Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SurgiMend kaksivaiheisessa implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa potilailla, jotka saavat ennen mastektomiaa sädehoitoa

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Kliininen tutkimus, jossa verrataan kaksivaiheista rintojen rekonstruktiota rinnanpoiston jälkeen SurgiMend® PRS:n kanssa ja ilman sitä naudan sikiön kollageenimatriisia käyttävillä potilailla, joilla on mastektomiaa edeltävä sädehoito

Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kaksivaiheista rintojen rekonstruktiota rinnanpoiston jälkeen SurgiMend® PRS:n naudan sikiön kollageenimatriisin kanssa ja ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet ennen rinnanpoistoa sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilas on nainen
  • Potilaalle tehdään välitön, kaksivaiheinen rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen SurgiMend® PRS:n kanssa tai ilman sitä
  • Potilaalle on aiemmin tehty rintasyöpää edeltävä rintasyöpä XRT, johon on tehty lumpektomia tai osittainen mastektomia, ja aiemmin säteilytetty rinta on nyt rekonstruoitu (kontralateraalisen rinnanpoiston ja rekonstruoinnin kanssa tai ilman)
  • Potilas käytti vain teksturoitua laajennusainetta
  • Potilas käytti vain sileää geelimäistä pysyvää implanttia
  • Potilas on suostunut ja pystyy noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia
  • Potilas tai huoltaja on antanut suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään yksivaiheinen rintojen rekonstruktio
  • Potilaalle tehdään viivästynyt rekonstruktio
  • Potilaalle tehdään rekonstruktio käyttämällä sileän kudoksen laajentajaa, teksturoitua geeli-rintaimplanttia tai mitä tahansa suolaliuosta sisältävää rintaimplanttia.
  • Potilaalle tehdään suunniteltu rekonstruktio käyttämällä autologista kudosta
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys kollageenille tai nautaperäisille materiaaleille
  • Potilas on parhaillaan raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Potilas, jolle on tehty rintasyöpää edeltävä XRT molemminpuolisesti rintasyövän vuoksi (joko samaan aikaan tai erillään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SurgiMend® PRS (ADM)
Tähän kohorttiin ilmoitetut koehenkilöt saavat SurgiMend® PRS (ADM) -tuotteen rekonstruoinnin ensimmäisessä vaiheessa (laajentimen lisäys).
Laite: SurgiMend® PRS
Tähän kohorttiin ilmoitetut koehenkilöt saavat SurgiMend® PRS (ADM) -tuotteen rekonstruoinnin ensimmäisessä vaiheessa (laajentimen lisäys).
Muut nimet:
  • ADM, soluton dermaalinen matriisi
MUUTA: Ei väliintuloa
Tähän kohorttiin merkityt koehenkilöt eivät saa soluton dermaalimatriisi (ADM) -tuotetta rekonstruoinnin ensimmäisessä vaiheessa (laajentimen lisäys).
Muut: Ei väliintuloa
Tähän kohorttiin merkityt koehenkilöt eivät saa soluton dermaalimatriisi (ADM) -tuotetta rekonstruoinnin ensimmäisessä vaiheessa (laajentimen lisäys).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapselin kontraktuurinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaihdon jälkeen
Kapselin kontraktuuritiheys (Baker III/IV): Vähennys kontrollista 12 kuukauteen laajentimen pysyvään implanttiin vaihdon jälkeen
12 kuukautta vaihdon jälkeen
Rinta Q
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaihdon jälkeen

Ei laskua potilastyytyväisyyteen verrattuna kontrolliin verrattuna BREAST-Q-rekonstruktiomoduulin potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna, kaikki kysymykset a-p.

Potilaiden tyytyväisyyden kasvu kontrollista mitattuna BREAST-Q-rekonstruktiomoduulin potilastyytyväisyys rintoihin -tutkimuksella, kapselin kontraktuuriin liittyvät kysymykset.
12 kuukautta vaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nro. Kapselimenetelmät
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaihdon jälkeen
Suoritettujen kapselitoimenpiteiden lukumäärä
12 kuukautta vaihdon jälkeen
Kosmeettinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaihdon jälkeen
Potilas: (BREAST-Q-rekonstruktiomoduuli) Kirurgi: (vakiovalokuvien paneelikatsaus)
12 kuukautta vaihdon jälkeen
Aika valmistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaihdon jälkeen
Valmistumisaika (laajennuksesta implanttiin vaihto)
12 kuukautta vaihdon jälkeen
TAI-menettelyjen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
Proseduuriattribuutit: TAI-menettelyjen kokonaismäärä
12 kuukauden seurantakäynti
Käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
Menettelylliset attribuutit: kokonaismäärä ("toimissa" ja OR-menettelyt)
12 kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEI-BR-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SurgiMend® PRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa