CPG 스타일 연구: 컨투어 프로파일 젤 유방 임플란트의 안전성 연구(CPG 스타일 연구)
CPG 스타일 연구: 1차 유방 확대술, 1차 유방 재건 또는 재수술을 받는 피험자의 윤곽 프로필 젤 유방 임플란트의 안전성에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
실리콘 겔로 채워진 유방 보형물은 60년대 초반에 도입되었으며 1976년 식품의약품화장품법에 대한 의료기기 수정안이 통과될 때까지 널리 보급되었습니다. 1983년에 젤 충전 유방 보형물은 시판 전 승인이 필요한 클래스 III 장치로 지정되었습니다. 1990년 5월에 FDA(Food and Drug Administration)는 시판 전 승인 신청(PMA)에 대한 제안된 요청(515(b))을 발표했고 1991년 4월에 최종 요청을 발표했습니다. 이 최종 간행물은 젤 충전 유방 보형물 제조업체에게 젤 충전 유방 보형물의 지속적인 마케팅을 위해 최종 공개 날짜로부터 90일 이내에 FDA에 PMA를 제출해야 한다는 사실을 알렸습니다.
1991년 7월 Mentor 겔 충전 유방 보형물에 대한 시판 전 승인(PMA)이 FDA에 접수되었습니다. 1991년 11월 FDA 일반 및 성형외과 자문위원회 회의에서 위원회는 젤 충전 유방 보형물의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 추가 정보 제출을 권고했습니다.
1992년 1월 FDA 커미셔너는 자문 패널이 추가 정보를 평가할 시간을 허용하기 위해 젤로 채워진 유방 보형물의 판매에 대한 자발적 유예를 발표했습니다. 1992년 4월에 모라토리엄이 해제되었지만 재건 및 수정 대상에 한해 해제되었습니다. 이식된 모든 피험자는 보조 연구의 일부여야 했으며, 젤 충전 유방 이식 피험자의 등록에 참여해야 했습니다. 확대를 위해 젤로 채워진 임플란트를 이식하기 위해 여성은 IDE 임상 시험에 등록해야 했습니다.
2000년 9월에 Core Gel 연구가 시작되어 2006년 11월 FDA에서 MemoryGel 유방 보형물의 승인을 받았습니다.
CPG 스타일 연구의 목적은 유방 확대, 재건 또는 재수술을 받는 여성을 대상으로 다양한 스타일의 Mentor's Contour Profile Gel(CPG) 유방 임플란트의 안전성을 결정하는 것입니다.
이 연구 기간 동안 환자는 수술 후 10주에 그리고 수술 후 연구 완료 10년차까지 매년 후속 방문을 해야 합니다.
총 피험자 모집단: 최대 500명의 새로운 피험자와 CPG 지속적인 액세스 연구에서 롤오버된 최대 1500명의 피험자는 이 프로토콜에 따라 10년 후속 조치를 계속할 것입니다.
2014년 9월 10일 Mentor는 CPG Styles 312, 322, 323 및 332에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구는 이제 새로운 주제 등록으로 마감되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93111
- Mentor Worldwide LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 유전적 여성입니다.
- 다음에 대한 후보: 1차 유방 확대술(일반적인 유방 확대), 1차 유방 재건(외상, 유방 절제술로 인한 유방 조직 손실, 악성 종양, 반대쪽 재건 후 대칭, 비대칭을 포함한 선천적 기형) 또는 재수술(이전 확대 또는 실리콘 충전 또는 식염수 충전 임플란트로 재건)
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 이식이 필요한 경우 장치를 멘토에게 반환하는 데 동의합니다.
- 모든 후속 방문에 대한 재방문을 포함하여 후속 절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 연구 등록 후 3개월 이내에 아이를 간호했습니다.
- 유방 보형물 이외의 실리콘 보형물(예: 실리콘 인공 관절 또는 안면 임플란트)
- 다음 류마티스 질환 또는 증후군의 확인된 진단: SLE, 쇼그렌 증후군, 경피증, 다발성 근염 또는 결합 조직 장애, 류마티스 관절염, 결정성 관절염, 감염성 관절염, 척추관절병증, 기타 염증성 관절염, 섬유근육통 또는 만성 피로 증후군
- 현재 상처 치유를 방해하거나 복잡하게 만들 수 있는 상태를 가지고 있음(재건 대상 제외)
- 증강 코호트의 피험자이며 모든 유형의 활동성 암 진단을 받았습니다. (저등급 비전이성 피부암은 예외)
- 신체의 어느 곳에서나 감염 또는 농양
- 임플란트와 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성을 보여줍니다(예: 방사선, 부적합한 조직 또는 손상된 혈관으로 인한 조직 손상)
- 조사자 및/또는 상담 의사(들)의 의견에 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 상태를 소유하거나 치료 중입니다.
- 심각한 수술 후 부작용을 유발할 수 있는 해부학적 또는 생리학적 이상
- 수술 절차와 관련된 위험과 관련하여 비현실적/합리적이지 않은 특성을 보여줍니다.
- 피하 유방절제술을 받지 않은 전암성 유방 질환
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 유방 악성종양, 유방절제술 없음
- HIV 양성
- 멘토 또는 연구 의사를 위해 일하거나 멘토 또는 연구 의사를 위해 일하는 모든 사람과 직접 관련이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기본 증강
확대 코호트는 수유 후 유선 퇴화가 있거나 일반적인 유방 확대를 원하는 환자를 포함합니다.
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CPG 유방 보철물은 질감이 있는 표면이 있는 실리콘 엘라스토머 유방 장치입니다. Siltex®(텍스처드) 쉘은 표면에 텍스처 패턴이 각인된 추가 실리콘 층에 결합된 부드러운 쉘로 구성됩니다. Siltex® 쉘은 콜라겐 인터페이스에 파괴적인 표면을 제공하도록 질감이 있습니다. CPG 임플란트에는 다른 Mentor 젤 임플란트에 사용되는 것보다 더 응집력 있는 실리콘 젤인 젤이 포함되어 있습니다. 젤은 Mentor의 표준 젤과 동일한 재료로 만들어집니다. CPG의 윤곽 모양은 우수한 충만도가 감소된 열등한 프로젝션을 제공하도록 설계되었습니다. CPG 유방 보철물에는 의사가 적절한 배치를 보장하는 데 도움이 될 수 있는 임플란트의 전방 및 후방에 돌출된 방향 표시가 있습니다. Contour Profile Gel은 이 연구에서 125cc - 690cc 크기와 다양한 프로젝션 및 높이 옵션이 있는 4가지 스타일로 제공됩니다. |
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다른: 기본 재건
재건 코호트에는 유방 절제술로 인한 유방 손실 또는 질병, 악성 종양, 외상 및 선천적 기형에 따른 기형이 있는 환자가 포함됩니다. 선천성 기형에는 유방 자체의 기형뿐만 아니라 유방 기형이나 비대칭에 반영된 골격 이상이 포함됩니다. |
CPG 유방 보철물은 질감이 있는 표면이 있는 실리콘 엘라스토머 유방 장치입니다. Siltex®(텍스처드) 쉘은 표면에 텍스처 패턴이 각인된 추가 실리콘 층에 결합된 부드러운 쉘로 구성됩니다. Siltex® 쉘은 콜라겐 인터페이스에 파괴적인 표면을 제공하도록 질감이 있습니다. CPG 임플란트에는 다른 Mentor 젤 임플란트에 사용되는 것보다 더 응집력 있는 실리콘 젤인 젤이 포함되어 있습니다. 젤은 Mentor의 표준 젤과 동일한 재료로 만들어집니다. CPG의 윤곽 모양은 우수한 충만도가 감소된 열등한 프로젝션을 제공하도록 설계되었습니다. CPG 유방 보철물에는 의사가 적절한 배치를 보장하는 데 도움이 될 수 있는 임플란트의 전방 및 후방에 돌출된 방향 표시가 있습니다. Contour Profile Gel은 이 연구에서 125cc - 690cc 크기와 다양한 프로젝션 및 높이 옵션이 있는 4가지 스타일로 제공됩니다. |
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다른: 개정 증강
이 코호트의 환자는 이전에 실리콘 또는 식염수 충전 보형물로 유방 확대 수술을 받았고 이전 유방 확대 수술의 결과를 수정하거나 개선하기 위해 재수술을 받고 있습니다.
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CPG 유방 보철물은 질감이 있는 표면이 있는 실리콘 엘라스토머 유방 장치입니다. Siltex®(텍스처드) 쉘은 표면에 텍스처 패턴이 각인된 추가 실리콘 층에 결합된 부드러운 쉘로 구성됩니다. Siltex® 쉘은 콜라겐 인터페이스에 파괴적인 표면을 제공하도록 질감이 있습니다. CPG 임플란트에는 다른 Mentor 젤 임플란트에 사용되는 것보다 더 응집력 있는 실리콘 젤인 젤이 포함되어 있습니다. 젤은 Mentor의 표준 젤과 동일한 재료로 만들어집니다. CPG의 윤곽 모양은 우수한 충만도가 감소된 열등한 프로젝션을 제공하도록 설계되었습니다. CPG 유방 보철물에는 의사가 적절한 배치를 보장하는 데 도움이 될 수 있는 임플란트의 전방 및 후방에 돌출된 방향 표시가 있습니다. Contour Profile Gel은 이 연구에서 125cc - 690cc 크기와 다양한 프로젝션 및 높이 옵션이 있는 4가지 스타일로 제공됩니다. |
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다른: 개정 재구성
이 코호트의 환자는 이전에 실리콘 또는 식염수 충전 임플란트로 유방 재건을 했으며 이전 유방 재건 수술의 결과를 교정하거나 개선하기 위해 재수술을 받고 있습니다.
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CPG 유방 보철물은 질감이 있는 표면이 있는 실리콘 엘라스토머 유방 장치입니다. Siltex®(텍스처드) 쉘은 표면에 텍스처 패턴이 각인된 추가 실리콘 층에 결합된 부드러운 쉘로 구성됩니다. Siltex® 쉘은 콜라겐 인터페이스에 파괴적인 표면을 제공하도록 질감이 있습니다. CPG 임플란트에는 다른 Mentor 젤 임플란트에 사용되는 것보다 더 응집력 있는 실리콘 젤인 젤이 포함되어 있습니다. 젤은 Mentor의 표준 젤과 동일한 재료로 만들어집니다. CPG의 윤곽 모양은 우수한 충만도가 감소된 열등한 프로젝션을 제공하도록 설계되었습니다. CPG 유방 보철물에는 의사가 적절한 배치를 보장하는 데 도움이 될 수 있는 임플란트의 전방 및 후방에 돌출된 방향 표시가 있습니다. Contour Profile Gel은 이 연구에서 125cc - 690cc 크기와 다양한 프로젝션 및 높이 옵션이 있는 4가지 스타일로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6년 Kaplan-Meier 추정 누적 발생률 모든 재수술 발생률
기간: 6 년
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발생 시간은 임플란트 시술일로부터 사건 발생일까지의 일수로 계산됩니다.
환자는 마지막 사무실 방문 날짜, 120개월 시점 또는 모든 초기 연구 장치의 이식 날짜 중 가장 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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6 년
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6년 Kaplan-Meier 추정 누적 발생률 Baker III, IV 구형구축 발생률
기간: 6 년
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Baker III는 "눈에 띄는 왜곡이 있는 단단함"으로 식별되었고 Baker IV는 "명백한 구형 왜곡"으로 식별되었습니다.
발생 시간은 임플란트 시술일로부터 사건 발생일까지의 일수로 계산됩니다.
환자는 마지막 사무실 방문 날짜, 120개월 시점 또는 모든 초기 연구 장치의 이식 날짜 중 가장 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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6 년
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6년 Kaplan-Meier 추정 누적 발생률 감염 발생률
기간: 6 년
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발생 시간은 임플란트 시술일로부터 사건 발생일까지의 일수로 계산됩니다.
환자는 마지막 사무실 방문 날짜, 120개월 시점 또는 모든 초기 연구 장치의 이식 날짜 중 가장 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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6 년
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6년 Kaplan-Meier 추산 누적 발생률 교체 유무에 따른 이식 발생률
기간: 6 년
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발생 시간은 임플란트 시술일로부터 사건 발생일까지의 일수로 계산됩니다.
환자는 마지막 사무실 방문 날짜, 120개월 시점 또는 모든 초기 연구 장치의 이식 날짜 중 가장 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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