Исследование стилей CPG: исследование безопасности гелевых имплантатов груди с контурным профилем (исследование стилей CPG)
Исследование стилей CPG: исследование безопасности гелевых грудных имплантатов с контурным профилем у субъектов, которые проходят первичное увеличение груди, первичную реконструкцию или ревизию груди
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, были представлены в начале шестидесятых годов и получили широкое распространение к тому времени, когда в 1976 году были приняты поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. В 1983 году грудные имплантаты, заполненные гелем, были отнесены к устройствам класса III, требующим предварительного утверждения на рынке. В мае 1990 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало предлагаемый запрос (515 (b)) для заявок на допродажное одобрение (PMA), а в апреле 1991 г. опубликовало окончательный запрос. Эта заключительная публикация уведомила производителей грудных имплантатов, наполненных гелем, о том, что для продолжения маркетинга грудных имплантатов, наполненных гелем, FDA должен подать PMA в течение 90 дней с даты окончательной публикации.
В июле 1991 года в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было подано предварительное одобрение (PMA) грудных имплантатов Mentor, наполненных гелем. На заседании Консультативного комитета FDA по общей и пластической хирургии в ноябре 1991 года комитет рекомендовал представить дополнительную информацию для установления безопасности и эффективности заполненных гелем грудных имплантатов.
В январе 1992 года комиссар FDA объявил о добровольном моратории на продажу заполненных гелем грудных имплантатов, чтобы дать консультативной группе время для оценки дополнительной информации. В апреле 1992 года мораторий был снят, но только на объекты реконструкции и ревизии. Каждый имплантированный субъект должен был участвовать в дополнительном исследовании, в дополнение к тому, что ему предлагалось участие в реестре субъектов с грудными имплантатами, заполненными гелем. Для того, чтобы имплантировать заполненные гелем имплантаты для увеличения, женщины должны были быть зачислены в клиническое испытание IDE.
В сентябре 2000 года началось исследование Core Gel, которое привело к одобрению FDA в ноябре 2006 года грудного имплантата MemoryGel.
Целью исследования CPG Styles Study является определение безопасности различных стилей грудных имплантатов Mentor's Contour Profile Gel (CPG) у женщин, подвергающихся увеличению, реконструкции или ревизии груди.
На протяжении всего исследования пациенты должны проходить контрольные визиты через 10 недель после операции и каждый год после операции в течение 10-го года после завершения исследования.
Общая популяция субъектов: до 500 новых субъектов, а также до 1500 субъектов, перешедших из исследования непрерывного доступа CPG, продолжат 10-летнее наблюдение в соответствии с этим протоколом.
10 сентября 2014 г. компания Mentor получила одобрение FDA на стили CPG 312, 322, 323 и 332. В настоящее время исследование закрыто для набора новых субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93111
- Mentor Worldwide LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — генетическая женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Кандидат на: первичную аугментацию груди (общее увеличение груди), первичную реконструкцию груди (при травме, потере ткани молочной железы из-за мастэктомии, злокачественных новообразований, контралатеральной постреконструктивной симметрии, врожденной деформации, включая асимметрию), или ревизионную операцию (предыдущее увеличение или реконструкция имплантатами, заполненными силиконом или физиологическим раствором)
- подписывает информированное согласие
- Соглашается вернуть устройство Ментору, если потребуется эксплантация.
- Соглашается соблюдать последующие процедуры, в том числе возвращаться для всех последующих посещений
Критерий исключения:
- Субъект беременна
- Кормила ребенка в течение трех месяцев после зачисления на учебу
- Был имплантирован любой силиконовый имплантат, кроме грудных имплантатов (например, силиконовые искусственные суставы или лицевые имплантаты)
- Подтвержденный диагноз следующих ревматических заболеваний или синдромов: СКВ, синдром Шегрена, склеродермия, полимиозит или любое заболевание соединительной ткани, ревматоидный артрит, кристаллический артрит, инфекционный артрит, спондилоартропатии, любой другой воспалительный артрит, фибромиалгия или синдром хронической усталости
- В настоящее время имеет состояние, которое может поставить под угрозу или осложнить заживление ран (кроме субъектов реконструкции)
- Субъект из когорты аугментаторов, у него диагностирован активный рак любого типа. (Исключением является неметастазирующий рак кожи низкой степени злокачественности)
- Инфекция или абсцесс в любом месте тела
- Демонстрирует характеристики ткани, которые клинически несовместимы с имплантатом (например, повреждение ткани в результате облучения, неадекватной ткани или нарушенной сосудистой системы)
- Имеет какое-либо заболевание или находится на лечении по поводу любого состояния, которое, по мнению исследователя и/или лечащего врача (врачей), может представлять неоправданный хирургический риск
- Анатомические или физиологические аномалии, которые могут привести к значительным послеоперационным побочным эффектам
- Демонстрирует характеристики, которые являются нереалистичными / необоснованными с рисками, связанными с хирургической процедурой.
- Предраковое заболевание молочной железы без подкожной мастэктомии
- Нелеченое или неправильно леченное злокачественное новообразование молочной железы без мастэктомии
- ВИЧ-позитивны
- Работайте на наставника или врача-исследователя или непосредственно связаны с кем-либо, кто работает на наставника или врача-исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первичное усиление
Когорта по увеличению груди будет включать пациенток, которые имеют постлактационную инволюцию молочной железы или желают общего увеличения груди.
|
Протез молочной железы CPG представляет собой устройство молочной железы из силиконового эластомера с текстурированной поверхностью. Оболочка Siltex® (текстурированная) состоит из гладкой оболочки, соединенной с дополнительным слоем силикона, на поверхность которого нанесен текстурированный рисунок. Оболочка Siltex® текстурирована, чтобы обеспечить разрушающую поверхность для контакта с коллагеном. Имплантат CPG содержит гель, который представляет собой более когезивный силиконовый гель, чем тот, который используется в других гелевых имплантатах Mentor. Гель изготовлен из тех же материалов, что и стандартный гель Mentor. Форма контура CPG предназначена для обеспечения нижней проекции с уменьшенной верхней полнотой. Протез молочной железы CPG имеет выпуклые ориентационные метки на передней и задней части имплантата, которые могут помочь врачу обеспечить правильное размещение. Гель Contour Profile Gel доступен в размерах от 125 до 690 куб. см и в 4 стилях с различными вариантами проекции и высоты в этом исследовании. |
|
Другой: Первичная реконструкция
Когорта реконструкции будет включать пациентов с потерей молочной железы в результате мастэктомии или с деформациями, вторичными по отношению к заболеваниям, злокачественным новообразованиям, травмам и врожденным уродствам. Врожденные деформации будут включать деформации самой груди, а также скелетные аномалии, отражающиеся в деформации или асимметрии груди. |
Протез молочной железы CPG представляет собой устройство молочной железы из силиконового эластомера с текстурированной поверхностью. Оболочка Siltex® (текстурированная) состоит из гладкой оболочки, соединенной с дополнительным слоем силикона, на поверхность которого нанесен текстурированный рисунок. Оболочка Siltex® текстурирована, чтобы обеспечить разрушающую поверхность для контакта с коллагеном. Имплантат CPG содержит гель, который представляет собой более когезивный силиконовый гель, чем тот, который используется в других гелевых имплантатах Mentor. Гель изготовлен из тех же материалов, что и стандартный гель Mentor. Форма контура CPG предназначена для обеспечения нижней проекции с уменьшенной верхней полнотой. Протез молочной железы CPG имеет выпуклые ориентационные метки на передней и задней части имплантата, которые могут помочь врачу обеспечить правильное размещение. Гель Contour Profile Gel доступен в размерах от 125 до 690 куб. см и в 4 стилях с различными вариантами проекции и высоты в этом исследовании. |
|
Другой: Дополнение ревизии
Пациенты в этой когорте ранее имели увеличение груди с помощью имплантатов, заполненных силиконом или физиологическим раствором, и им предстоит повторная операция, чтобы исправить или улучшить результат любой предыдущей операции по увеличению груди.
|
Протез молочной железы CPG представляет собой устройство молочной железы из силиконового эластомера с текстурированной поверхностью. Оболочка Siltex® (текстурированная) состоит из гладкой оболочки, соединенной с дополнительным слоем силикона, на поверхность которого нанесен текстурированный рисунок. Оболочка Siltex® текстурирована, чтобы обеспечить разрушающую поверхность для контакта с коллагеном. Имплантат CPG содержит гель, который представляет собой более когезивный силиконовый гель, чем тот, который используется в других гелевых имплантатах Mentor. Гель изготовлен из тех же материалов, что и стандартный гель Mentor. Форма контура CPG предназначена для обеспечения нижней проекции с уменьшенной верхней полнотой. Протез молочной железы CPG имеет выпуклые ориентационные метки на передней и задней части имплантата, которые могут помочь врачу обеспечить правильное размещение. Гель Contour Profile Gel доступен в размерах от 125 до 690 куб. см и в 4 стилях с различными вариантами проекции и высоты в этом исследовании. |
|
Другой: Реконструкция редакции
Пациенты в этой когорте ранее перенесли реконструкцию груди с помощью имплантатов, заполненных силиконом или физиологическим раствором, и им предстоит ревизионная операция, чтобы исправить или улучшить результат любой предыдущей операции по реконструкции груди.
|
Протез молочной железы CPG представляет собой устройство молочной железы из силиконового эластомера с текстурированной поверхностью. Оболочка Siltex® (текстурированная) состоит из гладкой оболочки, соединенной с дополнительным слоем силикона, на поверхность которого нанесен текстурированный рисунок. Оболочка Siltex® текстурирована, чтобы обеспечить разрушающую поверхность для контакта с коллагеном. Имплантат CPG содержит гель, который представляет собой более когезивный силиконовый гель, чем тот, который используется в других гелевых имплантатах Mentor. Гель изготовлен из тех же материалов, что и стандартный гель Mentor. Форма контура CPG предназначена для обеспечения нижней проекции с уменьшенной верхней полнотой. Протез молочной железы CPG имеет выпуклые ориентационные метки на передней и задней части имплантата, которые могут помочь врачу обеспечить правильное размещение. Гель Contour Profile Gel доступен в размерах от 125 до 690 куб. см и в 4 стилях с различными вариантами проекции и высоты в этом исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-летняя оценка Каплана-Мейера кумулятивной частоты возникновения любой повторной операции
Временное ограничение: 6 лет
|
Время возникновения рассчитывается как количество дней от даты процедуры имплантации до даты начала события.
Пациенты подвергались цензуре на дату их последнего визита в клинику, момент времени 120 месяцев или дату эксплантации всех первоначальных исследуемых устройств, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
6 лет
|
|
6-летняя кумулятивная частота возникновения капсулярной контрактуры Бейкера III, IV по шкале Каплана-Мейера за 6 лет
Временное ограничение: 6 лет
|
Бейкер III был идентифицирован как «твердое с видимым искажением», а Бейкер IV был идентифицирован как «явное сферическое искажение».
Время возникновения рассчитывается как количество дней от даты процедуры имплантации до даты начала события.
Пациенты подвергались цензуре на дату их последнего визита в клинику, момент времени 120 месяцев или дату эксплантации всех первоначальных исследуемых устройств, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
6 лет
|
|
6-летняя оценка Каплана-Мейера кумулятивной кумулятивной частоты возникновения инфекции
Временное ограничение: 6 лет
|
Время возникновения рассчитывается как количество дней от даты процедуры имплантации до даты начала события.
Пациенты подвергались цензуре на дату их последнего визита в клинику, момент времени 120 месяцев или дату эксплантации всех первоначальных исследуемых устройств, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
6 лет
|
|
6-летняя оценка Каплана-Мейера кумулятивной частоты возникновения эксплантации с заменой или без нее
Временное ограничение: 6 лет
|
Время возникновения рассчитывается как количество дней от даты процедуры имплантации до даты начала события.
Пациенты подвергались цензуре на дату их последнего визита в клинику, момент времени 120 месяцев или дату эксплантации всех первоначальных исследуемых устройств, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 110390SS-0313-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грудные имплантаты Contour Profile Gel (CPG)
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Mentor Worldwide, LLCОдобрено для маркетингаУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия груди