt rekonstruktio
- Potilaalle tehdään rekonstruktio käyttämällä sileän kudoksen laajentajaa, teksturoitua geeli-rintaimplanttia tai mitä tahansa suolaliuosta sisältävää rintaimplanttia.
- Potilaalle tehdään suunniteltu rekonstruktio käyttämällä autologista kudosta
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys kollageenille tai nautaperäisille materiaaleille
- Potilas on parhaillaan raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Potilas, jolle on tehty rintasyöpää edeltävä XRT molemminpuolisesti rintasyövän vuoksi (joko samaan aikaan tai erillään)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SurgiMend® PRS (ADM)
Tähän kohorttiin ilmoitetut koehenkilöt saavat SurgiMend® PRS (ADM) -tuotteen rekonstruoinnin ensimmäisessä vaiheessa (laajentimen lisäys).
|
Tähän kohorttiin ilmoitetut koehenkilöt saavat SurgiMend® PRS (ADM) -tuotteen rekonstruoinnin ensimmäisessä vaiheessa (laajentimen lisäys).
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ei väliintuloa
Tähän kohorttiin merkityt koehenkilöt eivät saa soluton dermaalimatriisi (ADM) -tuotetta rekonstruoinnin ensimmäisessä vaiheessa (laajentimen lisäys).
|
Tähän kohorttiin merkityt koehenkilöt eivät saa soluton dermaalimatriisi (ADM) -tuotetta rekonstruoinnin ensimmäisessä vaiheessa (laajentimen lisäys).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapselin kontraktuurinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Kapselin kontraktuuritiheys (Baker III/IV): Vähennys kontrollista 12 kuukauteen laajentimen pysyvään implanttiin vaihdon jälkeen
|
12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
|
Rinta Q
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Ei laskua potilastyytyväisyyteen verrattuna kontrolliin verrattuna BREAST-Q-rekonstruktiomoduulin potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna, kaikki kysymykset a-p. Potilaiden tyytyväisyyden kasvu kontrollista mitattuna BREAST-Q-rekonstruktiomoduulin potilastyytyväisyys rintoihin -tutkimuksella, kapselin kontraktuuriin liittyvät kysymykset. |
12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nro. Kapselimenetelmät
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Suoritettujen kapselitoimenpiteiden lukumäärä
|
12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
|
Kosmeettinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Potilas: (BREAST-Q-rekonstruktiomoduuli) Kirurgi: (vakiovalokuvien paneelikatsaus)
|
12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
|
Aika valmistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Valmistumisaika (laajennuksesta implanttiin vaihto)
|
12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
|
TAI-menettelyjen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
|
Proseduuriattribuutit: TAI-menettelyjen kokonaismäärä
|
12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
|
Menettelylliset attribuutit: kokonaismäärä ("toimissa" ja OR-menettelyt)
|
12 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEI-BR-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .