SurgiMend na reconstrução mamária baseada em implantes em dois estágios em pacientes com radioterapia pré-mastectomia
6 de janeiro de 2017 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Estudo Clínico Comparando Reconstrução Mamária em Dois Estágios Após Mastectomia com e Sem o Uso da Matriz de Colágeno Bovino Fetal SurgiMend® PRS em Pacientes com Radioterapia Pré-Mastectomia
Este é um estudo clínico prospectivo comparando a reconstrução mamária em dois estágios após mastectomia com e sem o uso da matriz de colágeno bovino fetal SurgiMend® PRS em pacientes com radioterapia pré-mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- paciente é mulher
- A paciente está passando por reconstrução mamária imediata em dois estágios após mastectomia com ou sem o uso de SurgiMend® PRS
- A paciente foi previamente submetida a XRT pré-mastectomia para câncer de mama, com lumpectomia ou mastectomia parcial, com a mama previamente irradiada sendo reconstruída (com ou sem mastectomia contralateral e reconstrução)
- Paciente utilizou apenas expansor texturizado
- O paciente utilizou apenas um implante permanente de gel liso
- O paciente concordou e é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
- Paciente ou responsável forneceu consentimento para participação
Critério de exclusão:
- Paciente está passando por reconstrução mamária em estágio único
- O paciente está passando por uma reconstrução tardia
- A paciente está sendo submetida a reconstrução com expansor de tecido liso, implante mamário de gel texturizado ou qualquer implante mamário salino.
- Paciente está passando por reconstrução planejada com tecido autólogo
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a colágeno ou materiais derivados de bovinos
- A paciente está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Paciente que fez XRT pré-mastectomia bilateralmente para câncer de mama (ao mesmo tempo ou separados no tempo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SurgiMend® PRS (ADM)
Os indivíduos incluídos nesta coorte receberão o produto SurgiMend® PRS (ADM) durante o primeiro estágio da reconstrução (inserção do expansor).
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Os indivíduos incluídos nesta coorte receberão o produto SurgiMend® PRS (ADM) durante o primeiro estágio da reconstrução (inserção do expansor).
Outros nomes:
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OUTRO: Sem intervenção
Os indivíduos inscritos nesta coorte não receberão um produto de matriz dérmica acelular (ADM) durante o primeiro estágio da reconstrução (inserção do expansor).
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Os indivíduos inscritos nesta coorte não receberão um produto de matriz dérmica acelular (ADM) durante o primeiro estágio da reconstrução (inserção do expansor).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de contratura capsular
Prazo: 12 meses pós-troca
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Taxa de Contratura Capsular (Baker III/IV): Redução do controle até 12 meses após a troca de expansor por implante permanente
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12 meses pós-troca
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Peito Q
Prazo: 12 meses pós-troca
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Nenhuma diminuição na satisfação geral do paciente em relação ao controle, conforme medido pela pesquisa de Satisfação do Paciente com Mamas do Módulo de Reconstrução BREAST-Q, todas as perguntas a-p. Aumento na satisfação do paciente com o controle medido pela pesquisa de Satisfação do Paciente com os Seios do Módulo de Reconstrução BREAST-Q, questões relacionadas à contratura capsular. |
12 meses pós-troca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nº de procedimentos de cápsula
Prazo: 12 meses pós-troca
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Número de procedimentos de cápsula realizados
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12 meses pós-troca
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Avaliação cosmética
Prazo: 12 meses pós-troca
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Paciente: (Módulo de Reconstrução BREAST-Q) Cirurgião: (revisão do painel de fotografias padrão)
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12 meses pós-troca
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Tempo para conclusão
Prazo: 12 meses pós-troca
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Tempo para conclusão (troca de expansão para implante)
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12 meses pós-troca
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Número total de procedimentos OR
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
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Atributos processuais: número total de procedimentos OR
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Visita de acompanhamento de 12 meses
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Número total de visitas
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
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Atributos processuais: número total de procedimentos ("no escritório" e OR)
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Visita de acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEI-BR-001
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